Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II af vinflunin og cetuximab i anden liniebehandling af NSCLC

10. maj 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie af vinflunin og cetuximab i anden liniebehandling af fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinflunin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Indgivelse af vinflunin sammen med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give vinflunin sammen med cetuximab virker som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Estimer den objektive responsrate hos patienter, der får vinflunin og cetuximab som andenlinjebehandling for fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem varigheden af ​​det samlede respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får vinflunin IV over 15-20 minutter på dag 1 og cetuximab IV over 60-120 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende sygdom kan modtage yderligere forløb ud over 4 forløb efter hovedinvestigatorens skøn.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ikke-operabel fase IIIB sygdom med pleural effusion eller perikardiel effusion
    • Stadie IIIB sygdom, der blev behandlet med kemoterapi alene som førstelinjebehandling
    • Stadie IV sygdom
  • Skal have dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget én cytotoksisk kemoterapi regime for metastatisk sygdom

  • Mindst én læsion, der er todimensionelt målbar ved CT-scanning eller MR

    • Skal have evaluerbar sygdom uden for strålefeltet

      • Nye læsioner, der udvikler sig inden for strålingsfeltet, er tilladt
  • Målbar sygdomsstatus som defineret af RECIST-kriterier
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at de tidligere er blevet behandlet og kontrolleres

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm³
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Blodpladetal > 75.000/mm³
  • Kreatinin < 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 gange ULN
  • Total bilirubin < 2,5 gange ULN
  • Tidligere malignitet tilladt, forudsat at patientens forventede levetid bedst defineres ved diagnosen NSCLC
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i op til 4 uger efter afsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati ≥ 2
  • Alvorlig allergisk reaktion på tidligere vinca-alkaloidbehandling
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion

  • Signifikant anamnese med ukontrolleret hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
  • Alvorlig reaktion på tidligere monoklonalt antistofbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Tidligere oral tyrosinkinasehæmmerbehandling (f.eks. gefitinib eller erlotinib) tilladt

    • Anses ikke for cytotoksisk terapi af hensyn til undersøgelsesberettigelse, hvis den gives alene som førstelinjebehandling
  • Mindst 1 uge siden tidligere strålebehandling
  • Mindst 21 dage siden tidligere og ingen anden samtidig kemoterapi
  • Forudgående adjuverende terapi tilladt, forudsat at patienten modtog én cytotoksisk kemoterapibehandling som behandling for metastatisk sygdom
  • Tidligere bevacizumab tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere cytotoksiske kemoterapiregimer som behandling for metastatisk sygdom
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistof rettet mod epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) pathway
  • Forudgående behandling med et vinca-alkaloid i metastaserende omgivelser
  • Samtidig bevacizumab
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidige kolonistimulerende faktorer som primær profylakse til forebyggelse af febril neutropeni
  • Samtidige CYP3A4-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinflunin + Cetuximab
Patienter kan modtage mere end 4 behandlingscyklusser, hvis de fortsætter med at udvise respons på behandlingen, har begrænset toksicitet, og hvis den behandlende læge fastslår, at de får klinisk fordel af behandlingen. Beslutningen om at fortsætte terapien ud over 4 cyklusser skal drøftes med den primære investigator.
Biologisk: cetuximab
400 mg/m² uge 1, derefter 250 mg/m² ugentligt
Andre navne:
  • erbitux
Medicin: vinflunin
Vinflunin 320 mg/m² hver 21. dag
Andre navne:
  • Javlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. Summen af ​​delvise svar (PR) og komplette svar (CR).
Tidsramme: Baseline, efter cyklus 2, inden for 2 uger efter afslutning af cyklus 4
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Målbare læsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral-CT-scanning eller ikke-målbare, men evaluerbare. Evaluerbar er ikke-målbar sygdom, der inkluderer ascites, ondartet pleural/pericardial effusion, knoglelæsioner eller marvpåvirkning.
Baseline, efter cyklus 2, inden for 2 uger efter afslutning af cyklus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Efter cyklus 4
Efter cyklus 4
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 30. dag
Hver 30. dag
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter cyklus 2, inden for 2 uger efter at have afsluttet cyklus 4
efter cyklus 2, inden for 2 uger efter at have afsluttet cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNC LCCC 0503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner