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Studio randomizzato sulla profilassi con caspofungin seguita da terapia preventiva per la candidosi invasiva nell'unità di terapia intensiva (ICU) (MSG-01)

8 aprile 2011 aggiornato da: Mycoses Study Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla profilassi con caspofungin seguita da terapia preventiva per la candidosi invasiva negli adulti ad alto rischio nel contesto di terapia intensiva

Gli adulti ricoverati in unità di terapia intensiva sono a rischio di una serie di complicazioni. Le infezioni dovute al fungo chiamato candida destano particolare preoccupazione. Lo studio verificherà la possibilità che caspofungin, una nuova terapia per le infezioni fungine, possa ridurre con successo il tasso di infezioni da candida nei soggetti a rischio. Verificherà anche se caspofungin è utile nel trattamento di soggetti per questa malattia quando diagnosticata utilizzando un nuovo esame del sangue che viene eseguito due volte alla settimana, consentendo una diagnosi precoce rispetto agli attuali standard di pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non gravide >18 anni di età
  • Soggetti ricoverati in terapia intensiva nei 3 giorni precedenti e che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno altre 48 ore. I soggetti possono essere arruolati nei giorni 3-5 dal ricovero in terapia intensiva.
  • Soggetti che soddisfano la regola di previsione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia/intolleranza al caspofungin o all'analogo dell'echinocandina
  • conta assoluta dei neutrofili <500/mm3 all'ingresso nello studio o suscettibili di sviluppare tale conta durante la terapia
  • sindrome da immunodeficienza acquisita, anemia aplastica o malattia granulomatosa cronica
  • insufficienza epatica moderata o grave
  • soggetti in gravidanza o in allattamento
  • improbabile che sopravviva < 24 ore
  • soggetti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione fungina invasiva attiva comprovata o probabile documentata al momento dell'arruolamento
  • precedentemente iscritti a questo studio
  • Attualmente su un altro agente sperimentale o ha ricevuto un agente sperimentale entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 profilassi
Caspofungin 50 mg per via endovenosa (IV) al giorno fino a 28 giorni di terapia
Droga: Caspofungin
50 mg EV al giorno
Comparatore placebo: 2 placebo
Soluzione salina normale 100 cc EV al giorno
Droga: Salino Normale
100 cc EV al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Candidosi invasiva comprovata e probabile basata sui criteri del gruppo di studio sulle micosi modificate/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (MSG/EORTC).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Criteri MSG/EORTC modificati per la diagnosi di infezioni fungine: la candidiasi invasiva provata è definita come candidemia, Candida coltivata da un sito sterile o evidenza istopatologica di infezione da candida. La probabile candidiasi invasiva è definita come 2 livelli positivi consecutivi di beta glucano in presenza di segni e sintomi di infezione.
Entro 7 giorni dalla fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di candidosi invasiva comprovata secondo i criteri MSG/EORTC.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Inizio di altri antimicotici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Tempo per lo sviluppo di candidosi invasiva provata o probabile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Incidenza di infezioni fungine invasive provate e probabili diverse dalla candidosi invasiva.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Tempo per la negatività del beta glucano nella fase preventiva.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Incidenza della risposta completa e parziale da prove cliniche e microbiologiche o sierologiche per i soggetti nella fase di terapia preventiva.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Metriche ospedaliere (da valutare separatamente per le fasi di profilassi e terapia preventiva); Durata della degenza in ospedale, durata della degenza in terapia intensiva e dati sui costi per la degenza in terapia intensiva e il ricovero, se disponibili.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Soggetti che interrompono la terapia in studio a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia
Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia
Soggetti con 1 o più eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia
Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mycoses Study Group

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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