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Estudio aleatorizado de profilaxis con caspofungina seguida de tratamiento preventivo para la candidiasis invasiva en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (MSG-01)

8 de abril de 2011 actualizado por: Mycoses Study Group

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de profilaxis con caspofungina seguida de terapia preventiva para la candidiasis invasiva en adultos de alto riesgo en el entorno de cuidados intensivos

Los adultos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos corren el riesgo de sufrir una variedad de complicaciones. Las infecciones debidas al hongo llamado candida son motivo de especial preocupación. El estudio probará la posibilidad de que la caspofungina, una nueva terapia para las infecciones fúngicas, pueda reducir con éxito la tasa de infecciones por cándida en sujetos en riesgo. También evaluará si la caspofungina es útil en el tratamiento de sujetos con esta enfermedad cuando se diagnostica mediante un nuevo análisis de sangre que se realiza dos veces por semana, lo que permite un diagnóstico más temprano que los estándares de la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazada > 18 años de edad
  • Sujetos admitidos en la UCI durante los 3 días anteriores y que se espera que permanezcan en la UCI durante al menos otras 48 horas. Los sujetos pueden inscribirse en los días 3 a 5 de la admisión en la UCI.
  • Sujetos que cumplen la regla de predicción clínica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alergia/intolerancia a la caspofungina o al análogo de la equinocandina
  • recuento absoluto de neutrófilos <500/mm3 al ingreso al estudio o probabilidad de desarrollar dicho recuento durante la terapia
  • síndrome de inmunodeficiencia adquirida, anemia aplásica o enfermedad granulomatosa crónica
  • insuficiencia hepática moderada o grave
  • sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
  • poco probable que sobreviva < 24 horas
  • sujetos que han recibido terapia antifúngica sistémica dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio
  • Infección fúngica invasiva comprobada o probable activa documentada al momento de la inscripción
  • previamente inscrito en este estudio
  • Actualmente en otro agente en investigación o ha recibido un agente en investigación dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 profilaxis
Caspofungin 50 mg Intravenoso (IV) diariamente hasta 28 días de terapia
Droga: Caspofungina
50 mg IV diarios
Comparador de placebos: 2 placebos
Solución salina normal 100 cc IV diarios
Droga: Solución salina normal
100 cc IV diarios
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Candidiasis invasiva probada y probable según los criterios del Grupo de estudio de micosis modificado/Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (MSG/EORTC).
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Criterios MSG/EORTC modificados para el diagnóstico de infecciones fúngicas: la candidiasis invasiva comprobada se define como candidemia, Candida cultivada en un sitio estéril o evidencia histopatológica de infección por Candida. La candidiasis invasiva probable se define como 2 niveles positivos consecutivos de betaglucano en presencia de signos y síntomas de infección.
Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de candidiasis invasiva comprobada según los criterios MSG/EORTC.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia.
Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia.
Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia.
Inicio de otros antifúngicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Tiempo hasta el desarrollo de candidiasis invasiva comprobada o probable
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Incidencia de infecciones fúngicas invasivas comprobadas y probables distintas de la candidiasis invasiva.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Dentro de los 7 días posteriores al final de la terapia
Tiempo hasta la negatividad del betaglucano en la fase preventiva.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al final de la terapia
Dentro de los 14 días posteriores al final de la terapia
Incidencia de Respuesta Completa y Parcial por Evidencia Clínica y Microbiológica o Serológica para Sujetos en la Fase de Terapia Preventiva.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al final de la terapia
Dentro de los 14 días posteriores al final de la terapia
Métricas hospitalarias (a evaluar por separado para las fases de profilaxis y terapia preventiva); Duración de la Estancia en el Hospital, Duración de la Estancia en la UCI, y los Datos de Costos para la Estancia en la UCI y la Hospitalización, si Disponibles.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria
Sujetos que descontinúan la terapia del estudio debido a un evento adverso relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del final de la terapia
Hasta 14 días después del final de la terapia
Sujetos con 1 o más eventos adversos graves relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del final de la terapia
Hasta 14 días después del final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mycoses Study Group

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSG-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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