Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av Caspofunginprofylax följt av förebyggande terapi för invasiv candidiasis på intensivvårdsavdelningen (ICU) (MSG-01)

8 april 2011 uppdaterad av: Mycoses Study Group

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Caspofunginprofylax följt av förebyggande terapi för invasiv candidiasis hos vuxna med hög risk i kritisk vårdmiljö

Vuxna som är inlagda på intensivvårdsavdelningar löper risk för en mängd olika komplikationer. Infektioner på grund av svampen som kallas candida är särskilt oroande. Studien kommer att testa möjligheten att caspofungin, en ny behandling för svampinfektioner, framgångsrikt kan minska frekvensen av candidainfektioner hos personer i riskzonen. Det kommer också att testa om caspofungin är användbart vid behandling av patienter för denna sjukdom när det diagnostiseras med ett nytt blodprov som utförs två gånger i veckan, vilket tillåter tidigare diagnos än nuvarande praxisstandarder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravid >18 år
  • Försökspersoner som tagits in på ICU under de föregående 3 dagarna och förväntas stanna på ICU i minst 48 timmar till. Ämnen kan skrivas in på dagarna 3-5 av ICU-inläggningen.
  • Ämnen som uppfyller den kliniska prediktionsregeln

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi/intolerans mot caspofungin eller echinocandinanalog
  • absolut antal neutrofiler <500/mm3 vid studiestart eller sannolikt att utveckla ett sådant antal under behandlingen
  • förvärvat immunbristsyndrom, aplastisk anemi eller kronisk granulomatös sjukdom
  • måttlig eller svår leverinsufficiens
  • försökspersoner som är gravida eller ammar
  • kommer sannolikt inte att överleva < 24 timmar
  • försökspersoner som har fått systemisk antimykotisk terapi inom 10 dagar före studiestart
  • Dokumenterad aktiv bevisad eller trolig invasiv svampinfektion vid inskrivning
  • tidigare inskriven i denna studie
  • För närvarande på ett annat undersökningsmedel eller har fått ett undersökningsmedel inom 10 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 profylax
Caspofungin 50 mg intravenöst (IV) dagligen upp till 28 dagars behandling
Läkemedel: Caspofungin
50 mg IV dagligen
Placebo-jämförare: 2 placebo
Normal saltlösning 100 cc IV dagligen
Läkemedel: Normal saltlösning
100 cc IV dagligen
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beprövad och trolig invasiv candidiasis baserad på modifierad mykosstudiegrupp/Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (MSG/EORTC) kriterier.
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Modifierade MSG/EORTC-kriterier för diagnos av svampinfektioner: Bevisad invasiv candidiasis definieras som candidemia, Candida odlad från ett sterilt ställe eller histopatologiska bevis på candidainfektion. Trolig invasiv candidiasis definieras som 2 på varandra följande positiva betaglukannivåer i närvaro av tecken och symtom på infektion.
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av bevisad invasiv candidiasis enligt MSG/EORTC-kriterier.
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Initiering av andra antimykotika
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Dags för utveckling av bevisad eller trolig invasiv candidiasis
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Förekomst av bevisade och sannolika invasiva svampinfektioner andra än invasiv candidiasis.
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Dags för beta-glukan-negativitet i förebyggande fas.
Tidsram: Inom 14 dagar efter avslutad behandling
Inom 14 dagar efter avslutad behandling
Förekomst av fullständigt och partiellt svar av kliniska och mikrobiologiska eller serologiska bevis för försökspersoner i den förebyggande terapifasen.
Tidsram: Inom 14 dagar efter avslutad behandling
Inom 14 dagar efter avslutad behandling
Sjukhusmått (som ska utvärderas separat för faser av profylax och förebyggande terapi); Längd på sjukhusvistelsen, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och kostnadsdata för intensivvårdsvistelsen och sjukhusvistelsen, om sådana finns.
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning
Försökspersoner som avbryter studieterapi på grund av en läkemedelsrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad behandling
Upp till 14 dagar efter avslutad behandling
Försökspersoner med en eller flera allvarliga drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad behandling
Upp till 14 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mycoses Study Group

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSG-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera