Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Doença Arterial Coronária e Apneia do Sono (RICCADSA)
13 de novembro de 2018 atualizado por: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Intervenção Randomizada com CPAP na Doença Arterial Coronariana e Apneia do Sono - Estudo RICCADSA
A apneia obstrutiva do sono (AOS) piora o prognóstico em pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
Muitos desses indivíduos não relatam sonolência diurna e, portanto, não são considerados para tratamento de AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Faltam evidências sobre o impacto do CPAP no prognóstico a longo prazo de pacientes com DAC e AOS.
O estudo Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA (RICCADSA) foi desenvolvido para avaliar se o tratamento com CPAP reduz a taxa combinada de nova revascularização, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade cardiovascular durante o período médio de acompanhamento de 3 anos em pacientes com DAC e AOS sem sonolência diurna. Os desfechos secundários incluem biomarcadores cardiovasculares, função cardíaca, capacidade máxima de exercício e qualidade de vida no início do estudo, acompanhamento de 3 meses e 1 ano, bem como achados polissonográficos e adesão à terapia com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A AOS é uma condição comum em DAC com prognóstico ruim. Muitos desses indivíduos não relatam sonolência diurna e, portanto, não são considerados para tratamento de AOS com CPAP. Faltam evidências sobre o impacto do CPAP no prognóstico a longo prazo de pacientes com DAC e AOS.
Objetivo: O estudo RICCADSA foi desenvolvido para avaliar se o tratamento com CPAP reduz a taxa combinada de nova revascularização, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade cardiovascular durante um período médio de acompanhamento de 3 anos em pacientes com DAC e AOS (Apnea-Hypopnea-Index [ IAH]>=15 por h) sem sonolência diurna (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Os desfechos secundários incluem biomarcadores cardiovasculares, função cardíaca, capacidade máxima de exercício e qualidade de vida no início do estudo, acompanhamento de 3 meses e 1 ano, bem como achados polissonográficos e adesão à terapia com CPAP.
Pacientes e Métodos: Uma amostra de 511 pacientes com DAC (122 pacientes com AOS não sonolentos randomizados para CPAP, 122 para não CPAP; 155 pacientes com AOS sonolentos [ESS>=10] em CPAP e 112 pacientes com DAC sem AOS [IAH <5 por h]) foram incluídos. O estudo tem 80% de poder para detectar uma redução de risco de uma taxa de desfecho composta assumida de 25% a 12% para o desfecho primário com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Skövde, Suécia, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC verificada angiograficamente que foram recentemente submetidos a tratamento com ICP ou CABG
- Consentimento de estudo informado por escrito
- Diagnóstico de AOS (IAH>=15 por hora) ou não AOS (IAH <5 por hora) no registro do sono autônomo em casa
Critério de exclusão:
- Pacientes com SAOS já tratada
- Pacientes apresentando principalmente apnéias centrais (respiração de Cheynes-Stokes)
- Pacientes com AOS limítrofe (IAH <15 e >=5 por hora) após o registro do sono autônomo em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EU
SAOS assintomática (CPAP)
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AutoCPAP durante o sono
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Sem intervenção: II
AOS assintomática (sem CPAP)
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Comparador Ativo: III
AOS sintomática (SAOS)
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AutoCPAP durante o sono
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Sem intervenção: 4
Não AOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa combinada de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e necessidade de nova revascularização.
Prazo: Três anos
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarcadores cardiovasculares, função ventricular esquerda, capacidade máxima de exercício, qualidade de vida, estado de ansiedade e depressão.
Prazo: Três meses e um ano, respectivamente.
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Três meses e um ano, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
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- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- VGSKAS-4731
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