Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinfluniinin ja setuksimabin Ph II NSCLC:n toisen linjan hoidossa

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus vinfluniinista ja setuksimabista vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinfluniini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Vinfluniinin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vinfluniinin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa toimii toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi objektiivinen vasteprosentti potilailla, jotka saavat vinfluniinia ja setuksimabia toisen linjan hoitona vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä näiden potilaiden kokonaisvasteen kesto.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat vinfluniini IV 15-20 minuutin ajan päivänä 1 ja setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat saada lisäkursseja yli neljän kurssin päätutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ei-leikkausvaiheen IIIB sairaus, johon liittyy pleuraeffuusio tai perikardiaalieffuusio
    • Vaiheen IIIB sairaus, jota hoidettiin pelkällä kemoterapialla ensilinjan hoitona
    • Vaiheen IV sairaus
  • Hänellä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen yhden sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen metastaattisen taudin hoitoon

  • Ainakin yksi leesio, joka on kaksiulotteisesti mitattavissa TT-skannauksella tai MRI:llä

    • Täytyy olla arvioitava sairaus säteilykentän ulkopuolella

      • Uudet säteilykentässä kehittyvät leesiot ovat sallittuja
  • Mitattavissa oleva sairaustila RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Aivometastaasit sallitaan edellyttäen, että ne on aiemmin hoidettu ja ne ovat hallinnassa

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm³
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm³
  • Kreatiniini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini < 2,5 kertaa ULN
  • Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu, jos potilaan elinajanodote määritellään parhaiten NSCLC-diagnoosin perusteella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen neuropatia ≥ 2
  • Vaikea allerginen reaktio aikaisemmasta vinca-alkaloidihoidosta
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio

  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Kardiomyopatia, jossa on vähentynyt ejektiofraktio
  • Vaikea reaktio aikaisempaan monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Aikaisempi oraalinen tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. gefitinibi tai erlotinibi) sallittu

    • Sitä ei pidetä sytotoksisena hoitona tutkimuskelpoisuuden kannalta, jos sitä annetaan yksinään ensilinjan hoitona
  • Vähintään 1 viikko edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 21 päivää edellisestä eikä muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Aikaisempi adjuvanttihoito sallittu edellyttäen, että potilas sai yhden sytotoksisen kemoterapian hoitona etäpesäkkeisiin
  • Aiempi bevasitsumabi sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksi tai useampi sytotoksinen kemoterapiahoito metastaattisen taudin hoitoon
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) reitille
  • Aiempi hoito vinca-alkaloidilla metastaattisissa olosuhteissa
  • Samanaikainen bevasitsumabi
  • Muut samanaikaiset tutkimusaineet
  • Samanaikaiset pesäkkeitä stimuloivat tekijät ensisijaisena ehkäisynä kuumeisen neutropenian ehkäisyssä
  • Samanaikainen CYP3A4-estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vinfluniini + Setuksimabi
Potilaat voivat saada yli 4 hoitojaksoa, jos he edelleen osoittavat vastetta hoitoon, heillä on rajoitettu toksisuus ja jos hoitava lääkäri katsoo, että he saavat kliinistä hyötyä hoidosta. Päätös hoidon jatkamisesta neljän syklin jälkeen on keskusteltava päätutkijan kanssa.
Biologinen: setuksimabi
400 mg/m² viikko 1, sitten 250 mg/m² viikoittain
Muut nimet:
  • erbitux
Lääke: vinfluniini
Vinfluniini 320 mg/m² 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Javlor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteereissä. Sum of Partial Responses (PR) ja Complete Responses (CR).
Aikaikkuna: Lähtötaso, syklin 2 jälkeen, 2 viikon sisällä syklin 4 päättymisestä
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Mitattavissa olevat leesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai ei-mitattavissa, mutta arvioitavissa. Arvioitava on ei-mitattavissa oleva sairaus, johon kuuluu askites, pahanlaatuinen keuhkopussin/perikardiaalinen effuusio, luuvauriot tai ytimen osallistuminen.
Lähtötaso, syklin 2 jälkeen, 2 viikon sisällä syklin 4 päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jakson 4 jälkeen
Jakson 4 jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän välein
30 päivän välein
Progression-free Survival
Aikaikkuna: syklin 2 jälkeen, 2 viikon sisällä syklin 4 päättymisestä
syklin 2 jälkeen, 2 viikon sisällä syklin 4 päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNC LCCC 0503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa