Ph II van vinflunine en cetuximab in de tweedelijnsbehandeling van NSCLC
Fase II-studie van vinflunine en cetuximab in de tweedelijnsbehandeling van stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vinflunine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Het geven van vinflunine samen met cetuximab kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van vinflunine samen met cetuximab werkt als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Schat het objectieve responspercentage bij patiënten die vinflunine en cetuximab krijgen als tweedelijnstherapie voor stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.
Ondergeschikt
- Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Bepaal de duur van de algehele respons bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen vinflunine IV gedurende 15-20 minuten op dag 1 en cetuximab IV gedurende 60-120 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een responsieve ziekte kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker aanvullende kuren krijgen na 4 kuren.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 6 maanden periodiek gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
- Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Inoperabele stadium IIIB-ziekte met pleurale effusie of pericardiale effusie
- Stadium IIIB-ziekte die werd behandeld met alleen chemotherapie als eerstelijnsbehandeling
- Stadium IV ziekte
- Moet progressie van de ziekte hebben gedocumenteerd na het ontvangen van één cytotoxisch chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
Ten minste één laesie die tweedimensionaal meetbaar is met CT-scan of MRI
Moet een evalueerbare ziekte hebben buiten het stralingsveld
- Nieuwe laesies die zich binnen het stralingsveld ontwikkelen, zijn toegestaan
- Meetbare ziektestatus zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
- Hersenmetastasen zijn toegestaan mits vooraf behandeld en onder controle gehouden
PATIËNTKENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm³
- Hemoglobine > 8,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm³
- Creatinine < 2,0 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 5 keer ULN
- Totaal bilirubine < 2,5 keer ULN
- Eerdere maligniteiten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de levensverwachting van de patiënt het best wordt bepaald door de diagnose NSCLC
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 4 weken na voltooiing van de studietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie ≥ 2
- Ernstige allergische reactie op eerdere behandeling met vinca-alkaloïden
- Actieve of ongecontroleerde infectie
Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Instabiele angina
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie
- Ernstige reactie op eerdere therapie met monoklonale antilichamen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Inclusiecriteria:
- Zie Ziektekenmerken
Eerdere behandeling met orale tyrosinekinaseremmers (bijv. gefitinib of erlotinib) toegestaan
- Wordt niet beschouwd als cytotoxische therapie om in aanmerking te komen voor de studie, indien alleen gegeven als eerstelijnstherapie
- Minstens 1 week sinds eerdere radiotherapie
- Ten minste 21 dagen sinds eerdere en geen andere gelijktijdige chemotherapie
- Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan op voorwaarde dat de patiënt één cytotoxisch chemotherapieschema kreeg als behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Voorafgaande bevacizumab toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Twee of meer cytotoxische chemotherapieregimes als behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Eerdere therapie met monoklonaal antilichaam gericht tegen de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-route
- Voorafgaande therapie met een vinca-alkaloïde in de gemetastaseerde setting
- Gelijktijdige bevacizumab
- Andere gelijktijdige onderzoeksagent(en)
- Gelijktijdige koloniestimulerende factoren als primaire profylaxe voor de preventie van febriele neutropenie
- Gelijktijdige CYP3A4-remmer(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vinflunine + Cetuximab
Patiënten kunnen meer dan 4 therapiecycli krijgen als ze blijven reageren op de therapie, beperkte toxiciteit hebben en als de behandelend arts vaststelt dat ze klinisch voordeel halen uit de behandeling.
De beslissing om de therapie langer dan 4 cycli voort te zetten, moet met de hoofdonderzoeker worden besproken.
|
400 mg/m² week 1, daarna 250 mg/m² wekelijks
Andere namen:
Vinflunine 320 mg/m² om de 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel tumorresponspercentage zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren (RECIST)-criteria. Som van gedeeltelijke reacties (PR) en volledige reacties (CR).
Tijdsspanne: Baseline, na cyclus 2, binnen 2 weken na voltooiing van cyclus 4
|
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
Meetbare laesies moeten nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraal-CT-scan of niet-meetbaar, maar evalueerbaar.
Evalueerbaar is een niet-meetbare ziekte die ascites, kwaadaardige pleurale/pericardiale effusie, botlaesies of betrokkenheid van het beenmerg omvat.
|
Baseline, na cyclus 2, binnen 2 weken na voltooiing van cyclus 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Na cyclus 4
|
Na cyclus 4
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 30 dagen
|
Elke 30 dagen
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: na cyclus 2, binnen 2 weken na voltooiing van cyclus 4
|
na cyclus 2, binnen 2 weken na voltooiing van cyclus 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNC LCCC 0503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .