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Trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nella malattia coronarica e nell'apnea notturna (RICCADSA)

13 novembre 2018 aggiornato da: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Intervento randomizzato con CPAP nella malattia coronarica e nell'apnea notturna - Studio RICCADSA

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) peggiora la prognosi nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Molti di questi soggetti non riferiscono sonnolenza diurna e, pertanto, non sono considerati per il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Mancano prove sull'impatto della CPAP sulla prognosi a lungo termine dei pazienti CAD con OSA. Lo studio RICCADSA (Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA) è progettato per verificare se il trattamento con CPAP riduce il tasso combinato di nuova rivascolarizzazione, infarto miocardico, ictus e mortalità cardiovascolare durante un periodo medio di follow-up di 3 anni in pazienti CAD con OSA senza sonnolenza diurna. Gli esiti secondari includono biomarcatori cardiovascolari, funzione cardiaca, massima capacità di esercizio e qualità della vita al basale, follow-up a 3 mesi e 1 anno, nonché risultati polisonnografici e aderenza alla terapia CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: L'OSA è una condizione comune nella CAD con una prognosi sfavorevole. Molti di questi soggetti non riferiscono sonnolenza diurna e, pertanto, non sono considerati per il trattamento dell'OSA con CPAP. Mancano prove sull'impatto della CPAP sulla prognosi a lungo termine dei pazienti CAD con OSA.

Obiettivo: Lo studio RICCADSA è progettato per valutare se il trattamento con CPAP riduca il tasso combinato di nuova rivascolarizzazione, infarto miocardico, ictus e mortalità cardiovascolare in un periodo medio di follow-up di 3 anni in pazienti CAD con OSA (Apnea-Hypopnea-Index [ AHI]>=15 per h) senza sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Gli esiti secondari includono biomarcatori cardiovascolari, funzione cardiaca, massima capacità di esercizio e qualità della vita al basale, follow-up a 3 mesi e 1 anno, nonché risultati polisonnografici e aderenza alla terapia CPAP.

Pazienti e metodi: Un campione di 511 pazienti con CAD (122 pazienti con OSA non assonnati randomizzati a CPAP, 122 a non-CPAP; 155 pazienti con OSA assonnati [ESS>=10] su CPAP e 112 pazienti con CAD senza OSA [AHI <5 per h]) sono stati inclusi. Lo studio ha una capacità dell'80% di rilevare una riduzione del rischio da un presunto tasso di endpoint composito compreso tra il 25% e il 12% per l'esito primario in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Skövde, Svezia, 54185
        • Skaraborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD verificata angiograficamente che sono stati recentemente sottoposti a trattamento PCI o CABG
  • Consenso scritto e informato allo studio
  • Diagnosi di OSA (AHI>=15 all'ora) o non OSA (AHI<5 all'ora) sulla registrazione del sonno incustodita a casa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con OSAS già trattati
  • Pazienti che presentano principalmente apnee centrali (respiro di Cheynes-Stokes)
  • Pazienti con OSA borderline (AHI <15 e >=5 all'ora) dopo la registrazione del sonno non presidiata a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
OSA asintomatica (CPAP)
Dispositivo: ResMed S8 (CPAP automatico)
AutoCPAP durante il sonno
Nessun intervento: II
OSA asintomatica (no CPAP)
Comparatore attivo: III
OSA sintomatica (OSAS)
Dispositivo: ResMed S8 (CPAP automatico)
AutoCPAP durante il sonno
Nessun intervento: IV
Non OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso combinato di mortalità cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio e la necessità di una nuova rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori cardiovascolari, funzione ventricolare sinistra, massima capacità di esercizio, qualità della vita, stato di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Rispettivamente tre mesi e un anno.
Rispettivamente tre mesi e un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
ResMed Foundation
Heart Foundation of Karnsjukhuset Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGSKAS-4731

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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