Ph II de la vinflunine et du cétuximab dans le traitement de deuxième intention du NSCLC
Étude de phase II sur la vinflunine et le cétuximab dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vinflunine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de vinflunine avec le cétuximab peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de vinflunine avec le cétuximab comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Estimer le taux de réponse objective chez les patients recevant de la vinflunine et du cétuximab comme traitement de deuxième ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
Secondaire
- Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
- Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
- Déterminer la durée de la réponse globale chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la vinflunine IV pendant 15 à 20 minutes le jour 1 et du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie qui répond peuvent recevoir des cours supplémentaires au-delà de 4 cours à la discrétion de l'investigateur principal.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
- Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant à l'un des critères suivants :
- Maladie de stade IIIB non résécable avec épanchement pleural ou épanchement péricardique
- Maladie de stade IIIB traitée par chimiothérapie seule comme traitement de première ligne
- Maladie de stade IV
- Doit avoir documenté la progression de la maladie après avoir reçu un schéma de chimiothérapie cytotoxique pour la maladie métastatique
Au moins une lésion mesurable de manière bidimensionnelle par scanner ou IRM
Doit avoir une maladie évaluable en dehors du champ de rayonnement
- De nouvelles lésions qui se développent dans le champ de rayonnement sont autorisées
- État pathologique mesurable tel que défini par les critères RECIST
- Les métastases cérébrales sont autorisées à condition qu'elles aient été préalablement traitées et qu'elles soient contrôlées
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm³
- Hémoglobine > 8,0 g/dL
- Numération plaquettaire > 75 000/mm³
- Créatinine < 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 5 fois la LSN
- Bilirubine totale < 2,5 fois la LSN
- Une malignité antérieure est autorisée à condition que l'espérance de vie du patient soit mieux définie par le diagnostic de NSCLC
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique ≥ 2
- Réaction allergique sévère à un traitement antérieur aux alcaloïdes de la pervenche
- Infection active ou non contrôlée
Antécédents significatifs de maladie cardiaque non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants :
- Hypertension non contrôlée
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection
- Réaction sévère à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Critère d'intégration:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase par voie orale (par ex. géfitinib ou erlotinib) autorisé
- Traitement cytotoxique non considéré à des fins d'éligibilité à l'étude s'il est administré seul comme traitement de première ligne
- Au moins 1 semaine depuis la radiothérapie précédente
- Au moins 21 jours depuis la précédente et aucune autre chimiothérapie concomitante
- Traitement adjuvant antérieur autorisé à condition que le patient ait reçu un schéma de chimiothérapie cytotoxique comme traitement de la maladie métastatique
- Bevacizumab antérieur autorisé
Critère d'exclusion:
- Deux régimes de chimiothérapie cytotoxique ou plus comme traitement de la maladie métastatique
- Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal dirigé contre la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Traitement antérieur avec un alcaloïde de la pervenche dans le cadre métastatique
- Bévacizumab concomitant
- Autre(s) agent(s) expérimental(s) simultané(s)
- Facteurs de stimulation des colonies concomitants comme prophylaxie primaire pour la prévention de la neutropénie fébrile
- Inhibiteur(s) concomitant(s) du CYP3A4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vinflunine + Cétuximab
Les patients peuvent recevoir plus de 4 cycles de traitement s'ils continuent à démontrer une réponse au traitement, ont une toxicité limitée et si le médecin traitant détermine qu'ils tirent un bénéfice clinique du traitement.
La décision de poursuivre le traitement au-delà de 4 cycles doit être discutée avec l'investigateur principal.
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400 mg/m² semaine 1, puis 250 mg/m² hebdomadaire
Autres noms:
Vinflunine 320 mg/m² tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de réponse tumorale évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Somme des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR).
Délai: Au départ, après le cycle 2, dans les 2 semaines suivant la fin du cycle 4
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Les lésions mesurables doivent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec les techniques conventionnelles ou > 10 mm avec le scanner spiralé ou non mesurables, mais évaluables.
Évaluable est une maladie non mesurable qui comprend l'ascite, l'épanchement pleural/péricardique malin, les lésions osseuses ou l'atteinte de la moelle.
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Au départ, après le cycle 2, dans les 2 semaines suivant la fin du cycle 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse
Délai: Après cycle 4
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Après cycle 4
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La survie globale
Délai: Tous les 30 jours
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Tous les 30 jours
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Survie sans progression
Délai: après le cycle 2, dans les 2 semaines suivant la fin du cycle 4
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après le cycle 2, dans les 2 semaines suivant la fin du cycle 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNC LCCC 0503
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