Ph II av Vinflunine och Cetuximab i andra linjens behandling av NSCLC
Fas II-studie av vinflunin och cetuximab i andra linjens behandling av steg IIIB/IV icke-småcellig lungcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som vinflunin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Andra stör tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge vinflunin tillsammans med cetuximab kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl att ge vinflunin tillsammans med cetuximab fungerar som andra linjens terapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Uppskatta den objektiva svarsfrekvensen hos patienter som får vinflunin och cetuximab som andrahandsbehandling för icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV.
Sekundär
- Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm varaktigheten av det totala svaret hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får vinflunin IV under 15-20 minuter dag 1 och cetuximab IV under 60-120 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med svarande sjukdom kan få ytterligare kurer utöver 4 kurer efter huvudprövares gottfinnande.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
- Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uppfyller ett av följande kriterier:
- Ooperbar sjukdom i stadium IIIB med pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning
- Sjukdom i stadium IIIB som behandlades med enbart kemoterapi som förstahandsbehandling
- Steg IV sjukdom
- Måste ha dokumenterat sjukdomsprogression efter att ha fått en cytotoxisk kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
Minst en lesion som är tvådimensionellt mätbar med CT-skanning eller MRI
Måste ha evaluerbar sjukdom utanför strålfältet
- Nya lesioner som utvecklas inom strålfältet är tillåtna
- Mätbar sjukdomsstatus definierad av RECIST-kriterier
- Hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att de tidigare har behandlats och kontrolleras
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000/mm³
- Hemoglobin > 8,0 g/dL
- Trombocytantal > 75 000/mm³
- Kreatinin < 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 5 gånger ULN
- Totalt bilirubin < 2,5 gånger ULN
- Tidigare malignitet tillåts förutsatt att patientens förväntade livslängd bäst definieras av diagnosen NSCLC
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i upp till 4 veckor efter avslutad studieterapi
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropati ≥ 2
- Allvarlig allergisk reaktion mot tidigare vincaalkaloidbehandling
- Aktiv eller okontrollerad infektion
Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive något av följande:
- Okontrollerad hypertoni
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion
- Allvarlig reaktion på tidigare monoklonal antikroppsbehandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Se Sjukdomsegenskaper
Tidigare oral behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. gefitinib eller erlotinib) tillåtna
- Anses inte som cellgiftsbehandling för studieberättigande syften om den ges ensam som förstahandsbehandling
- Minst 1 vecka sedan tidigare strålbehandling
- Minst 21 dagar sedan föregående och ingen annan samtidig kemoterapi
- Tidigare adjuvant terapi tillåts förutsatt att patienten fått en cytotoxisk kemoterapiregim som behandling för metastaserande sjukdom
- Tidigare bevacizumab tillåtet
Exklusions kriterier:
- Två eller flera cytotoxiska kemoterapiregimer som behandling för metastaserande sjukdom
- Tidigare behandling med monoklonal antikropp riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vägen
- Tidigare behandling med en vinca-alkaloid i metastaserande miljö
- Samtidig bevacizumab
- Andra samtidiga undersökningsmedel
- Samtidiga kolonistimulerande faktorer som primär profylax för att förebygga febril neutropeni
- Samtidiga CYP3A4-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vinflunin + Cetuximab
Patienter kan få mer än 4 behandlingscykler om de fortsätter att visa respons på behandlingen, har begränsad toxicitet och om den behandlande läkaren fastställer att de drar klinisk nytta av behandlingen.
Beslutet om att fortsätta behandlingen efter 4 cykler måste diskuteras med huvudutredaren.
|
400 mg/m² vecka 1, därefter 250 mg/m² per vecka
Andra namn:
Vinflunin 320 mg/m² var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tumörsvarsfrekvens bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier. Summan av partiella svar (PR) och kompletta svar (CR).
Tidsram: Baslinje, efter cykel 2, inom 2 veckor efter avslutad cykel 4
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Mätbara lesioner måste mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning eller ej mätbara, men utvärderbara.
Evaluerbar är icke-mätbar sjukdom som inkluderar ascites, malign pleural/perikardiell effusion, benskador eller märgpåverkan.
|
Baslinje, efter cykel 2, inom 2 veckor efter avslutad cykel 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Efter cykel 4
|
Efter cykel 4
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Var 30:e dag
|
Var 30:e dag
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: efter cykel 2, inom 2 veckor efter avslutad cykel 4
|
efter cykel 2, inom 2 veckor efter avslutad cykel 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNC LCCC 0503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .