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重症监护病房 (ICU) 中侵袭性念珠菌病预防性服用卡泊芬净后进行先发制人治疗的随机研究 (MSG-01)

2011年4月8日 更新者：Mycoses Study Group

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在重症监护环境中对高危成人侵袭性念珠菌病进行卡泊芬净预防和先发制人治疗

入住重症监护病房的成年人有发生各种并发症的风险。 由称为念珠菌的真菌引起的感染尤其值得关注。 该研究将测试卡泊芬净（一种治疗真菌感染的新疗法）成功降低高危受试者念珠菌感染率的可能性。 当使用每周进行两次的新血液测试进行诊断时，它还将测试卡泊芬净是否可用于治疗受试者的这种疾病，从而允许比当前实践标准更早的诊断。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical Center of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未怀孕 >18 岁
  • 受试者在前 3 天内入住 ICU，并预计将在 ICU 至少再呆 48 小时。受试者可以在入住 ICU 的第 3-5 天登记。
  • 符合临床预测规则的受试者

排除标准：

  • 对卡泊芬净或棘白菌素类似物过敏/不耐受的受试者
  • 中性粒细胞绝对计数在研究开始时 <500/mm3 或可能在治疗期间出现这种计数
  • 获得性免疫缺陷综合征、再生障碍性贫血或慢性肉芽肿病
  • 中度或重度肝功能不全
  • 怀孕或哺乳期的受试者
  • 不太可能存活 < 24 小时
  • 在进入研究前 10 天内接受过全身抗真菌治疗的受试者
  • 登记时有记录的活动性证实或可能的侵袭性真菌感染
  • 之前参加过这项研究
  • 目前正在使用另一种研究药物或在进入研究前 10 天内接受了一种研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1 预防
卡泊芬净 50 mg 静脉内 (IV) 每天最多治疗 28 天
药品：卡泊芬净
每天 50 毫克静脉注射
安慰剂比较：2安慰剂
生理盐水 100 cc IV 每天
药品：生理盐水
每天 100 毫升静脉注射
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良的真菌病研究组/欧洲癌症研究和治疗组织 (MSG/EORTC) 标准，已证实和可能的侵袭性念珠菌病。
大体时间：治疗结束后7天内
用于诊断真菌感染的改良 MSG/EORTC 标准：经证实的侵袭性念珠菌病定义为念珠菌血症、从无菌部位培养的念珠菌或念珠菌感染的组织病理学证据。 可能的侵袭性念珠菌病定义为在存在感染体征和症状的情况下 2 次连续阳性 β 葡聚糖水平。
治疗结束后7天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
MSG/EORTC 标准证实的侵袭性念珠菌病的发病率。
大体时间：治疗结束后 7 天内
治疗结束后 7 天内
全因死亡率
大体时间：治疗结束后 7 天内
治疗结束后 7 天内
开始使用其他抗真菌药
大体时间：治疗结束后7天内
治疗结束后7天内
发展为已证实或可能的侵袭性念珠菌病的时间
大体时间：治疗结束后7天内
治疗结束后7天内
除侵入性念珠菌病外，已证实和可能的侵入性真菌感染的发生率。
大体时间：治疗结束后7天内
治疗结束后7天内
处于先发制人阶段的 β 葡聚糖阴性时间到了。
大体时间：治疗结束后14天内
治疗结束后14天内
临床和微生物学或血清学证据表明处于先发制人治疗阶段的受试者完全和部分反应的发生率。
大体时间：治疗结束后14天内
治疗结束后14天内
医院指标（针对预防和先发制人治疗阶段单独评估）；住院时间、ICU 住院时间以及 ICU 住院和住院的费用数据（如果有）。
大体时间：出院
出院
由于药物相关不良事件而停止研究治疗的受试者
大体时间：治疗结束后最多 14 天
治疗结束后最多 14 天
具有 1 种或多种严重药物相关不良事件的受试者
大体时间：治疗结束后最多 14 天
治疗结束后最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mycoses Study Group

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Luis Ostrosky-Zeichner, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Peter G Pappas, MD、Mycoses Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月22日

首次发布 (估计)

2007年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月8日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSG-01

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