Рандомизированное исследование профилактики каспофунгином с последующей упреждающей терапией инвазивного кандидоза в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (MSG-01)
8 апреля 2011 г. обновлено: Mycoses Study Group
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактики каспофунгином с последующей упреждающей терапией инвазивного кандидоза у взрослых с высоким риском в условиях интенсивной терапии
Взрослые, госпитализированные в отделения интенсивной терапии, подвержены риску различных осложнений.
Инфекции, вызванные грибком кандида, вызывают особую озабоченность.
В исследовании будет проверена возможность того, что каспофунгин, новая терапия грибковых инфекций, может успешно снижать уровень кандидозных инфекций у субъектов из групп риска.
Он также проверит, полезен ли каспофунгин для лечения субъектов от этого заболевания при диагностике с использованием нового анализа крови, который проводится два раза в неделю, что позволяет поставить более раннюю диагностику, чем текущие стандарты практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 29425
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital/ Wayne State
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- St. Patrick's Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Небеременные >18 лет
- Субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение предшествующих 3 дней и, как предполагается, останутся в отделении интенсивной терапии как минимум еще на 48 часов. Субъекты могут быть зачислены на 3-5 дни поступления в отделение интенсивной терапии.
- Субъекты, соответствующие правилу клинического прогнозирования
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией/непереносимостью каспофунгина или аналога эхинокандина
- абсолютное количество нейтрофилов <500/мм3 при включении в исследование или вероятность такого количества нейтрофилов во время терапии
- синдром приобретенного иммунодефицита, апластическая анемия или хроническая гранулематозная болезнь
- умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
- субъекты, которые беременны или кормят грудью
- вряд ли выживет < 24 часов
- субъекты, получавшие системную противогрибковую терапию в течение 10 дней до включения в исследование
- Документально подтвержденная активная или вероятная инвазивная грибковая инфекция при зачислении
- ранее зачисленных в это исследование
- В настоящее время принимает другой исследуемый агент или получал исследуемый агент в течение 10 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 профилактика
Каспофунгин 50 мг внутривенно (в/в) ежедневно до 28 дней терапии
|
50 мг внутривенно ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: 2 плацебо
Нормальный физиологический раствор 100 мл внутривенно ежедневно
|
100 мл в/в ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказанный и вероятный инвазивный кандидоз на основе модифицированных критериев Исследовательской группы по микозам/Европейской организации по изучению и лечению рака (MSG/EORTC).
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания терапии
|
Модифицированные критерии MSG/EORTC для диагностики грибковых инфекций: Доказанный инвазивный кандидоз определяется как кандидемия, посев Candida из стерильного участка или гистопатологическое свидетельство кандидозной инфекции.
Вероятный инвазивный кандидоз определяется как 2 последовательных положительных уровня бета-глюкана при наличии признаков и симптомов инфекции.
|
В течение 7 дней после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость подтвержденным инвазивным кандидозом по критериям MSG/EORTC.
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания терапии
|
В течение 7 дней после окончания терапии
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания терапии
|
В течение 7 дней после окончания терапии
|
|
Начало применения других противогрибковых препаратов
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания терапии
|
В течение 7 дней после окончания терапии
|
|
Время до развития доказанного или вероятного инвазивного кандидоза
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания терапии
|
В течение 7 дней после окончания терапии
|
|
Частота доказанных и вероятных инвазивных грибковых инфекций, отличных от инвазивного кандидоза.
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания терапии
|
В течение 7 дней после окончания терапии
|
|
Время до негативного бета-глюкана в упреждающей фазе.
Временное ограничение: В течение 14 дней после окончания терапии
|
В течение 14 дней после окончания терапии
|
|
Частота полного и частичного ответа по клиническим, микробиологическим или серологическим данным для субъектов на этапе превентивной терапии.
Временное ограничение: В течение 14 дней после окончания терапии
|
В течение 14 дней после окончания терапии
|
|
Больничные метрики (должны оцениваться отдельно для фаз профилактики и упреждающей терапии); Продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и данные о затратах на пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализацию, если таковые имеются.
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Выписка из больницы
|
|
Субъекты, прекратившие прием исследуемой терапии из-за нежелательного явления, связанного с лекарственным средством
Временное ограничение: До 14 дней после окончания терапии
|
До 14 дней после окончания терапии
|
|
Субъекты с 1 или более серьезными нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: До 14 дней после окончания терапии
|
До 14 дней после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jarvis WR. Epidemiology of nosocomial fungal infections, with emphasis on Candida species. Clin Infect Dis. 1995 Jun;20(6):1526-30. doi: 10.1093/clinids/20.6.1526.
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Diekema DJ, Messer SA, Brueggemann AB, Coffman SL, Doern GV, Herwaldt LA, Pfaller MA. Epidemiology of candidemia: 3-year results from the emerging infections and the epidemiology of Iowa organisms study. J Clin Microbiol. 2002 Apr;40(4):1298-302. doi: 10.1128/JCM.40.4.1298-1302.2002.
- Denning DW. Echinocandins: a new class of antifungal. J Antimicrob Chemother. 2002 Jun;49(6):889-91. doi: 10.1093/jac/dkf045. No abstract available.
- Ostrosky-Zeichner L, Shoham S, Vazquez J, Reboli A, Betts R, Barron MA, Schuster M, Judson MA, Revankar SG, Caeiro JP, Mangino JE, Mushatt D, Bedimo R, Freifeld A, Nguyen MH, Kauffman CA, Dismukes WE, Westfall AO, Deerman JB, Wood C, Sobel JD, Pappas PG. MSG-01: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of caspofungin prophylaxis followed by preemptive therapy for invasive candidiasis in high-risk adults in the critical care setting. Clin Infect Dis. 2014 May;58(9):1219-26. doi: 10.1093/cid/ciu074. Epub 2014 Feb 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSG-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .