A vinflunin és a cetuximab Ph II az NSCLC második vonalbeli kezelésében
A vinflunin és a cetuximab II. fázisú vizsgálata a IIIB/IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinflunin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Vannak, akik rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Mások zavarják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A vinflunin cetuximabbal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vinflunin és a cetuximab együttadása mennyire működik másodvonalbeli terápiaként a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Becsülje meg az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél, akik vinflunint és cetuximabot kapnak második vonalbeli terápiaként a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
- Határozza meg ezeknél a betegeknél az általános válasz időtartamát.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1. napon 15-20 percen keresztül IV. cetuximabot kapnak, az 1., 8. és 15. napon pedig 60-120 percen keresztül IV. cetuximabot. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A reagáló betegségben szenvedő betegek 4 kúrán túl további kúrákat is kaphatnak a vizsgálatvezető döntése alapján.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 hónapon keresztül időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
- Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:
- Nem reszekálható IIIB stádiumú betegség pleurális folyadékgyülem vagy szívburok effúzióval
- IIIB stádiumú betegség, amelyet kizárólag kemoterápiával kezeltek első vonalbeli terápiaként
- IV. stádiumú betegség
- Dokumentáltnak kell lennie a betegség progressziójával, miután áttétes betegségre egy citotoxikus kemoterápiás kezelést kapott
Legalább egy lézió, amely kétdimenziósan mérhető CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
A sugárzási mezőn kívül értékelhető betegségnek kell lennie
- A sugármezőn belül kialakuló új elváltozások megengedettek
- Mérhető betegség állapot a RECIST kritériumok szerint
- Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy azokat korábban kezelték és kontroll alatt tartják
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm³
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
- Thrombocytaszám > 75 000/mm³
- Kreatinin < 2,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse alatt
- Összes bilirubin < 2,5-szerese a felső határértéknek
- Előzetes rosszindulatú megbetegedések megengedettek, feltéve, hogy a beteg várható élettartamát az NSCLC diagnózisa határozza meg legjobban
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és az azt követő 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia ≥ 2
- Súlyos allergiás reakció az előző vinca alkaloid kezelésre
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Instabil angina
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- Cardiomyopathia csökkent ejekciós frakcióval
- Súlyos reakció korábbi monoklonális antitest-kezelésre
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Bevételi kritériumok:
- Lásd: Betegség jellemzői
Korábbi orális tirozin-kináz gátló kezelés (pl. gefitinib vagy erlotinib) megengedett
- Nem tekinthető citotoxikus terápiának a vizsgálati jogosultság szempontjából, ha önmagában első vonalbeli terápiaként adják
- Legalább 1 hét telt el az előző sugárkezelés óta
- Legalább 21 nap telt el az előző kemoterápia óta, és nincs más egyidejű kemoterápia
- Előzetes adjuváns kezelés megengedett, feltéve, hogy a beteg egy citotoxikus kemoterápiás kezelést kapott metasztatikus betegség kezelésére
- Előzetes bevacizumab megengedett
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több citotoxikus kemoterápia a metasztatikus betegségek kezelésére
- Előzetes kezelés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) útvonalra irányított monoklonális antitesttel
- Előzetes terápia vinca alkaloiddal metasztatikus környezetben
- Egyidejű bevacizumab
- Egyéb egyidejű vizsgálati ügynök(ek)
- Egyidejű telep-stimuláló faktorok elsődleges profilaxisként a lázas neutropenia megelőzésére
- Egyidejű CYP3A4 gátló(k)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vinflunin + Cetuximab
A betegek 4-nél több terápiás ciklust kaphatnak, ha továbbra is igazolják a terápiára adott választ, korlátozott toxicitásuk van, és ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy klinikai hasznuk származik a kezelésből.
A 4 cikluson túli terápia folytatásáról szóló döntést meg kell beszélni a vezető kutatóval.
|
400 mg/m² 1. héten, majd 250 mg/m² hetente
Más nevek:
Vinflunin 320 mg/m² 21 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes daganatválaszarány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján. A részleges válaszok (PR) és a teljes válaszok (CR) összege.
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus után, a 4. ciklus befejezését követő 2 héten belül
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A mérhető elváltozásokat legalább egy dimenzióban pontosan meg kell mérni (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell), mint 20 mm-nél nagyobb hagyományos technikákkal, vagy > 10 mm-rel spirális CT-vizsgálattal, vagy nem mérhető, de értékelhető.
Értékelhető a nem mérhető betegség, amely magában foglalja az asciteszt, a rosszindulatú pleurális/perikardiális folyadékgyülemet, a csontsérüléseket vagy a csontvelő érintettségét.
|
Kiindulási állapot, a 2. ciklus után, a 4. ciklus befejezését követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A 4. ciklus után
|
A 4. ciklus után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 30 naponta
|
30 naponta
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a 2. ciklus után, a 4. ciklus befejezését követő 2 héten belül
|
a 2. ciklus után, a 4. ciklus befejezését követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNC LCCC 0503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .