Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II av Vinflunine og Cetuximab i andrelinjebehandling av NSCLC

10. mai 2017 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av vinflunin og cetuximab i andre linjebehandling av stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinflunin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi vinflunin sammen med cetuximab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi vinflunin sammen med cetuximab fungerer som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Estimer den objektive responsraten hos pasienter som får vinflunin og cetuximab som andrelinjebehandling for stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem varigheten av total respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får vinflunin IV over 15-20 minutter på dag 1 og cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med respons på sykdom kan motta ytterligere kurs utover 4 kurs etter hovedutforskerens skjønn.

Etter fullført studieterapi følges pasientene periodisk i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke-opererbar sykdom i stadium IIIB med pleural effusjon eller perikardiell effusjon
    • Stage IIIB sykdom som ble behandlet med kjemoterapi alene som førstelinjebehandling
    • Stage IV sykdom
  • Må ha dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt ett cytotoksisk kjemoterapiregime for metastatisk sykdom

  • Minst én lesjon som er todimensjonalt målbar ved CT-skanning eller MR

    • Må ha evaluerbar sykdom utenfor strålefeltet

      • Nye lesjoner som utvikles innenfor strålefeltet tillates
  • Målbar sykdomsstatus som definert av RECIST-kriterier
  • Hjernemetastaser tillatt forutsatt at de har blitt behandlet tidligere og er kontrollert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm³
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL
  • Blodplatetall > 75 000/mm³
  • Kreatinin < 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin < 2,5 ganger ULN
  • Tidligere malignitet tillatt forutsatt at pasientens forventede levetid er best definert av diagnosen NSCLC
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 4 uker etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati ≥ 2
  • Alvorlig allergisk reaksjon på tidligere vinca-alkaloidbehandling
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon

  • Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Alvorlig reaksjon på tidligere monoklonalt antistoffbehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Tidligere oral tyrosinkinasehemmerbehandling (f.eks. gefitinib eller erlotinib) tillatt

    • Ikke betraktet som cellegift for studiekvalifikasjonsformål hvis gitt alene som førstelinjebehandling
  • Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling
  • Minst 21 dager siden forrige og ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Tidligere adjuvant terapi tillatt forutsatt at pasienten mottok ett cytotoksisk kjemoterapiregime som behandling for metastatisk sykdom
  • Tidligere bevacizumab tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere cytotoksiske kjemoterapiregimer som behandling for metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistoff rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-veien
  • Tidligere behandling med et vinca-alkaloid i metastaserende omgivelser
  • Samtidig bevacizumab
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler
  • Samtidige kolonistimulerende faktorer som primær profylakse for forebygging av febril nøytropeni
  • Samtidige CYP3A4-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinflunin + Cetuximab
Pasienter kan få mer enn 4 behandlingssykluser hvis de fortsetter å vise respons på behandlingen, har begrenset toksisitet, og hvis den behandlende legen fastslår at de får klinisk nytte av behandlingen. Beslutningen om å fortsette behandlingen utover 4 sykluser må diskuteres med hovedutforskeren.
Biologisk: cetuximab
400 mg/m² uke 1, deretter 250 mg/m² ukentlig
Andre navn:
  • erbitux
Legemiddel: vinflunin
Vinflunin 320 mg/m² hver 21. dag
Andre navn:
  • Javlor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate vurdert av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. Summen av delvise svar (PR) og fullstendige svar (CR).
Tidsramme: Baseline, etter syklus 2, innen 2 uker etter fullført syklus 4
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Målbare lesjoner må måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning eller ikke-målbare, men evaluerbare. Evaluerbar er ikke-målbar sykdom som inkluderer ascites, ondartet pleural/perikardiell effusjon, beinlesjoner eller marginvolvering.
Baseline, etter syklus 2, innen 2 uker etter fullført syklus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Etter syklus 4
Etter syklus 4
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 30. dag
Hver 30. dag
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter syklus 2, innen 2 uker etter fullført syklus 4
etter syklus 2, innen 2 uker etter fullført syklus 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNC LCCC 0503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere