Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące profilaktyki kaspofunginą, a następnie leczenia zapobiegawczego inwazyjnej kandydozy na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (MSG-01)

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Mycoses Study Group

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba profilaktyki kaspofunginą, po której następuje terapia zapobiegawcza inwazyjnej kandydozy u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej opieki

Dorośli przyjmowani na oddziały intensywnej terapii są narażeni na różne powikłania. Szczególnie niepokojące są infekcje wywołane przez grzyby Candida. Badanie sprawdzi możliwość, że kaspofungina, nowa terapia zakażeń grzybiczych, może skutecznie zmniejszyć częstość zakażeń Candida u osób z grupy ryzyka. Zbadane zostanie również, czy kaspofungina jest przydatna w leczeniu pacjentów z tą chorobą, gdy zostanie ona zdiagnozowana za pomocą nowego badania krwi, które jest przeprowadzane dwa razy w tygodniu, co pozwala na wcześniejsze postawienie diagnozy niż obecne standardy praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niebędące w ciąży >18 lat
  • Pacjenci przyjęci na OIT w ciągu ostatnich 3 dni i oczekiwany pobyt na OIT przez co najmniej kolejne 48 godzin. Pacjenci mogą być zapisywani w dniach 3-5 od przyjęcia na OIT.
  • Osoby spełniające regułę predykcji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią/nietolerancją kaspofunginy lub analogu echinokandyny
  • bezwzględna liczba neutrofili <500/mm3 na początku badania lub prawdopodobieństwo wystąpienia takiej liczby w trakcie leczenia
  • zespół nabytego niedoboru odporności, niedokrwistość aplastyczna lub przewlekła choroba ziarniniakowa
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • mało prawdopodobne, aby przeżył < 24 godziny
  • pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
  • Udokumentowana aktywna, potwierdzona lub prawdopodobna inwazyjna infekcja grzybicza w momencie rejestracji
  • wcześniej zapisanych na to badanie
  • Obecnie korzystasz z innego środka badawczego lub otrzymałeś środek eksperymentalny w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 profilaktyka
Kaspofungina 50 mg dożylnie (IV) codziennie do 28 dni leczenia
Lek: Kaspofungina
50 mg dożylnie dziennie
Komparator placebo: 2 placebo
Normalna sól fizjologiczna 100 ml IV dziennie
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml IV dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udowodniona i prawdopodobna inwazyjna kandydoza w oparciu o kryteria zmodyfikowanej grupy badawczej ds. grzybic/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (MSG/EORTC).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zmodyfikowane kryteria MSG/EORTC do rozpoznawania zakażeń grzybiczych: Udowodniona inwazyjna kandydoza jest zdefiniowana jako kandydemia, Candida wyhodowana z jałowego miejsca lub histopatologiczne dowody zakażenia Candida. Prawdopodobną inwazyjną kandydozę definiuje się jako 2 kolejne dodatnie poziomy beta-glukanu w obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej inwazyjnej kandydozy według kryteriów MSG/EORTC.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
Rozpoczęcie stosowania innych leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Czas do rozwoju potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej kandydozy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Występowanie udowodnionych i prawdopodobnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych innych niż inwazyjna kandydoza.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Czas do ujemnego wyniku beta-glukanu w fazie wyprzedzającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
Występowanie całkowitej i częściowej odpowiedzi na podstawie dowodów klinicznych i mikrobiologicznych lub serologicznych u pacjentów w fazie terapii zapobiegawczej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
Wskaźniki szpitalne (do oceny oddzielnie dla fazy profilaktyki i terapii zapobiegawczej); Długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM oraz dane dotyczące kosztów pobytu na OIOM i hospitalizacji, jeśli są dostępne.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Pacjenci, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu terapii
Do 14 dni po zakończeniu terapii
Pacjenci z 1 lub więcej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu terapii
Do 14 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mycoses Study Group

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj