长春氟宁和西妥昔单抗二线治疗 NSCLC 的 Ph II

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 符合以下标准之一：

  • 伴有胸腔积液或心包积液的不可切除的 IIIB 期疾病
  • 仅用化疗作为一线治疗的 IIIB 期疾病
  • IV 期疾病
• 在接受一种针对转移性疾病的细胞毒性化疗方案后，必须有疾病进展的记录

• 至少一处病灶可通过 CT 扫描或 MRI 进行二维测量

  • 必须在辐射场外患有可评估的疾病

    • 允许在辐射野内出现新的病灶
• RECIST 标准定义的可测量疾病状态
• 允许脑转移，前提是它们之前接受过治疗并得到控制

患者特征：

纳入标准：

• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/mm³
• 血红蛋白 > 8.0 克/分升
• 血小板计数 > 75,000/mm³
• 肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5 倍 ULN
• 总胆红素 < ULN 的 2.5 倍
• 如果患者的预期寿命最好由非小细胞肺癌的诊断来定义，则允许既往恶性肿瘤
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后最多 4 周内使用有效的避孕措施

排除标准：

• 周围神经病变 ≥ 2
• 对先前的长春花生物碱治疗有严重过敏反应
• 活动性或不受控制的感染

• 不受控制的心脏病的重要病史，包括以下任何一项：

  • 不受控制的高血压
  • 不稳定型心绞痛
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 不受控制的充血性心力衰竭
  • 射血分数降低的心肌病
• 对先前单克隆抗体治疗的严重反应

先前的同步治疗：

纳入标准：

• 见疾病特征

• 既往口服酪氨酸激酶抑制剂治疗（例如 吉非替尼或厄洛替尼）允许

  • 如果单独作为一线治疗，则不考虑用于研究资格目的的细胞毒性治疗
• 自上次放疗后至少 1 周
• 自上次化疗以来至少 21 天且未同时进行其他化疗
• 允许先前的辅助治疗，前提是患者接受了一种细胞毒性化疗方案作为转移性疾病的治疗
• 允许使用之前的贝伐珠单抗

排除标准：

• 两种或多种细胞毒性化疗方案作为转移性疾病的治疗
• 先前使用针对表皮生长因子受体 (EGFR) 通路的单克隆抗体进行治疗
• 先前在转移性环境中使用长春花生物碱进行治疗
• 并发贝伐珠单抗
• 其他同时在研药物
• 并发集落刺激因子作为预防发热性中性粒细胞减少症的主要预防措施
• 并发 CYP3A4 抑制剂