Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling ved koronararteriesykdom og søvnapné (RICCADSA)
13. november 2018 oppdatert av: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Randomisert intervensjon med CPAP ved koronararteriesykdom og søvnapné - RICCADSA-forsøk
Obstruktiv søvnapné (OSA) forverrer prognosen hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Mange av disse personene rapporterer ikke søvnighet på dagtid, og vurderes derfor ikke for OSA-behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Det er mangel på bevis angående virkningen av CPAP på langtidsprognosen til CAD-pasienter med OSA.
Den randomiserte intervensjonen med CPAP i CAD og OSA (RICCADSA)-studien er utviklet for å adressere om CPAP-behandling reduserer den kombinerte frekvensen av ny revaskularisering, hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet over en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 år hos CAD-pasienter med OSA uten søvnighet på dagtid. Sekundære utfall inkluderer kardiovaskulære biomarkører, hjertefunksjon, maksimal treningskapasitet og livskvalitet ved baseline, 3-måneders- og 1-års oppfølging samt polysomnografiske funn og overholdelse av CPAP-terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: OSA er en vanlig tilstand ved CAD med dårlig prognose. Mange av disse personene rapporterer ikke søvnighet på dagtid, og vurderes derfor ikke for OSA-behandling med CPAP. Det er mangel på bevis angående virkningen av CPAP på langtidsprognosen til CAD-pasienter med OSA.
Mål: RICCADSA-studien er designet for å adressere dersom CPAP-behandling reduserer den kombinerte frekvensen av ny revaskularisering, hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet over en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 år hos CAD-pasienter med OSA (Apnea-Hypopnea-Index [ AHI]>=15 per time) uten søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Sekundære utfall inkluderer kardiovaskulære biomarkører, hjertefunksjon, maksimal treningskapasitet og livskvalitet ved baseline, 3-måneders- og 1-års oppfølging samt polysomnografiske funn og overholdelse av CPAP-terapi.
Pasienter og metoder: Et utvalg av 511 CAD-pasienter (122 ikke-søvnige OSA-pasienter randomisert til CPAP, 122 til ikke-CPAP; 155 søvnige OSA-pasienter [ESS>=10] på CPAP, og 112 CAD-pasienter uten OSA [AHI <5 per h]) ble inkludert. Forsøket har 80 % kraft til å oppdage en risikoreduksjon fra en antatt sammensatt endepunktsrate på 25 % til 12 % for det primære resultatet på intensjon-til-behandling-basis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skövde, Sverige, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med angiografisk verifisert CAD som nylig har gjennomgått PCI- eller CABG-behandling
- Skriftlig, informert studiesamtykke
- OSA (AHI>=15 per time) eller ikke-OSA (AHI <5 per time) diagnose på uovervåket søvnregistrering hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede behandlet OSAS
- Pasienter som hovedsakelig har sentrale apnéer (Cheynes-Stokes pust)
- Pasienter med borderline OSA (AHI <15 og >=5 per time) etter uovervåket søvnregistrering hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg
Asymptomatisk OSA (CPAP)
|
AutoCPAP under søvn
|
|
Ingen inngripen: II
Asymptomatisk OSA (ingen CPAP)
|
|
|
Aktiv komparator: III
Symptomatisk OSA (OSAS)
|
AutoCPAP under søvn
|
|
Ingen inngripen: IV
Ikke-OSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kombinerte raten av kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt og behovet for en ny revaskularisering.
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære biomarkører, venstre ventrikkelfunksjon, maksimal treningskapasitet, livskvalitet, angst og depresjonstilstand.
Tidsramme: Tre måneder og ett år, henholdsvis.
|
Tre måneder og ett år, henholdsvis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
- Glantz H, Johansson MC, Thunstrom E, Guron CW, Uzel H, Saygin M, Herlitz J, Peker Y. Effect of CPAP on diastolic function in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:12-18. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.100. Epub 2017 Mar 25.
- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
Andre studie-ID-numre
- VGSKAS-4731
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .