Ph II de Vinflunina e Cetuximabe no Tratamento de Segunda Linha de NSCLC

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Doença estágio IIIB irressecável com derrame pleural ou derrame pericárdico
  • Doença em estágio IIIB tratada apenas com quimioterapia como terapia de primeira linha
  • doença estágio IV
• Deve ter documentado a progressão da doença após receber um regime de quimioterapia citotóxica para doença metastática

• Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • Deve ter doença avaliável fora do campo de radiação

    • Novas lesões que se desenvolvem dentro do campo de radiação são permitidas
• Estado mensurável da doença conforme definido pelos critérios RECIST
• Metástases cerebrais permitidas desde que previamente tratadas e controladas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm³
• Hemoglobina > 8,0 g/dL
• Contagem de plaquetas > 75.000/mm³
• Creatinina < 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 5 vezes LSN
• Bilirrubina total < 2,5 vezes LSN
• Malignidade anterior permitida desde que a expectativa de vida do paciente seja melhor definida pelo diagnóstico de NSCLC
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por até 4 semanas após o término da terapia em estudo

Critério de exclusão:

• Neuropatia periférica ≥ 2
• Reação alérgica grave ao tratamento anterior com alcaloide da vinca
• Infecção ativa ou descontrolada

• Histórico significativo de doença cardíaca não controlada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • hipertensão descontrolada
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída
• Reação grave à terapia anterior com anticorpo monoclonal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

• Consulte as características da doença

• Terapia oral anterior com inibidor de tirosina quinase (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe) permitido

  • Não é considerada terapia citotóxica para fins de elegibilidade do estudo se administrada isoladamente como terapia de primeira linha
• Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 21 dias desde antes e nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Terapia adjuvante prévia permitida desde que o paciente receba um regime de quimioterapia citotóxica como tratamento para doença metastática
• Bevacizumabe prévio permitido

Critério de exclusão:

• Dois ou mais regimes de quimioterapia citotóxica como tratamento para doença metastática
• Terapia prévia com anticorpo monoclonal direcionado à via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
• Terapia prévia com um alcaloide da vinca no cenário metastático
• Bevacizumabe concomitante
• Outro(s) agente(s) investigativo(s) concomitante(s)
• Fatores estimulantes de colônias concomitantes como profilaxia primária para a prevenção de neutropenia febril
• Inibidor(es) CYP3A4 concomitante(s)