Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w chorobie wieńcowej i bezdechu sennym (RICCADSA)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Randomizowana interwencja z użyciem CPAP w chorobie wieńcowej i bezdechu sennym — badanie RICCADSA

Obturacyjny bezdech senny (OSA) pogarsza rokowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Wielu z tych pacjentów nie zgłasza senności w ciągu dnia i dlatego nie kwalifikuje się ich do leczenia OBS z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Brakuje dowodów dotyczących wpływu CPAP na długoterminowe rokowanie pacjentów z CAD i OSA. Badanie Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA (RICCADSA) ma na celu sprawdzenie, czy leczenie CPAP zmniejsza łączną częstość nowych rewaskularyzacji, zawałów mięśnia sercowego, udarów i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w średnim okresie obserwacji wynoszącym 3 lata u pacjentów z CAD i OSA bez senności w ciągu dnia.Drugorzędne wyniki obejmują biomarkery sercowo-naczyniowe, czynność serca, maksymalną wydolność wysiłkową i jakość życia na początku badania, obserwację po 3 miesiącach i roku, a także wyniki badań polisomnograficznych i stosowanie się do terapii CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: OBS jest częstym schorzeniem w CAD ze złym rokowaniem. Wielu z tych pacjentów nie zgłasza senności w ciągu dnia i dlatego nie rozważa się u nich leczenia OSA za pomocą CPAP. Brakuje dowodów dotyczących wpływu CPAP na długoterminowe rokowanie pacjentów z CAD i OSA.

Cel: Badanie RICCADSA ma na celu sprawdzenie, czy leczenie CPAP zmniejsza łączną częstość nowych rewaskularyzacji, zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w średnim okresie obserwacji wynoszącym 3 lata u pacjentów z CAD i OBS (wskaźnik bezdechów i spłyceń [ AHI]>=15 na godzinę) bez senności w ciągu dnia (skala senności Epworth [ESS]<10). Drugorzędowe wyniki obejmują biomarkery układu sercowo-naczyniowego, czynność serca, maksymalną wydolność wysiłkową i jakość życia na początku badania, obserwację po 3 miesiącach i 1 roku, a także wyniki badań polisomnograficznych i stosowanie się do terapii CPAP.

Pacjenci i metody: Próba 511 pacjentów z CAD (122 pacjentów z OSA bez snu przydzielonych losowo do grupy CPAP, 122 do grupy bez CPAP; 155 pacjentów z OBS z sennością [ESS>=10] stosujących CPAP i 112 pacjentów z chorobą CAD bez OSA [AHI <5 na godzinę]) zostały uwzględnione. Badanie ma 80% mocy do wykrycia zmniejszenia ryzyka z zakładanego złożonego wskaźnika punktu końcowego wynoszącego 25% do 12% dla pierwotnego wyniku na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Skövde, Szwecja, 54185
        • Skaraborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie CAD, którzy niedawno przeszli leczenie PCI lub CABG
  • Pisemna, świadoma zgoda na badanie
  • Diagnoza OSA (AHI>=15 na godzinę) lub bez OSA (AHI<5 na godzinę) na podstawie zapisu snu bez nadzoru w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z już leczonym OSAS
  • Pacjenci, u których występują głównie bezdechy centralne (oddech Cheynesa-Stokesa)
  • Pacjenci z granicznym OSA (AHI <15 i >=5 na godzinę) po rejestracji snu bez nadzoru w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Bezobjawowy OSA (CPAP)
Urządzenie: ResMed S8 (automatyczny CPAP)
AutoCPAP podczas snu
Brak interwencji: II
Bezobjawowy OSA (bez CPAP)
Aktywny komparator: III
Objawowy OSA (OSAS)
Urządzenie: ResMed S8 (automatyczny CPAP)
AutoCPAP podczas snu
Brak interwencji: IV
Bez OBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i potrzeby nowej rewaskularyzacji.
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery sercowo-naczyniowe, funkcja lewej komory, maksymalna wydolność wysiłkowa, jakość życia, stany lękowe i depresyjne.
Ramy czasowe: Odpowiednio trzy miesiące i rok.
Odpowiednio trzy miesiące i rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
ResMed Foundation
Heart Foundation of Karnsjukhuset Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGSKAS-4731

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na ResMed S8 (automatyczny CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj