Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée sur la prophylaxie à la caspofongine suivie d'un traitement préventif pour la candidose invasive dans l'unité de soins intensifs (USI) (MSG-01)

8 avril 2011 mis à jour par: Mycoses Study Group

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la prophylaxie à la caspofungine suivie d'un traitement préventif pour la candidose invasive chez les adultes à haut risque en milieu de soins intensifs

Les adultes admis dans les unités de soins intensifs sont à risque de diverses complications. Les infections dues au champignon appelé candida sont particulièrement préoccupantes. L'étude testera la possibilité que la caspofongine, un nouveau traitement contre les infections fongiques, puisse réduire avec succès le taux d'infections à Candida chez les sujets à risque. Il testera également si la caspofongine est utile dans le traitement des sujets atteints de cette maladie lorsqu'elle est diagnostiquée à l'aide d'un nouveau test sanguin effectué deux fois par semaine, permettant un diagnostic plus précoce que les normes de pratique actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non enceinte > 18 ans
  • Sujets admis aux soins intensifs au cours des 3 jours précédents et censés rester dans les soins intensifs pendant au moins 48 heures supplémentaires. Les sujets peuvent être inscrits les jours 3 à 5 de l'admission aux soins intensifs.
  • Sujets répondant à la règle de prédiction clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets allergiques/intolérants à la caspofongine ou à un analogue de l'échinocandine
  • nombre absolu de neutrophiles <500/mm3 à l'entrée dans l'étude ou susceptible de développer un tel nombre pendant le traitement
  • syndrome d'immunodéficience acquise, anémie aplasique ou maladie granulomateuse chronique
  • insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • les sujets qui sont enceintes ou allaitantes
  • peu de chances de survivre < 24 heures
  • sujets ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Infection fongique invasive prouvée ou probable active documentée lors de l'inscription
  • précédemment inscrit à cette étude
  • Actuellement sur un autre agent expérimental ou avoir reçu un agent expérimental dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 prophylaxie
Caspofungine 50 mg intraveineux (IV) par jour jusqu'à 28 jours de traitement
Médicament: Caspofungine
50 mg IV par jour
Comparateur placebo: 2 placebos
Solution saline normale 100 cc IV par jour
Médicament: Solution saline normale
100 cc IV par jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Candidose invasive prouvée et probable basée sur les critères du Groupe d'étude modifié sur les mycoses/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (MSG/EORTC).
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Critères MSG/EORTC modifiés pour le diagnostic des infections fongiques : la candidose invasive avérée est définie comme une candidémie, un Candida cultivé à partir d'un site stérile ou une preuve histopathologique d'une infection à Candida. La candidose invasive probable est définie comme 2 niveaux positifs consécutifs de bêta-glucane en présence de signes et de symptômes d'infection.
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la candidose invasive prouvée selon les critères MSG/EORTC.
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Initiation d'autres antifongiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Délai de développement d'une candidose invasive prouvée ou probable
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Incidence des infections fongiques invasives prouvées et probables autres que la candidose invasive.
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Temps de négativité bêta-glucane en phase préemptive.
Délai: Dans les 14 jours suivant la fin du traitement
Dans les 14 jours suivant la fin du traitement
Incidence de la réponse complète et partielle par des preuves cliniques et microbiologiques ou sérologiques pour les sujets en phase de traitement préventif.
Délai: Dans les 14 jours suivant la fin du traitement
Dans les 14 jours suivant la fin du traitement
Paramètres hospitaliers (à évaluer séparément pour les phases de prophylaxie et de traitement préventif); Durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en USI et données sur les coûts du séjour en USI et de l'hospitalisation, si disponibles.
Délai: Sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital
Sujets qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin du traitement
Jusqu'à 14 jours après la fin du traitement
Sujets avec 1 ou plusieurs événements indésirables graves liés au médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin du traitement
Jusqu'à 14 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mycoses Study Group

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSG-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidose invasive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner