Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II winfluniny i cetuksymabu w leczeniu drugiego rzutu NSCLC

10 maja 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące winfluniny i cetuksymabu w leczeniu drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winflunina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie winfluniny razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie winfluniny razem z cetuksymabem działa jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów otrzymujących winfluninę i cetuksymab jako terapię drugiego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas trwania całkowitej odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują winfluninę IV przez 15-20 minut w dniu 1 i cetuksymab IV przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe kursy poza 4 kursami według uznania głównego badacza.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Nieoperacyjna choroba w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym
    • Choroba w stadium IIIB, którą leczono samą chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu
    • Choroba IV stopnia
  • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby po otrzymaniu jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej

  • Co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Musi mieć dającą się ocenić chorobę poza polem promieniowania

      • Dopuszczalne są nowe zmiany, które rozwijają się w polu promieniowania
  • Mierzalny stan chorobowy zgodnie z kryteriami RECIST
  • Dozwolone przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że były wcześniej leczone i są kontrolowane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm³
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm³
  • Kreatynina < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita < 2,5-krotność GGN
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że przewidywaną długość życia pacjenta najlepiej określa rozpoznanie NSCLC
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa ≥ 2
  • Ciężka reakcja alergiczna na wcześniejsze leczenie alkaloidami barwinka
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja

  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Ciężka reakcja na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Wcześniejsza doustna terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. gefitynib lub erlotynib).

    • Terapia cytotoksyczna nie jest uznawana za kwalifikującą do udziału w badaniu, jeśli jest stosowana samodzielnie jako terapia pierwszego rzutu
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej i żadnej innej równoczesnej chemioterapii
  • Wcześniejsza terapia adjuwantowa była dopuszczalna pod warunkiem, że pacjent otrzymał jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu choroby przerzutowej
  • Dozwolony wcześniejszy bewacyzumab

Kryteria wyłączenia:

  • Dwa lub więcej schematów chemioterapii cytotoksycznej jako leczenie choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem monoklonalnym skierowanym na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Wcześniejsza terapia alkaloidem barwinka w przypadku przerzutów
  • Jednoczesny bewacyzumab
  • Inni współbieżni agenci śledczy
  • Równoczesne czynniki stymulujące tworzenie kolonii jako pierwotna profilaktyka w zapobieganiu gorączki neutropenicznej
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora(ów) CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winflunina + Cetuksymab
Pacjenci mogą otrzymać więcej niż 4 cykle terapii, jeśli nadal wykazują odpowiedź na leczenie, mają ograniczoną toksyczność i jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że odnoszą korzyści kliniczne z leczenia. Decyzję o kontynuacji terapii po 4 cyklach należy omówić z głównym badaczem.
Biologiczny: cetuksymab
400 mg/m² tydzień 1, następnie 250 mg/m² tydzień
Inne nazwy:
  • erbitux
Lek: winflunina
Winflunina 320 mg/m² co 21 dni
Inne nazwy:
  • Javlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST). Suma częściowych odpowiedzi (PR) i pełnych odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Mierzalne zmiany muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej lub niemierzalne, ale możliwe do oceny. Ocenialna jest niemierzalna choroba, która obejmuje wodobrzusze, złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy, zmiany kostne lub zajęcie szpiku.
Wartość wyjściowa, po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po cyklu 4
Po cyklu 4
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 30 dni
Co 30 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4
po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNC LCCC 0503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj