Ph II винфлунина и цетуксимаба во второй линии терапии НМРЛ
Исследование фазы II винфлунина и цетуксимаба во второй линии лечения немелкоклеточного рака легкого стадии IIIB/IV
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как винфлунин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Другие препятствуют способности опухолевых клеток расти и распространяться. Назначение винфлунина вместе с цетуксимабом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение винфлунина вместе с цетуксимабом в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить частоту объективного ответа у пациентов, получающих винфлунин и цетуксимаб в качестве терапии второй линии при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB или IV.
Среднее
- Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите продолжительность общего ответа у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают винфлунин в/в в течение 15–20 минут в 1-й день и цетуксимаб в/в в течение 60–120 минут в 1, 8 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с регрессирующим заболеванием могут пройти дополнительные курсы помимо 4 курсов по усмотрению главного исследователя.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
- Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), отвечающий одному из следующих критериев:
- Нерезектабельная стадия IIIB заболевания с плевральным или перикардиальным выпотом
- Заболевание стадии IIIB, которое лечили только химиотерапией в качестве терапии первой линии.
- IV стадия заболевания
- Должно быть задокументировано прогрессирование заболевания после получения одного режима цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
По крайней мере, одно поражение, которое можно двумерно измерить с помощью КТ или МРТ.
Должен иметь поддающееся оценке заболевание вне поля радиации
- Допускаются новые поражения, развивающиеся в пределах поля облучения.
- Поддающийся измерению статус заболевания в соответствии с критериями RECIST
- Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что они ранее лечились и находятся под контролем
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм³
- Гемоглобин > 8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов > 75 000/мм³
- Креатинин < 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 5 раз выше ВГН
- Общий билирубин < 2,5 раза выше ВГН
- Предшествующее злокачественное новообразование допускается при условии, что ожидаемая продолжительность жизни пациента лучше всего определяется диагнозом НМРЛ.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после завершения исследуемой терапии.
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия ≥ 2
- Тяжелая аллергическая реакция на предшествующее лечение алкалоидами барвинка.
- Активная или неконтролируемая инфекция
Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания, включая любое из следующего:
- Неконтролируемая гипертензия
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса
- Тяжелая реакция на предшествующую терапию моноклональными антителами
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Критерии включения:
- См. Характеристики заболевания
Предыдущая терапия пероральными ингибиторами тирозинкиназы (например, гефитиниб или эрлотиниб) разрешено
- Не считается цитотоксической терапией для целей включения в исследование, если она назначается отдельно в качестве терапии первой линии.
- Не менее 1 недели после предшествующей лучевой терапии
- Не менее 21 дня с момента предшествующей химиотерапии и без какой-либо другой одновременной химиотерапии.
- Предварительная адъювантная терапия разрешена при условии, что пациент получил один режим цитотоксической химиотерапии в качестве лечения метастатического заболевания.
- Ранее разрешенный бевацизумаб
Критерий исключения:
- Две или более схемы цитотоксической химиотерапии для лечения метастатического заболевания
- Предыдущая терапия моноклональными антителами, направленными на путь рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- Предшествующая терапия алкалоидом барвинка в условиях метастазирования
- Параллельный бевацизумаб
- Другой параллельный исследовательский агент (ы)
- Параллельные колониестимулирующие факторы как первичная профилактика фебрильной нейтропении
- Параллельный ингибитор(ы) CYP3A4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Винфлунин + Цетуксимаб
Пациенты могут получить более 4 циклов терапии, если они продолжают демонстрировать ответ на терапию, имеют ограниченную токсичность и если лечащий врач определяет, что они получают клиническую пользу от лечения.
Решение о продолжении терапии после 4 циклов должно обсуждаться с главным исследователем.
|
400 мг/м² неделя 1, затем 250 мг/м² еженедельно
Другие имена:
Винфлунин 320 мг/м² каждые 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа опухоли, оцененная с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Сумма частичных ответов (PR) и полных ответов (CR).
Временное ограничение: Исходный уровень, после цикла 2, в течение 2 недель после завершения цикла 4
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
Поддающиеся измерению поражения должны быть точно измерены, по крайней мере, в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации), как > 20 мм с помощью обычных методов или как > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии, или не поддающиеся измерению, но поддающиеся оценке.
Оценке подлежит не поддающееся измерению заболевание, которое включает асцит, злокачественный плевральный/перикардиальный выпот, поражение костей или поражение костного мозга.
|
Исходный уровень, после цикла 2, в течение 2 недель после завершения цикла 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: После цикла 4
|
После цикла 4
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 30 дней
|
Каждые 30 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: после цикла 2, в течение 2 недель после завершения цикла 4
|
после цикла 2, в течение 2 недель после завершения цикла 4
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNC LCCC 0503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .