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Ph II di Vinflunine e Cetuximab nel trattamento di seconda linea del NSCLC

10 maggio 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II su vinflunina e cetuximab nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la vinflunina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare vinflunina insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di vinflunina insieme a cetuximab come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti che ricevono vinflunina e cetuximab come terapia di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la durata della risposta globale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono vinflunina IV per 15-20 minuti il ​​giorno 1 e cetuximab IV per 60-120 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde possono ricevere corsi aggiuntivi oltre i 4 corsi a discrezione del ricercatore principale.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia di stadio IIIB non resecabile con versamento pleurico o versamento pericardico
    • Malattia in stadio IIIB che è stata trattata con la sola chemioterapia come terapia di prima linea
    • Malattia in stadio IV
  • Deve aver documentato la progressione della malattia dopo aver ricevuto un regime di chemioterapia citotossica per la malattia metastatica

  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente mediante TAC o risonanza magnetica

    • Deve avere una malattia valutabile al di fuori del campo di radiazioni

      • Sono ammesse nuove lesioni che si sviluppano all'interno del campo di radiazione
  • Stato di malattia misurabile come definito dai criteri RECIST
  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano state precedentemente trattate e controllate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm³
  • Emoglobina > 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica > 75.000/mm³
  • Creatinina < 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 5 volte ULN
  • Bilirubina totale < 2,5 volte ULN
  • È consentito un precedente tumore maligno a condizione che l'aspettativa di vita del paziente sia meglio definita dalla diagnosi di NSCLC
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica ≥ 2
  • Grave reazione allergica al precedente trattamento con alcaloidi della vinca
  • Infezione attiva o incontrollata

  • Anamnesi significativa di malattia cardiaca incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • Cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione
  • Grave reazione alla precedente terapia con anticorpi monoclonali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Precedente terapia orale con inibitori della tirosin-chinasi (ad es. gefitinib o erlotinib) consentiti

    • Non considerata terapia citotossica ai fini dell'ammissibilità allo studio se somministrata da sola come terapia di prima linea
  • Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia
  • Almeno 21 giorni dalla precedente e nessun'altra chemioterapia concomitante
  • È consentita una precedente terapia adiuvante a condizione che il paziente abbia ricevuto un regime di chemioterapia citotossica come trattamento per la malattia metastatica
  • Bevacizumab precedente consentito

Criteri di esclusione:

  • Due o più regimi chemioterapici citotossici come trattamento per la malattia metastatica
  • Terapia precedente con anticorpi monoclonali diretti contro la via del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Terapia precedente con un alcaloide della vinca nel contesto metastatico
  • Bevacizumab concomitante
  • Altri agenti sperimentali concomitanti
  • Fattori stimolanti le colonie concomitanti come profilassi primaria per la prevenzione della neutropenia febbrile
  • Inibitore/i concomitante/i del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinflunina + Cetuximab
I pazienti possono ricevere più di 4 cicli di terapia se continuano a dimostrare una risposta alla terapia, hanno una tossicità limitata e se il medico curante determina che stanno traendo beneficio clinico dal trattamento. La decisione di continuare la terapia oltre i 4 cicli deve essere discussa con il ricercatore principale.
Biologico: cetuximab
400 mg/m² settimana 1, poi 250 mg/m² settimanalmente
Altri nomi:
  • erbitux
Droga: vinflunina
Vinflunina 320 mg/m² ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Javlor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta tumorale valutato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri RECIST). Somma delle risposte parziali (PR) e delle risposte complete (CR).
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo 2, entro 2 settimane dal completamento del ciclo 4
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Le lesioni misurabili devono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con scansione TC spirale o non misurabili, ma valutabili. Valutabile è una malattia non misurabile che include ascite, versamento pleurico/pericardico maligno, lesioni ossee o interessamento midollare.
Basale, dopo il ciclo 2, entro 2 settimane dal completamento del ciclo 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 4
Dopo il ciclo 4
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni
Ogni 30 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo il ciclo 2, entro 2 settimane dal completamento del ciclo 4
dopo il ciclo 2, entro 2 settimane dal completamento del ciclo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC LCCC 0503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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