Ph II de vinflunina y cetuximab en el tratamiento de segunda línea de NSCLC

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente que cumpla 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad en estadio IIIB no resecable con derrame pleural o derrame pericárdico
  • Enfermedad en estadio IIIB que se trató con quimioterapia sola como tratamiento de primera línea
  • Enfermedad en estadio IV
• Debe tener progresión documentada de la enfermedad después de recibir un régimen de quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica

• Al menos una lesión que sea medible bidimensionalmente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética

  • Debe tener una enfermedad evaluable fuera del campo de radiación.

    • Se permiten nuevas lesiones que se desarrollan dentro del campo de radiación.
• Estado de enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST
• Metástasis cerebrales permitidas siempre que hayan sido tratadas previamente y estén controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm³
• Hemoglobina > 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas > 75.000/mm³
• Creatinina < 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 5 veces el ULN
• Bilirrubina total < 2,5 veces ULN
• Se permite una neoplasia maligna previa siempre que la esperanza de vida del paciente se defina mejor con el diagnóstico de NSCLC
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 4 semanas después de completar la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica ≥ 2
• Reacción alérgica grave al tratamiento previo con alcaloides de la vinca
• Infección activa o no controlada

• Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca no controlada, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Hipertensión no controlada
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
• Reacción grave a la terapia previa con anticuerpos monoclonales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Ver Características de la enfermedad

• Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa por vía oral (p. gefitinib o erlotinib) permitido

  • No se considera terapia citotóxica a efectos de elegibilidad del estudio si se administra sola como terapia de primera línea
• Al menos 1 semana desde la radioterapia previa
• Al menos 21 días desde la quimioterapia anterior y sin otra quimioterapia concurrente
• Se permite la terapia adyuvante previa siempre que el paciente haya recibido un régimen de quimioterapia citotóxica como tratamiento para la enfermedad metastásica
• Bevacizumab previo permitido

Criterio de exclusión:

• Dos o más regímenes de quimioterapia citotóxica como tratamiento para la enfermedad metastásica
• Terapia previa con anticuerpo monoclonal dirigido a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Terapia previa con un alcaloide de la vinca en el entorno metastásico
• bevacizumab concurrente
• Otro(s) agente(s) en investigación concurrente(s)
• Factores estimulantes de colonias concurrentes como profilaxis primaria para la prevención de la neutropenia febril
• Inhibidores de CYP3A4 concurrentes