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Randomisierte Studie zur Caspofungin-Prophylaxe gefolgt von präemptiver Therapie bei invasiver Candidiasis auf der Intensivstation (ICU) (MSG-01)

8. April 2011 aktualisiert von: Mycoses Study Group

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Caspofungin-Prophylaxe, gefolgt von einer präventiven Therapie für invasive Candidiasis bei Erwachsenen mit hohem Risiko in der Intensivpflege

Erwachsene, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, sind einem Risiko für eine Vielzahl von Komplikationen ausgesetzt. Besonders besorgniserregend sind Infektionen durch den Pilz Candida. Die Studie wird die Möglichkeit testen, dass Caspofungin, eine neue Therapie für Pilzinfektionen, die Rate von Candida-Infektionen bei Risikopersonen erfolgreich reduzieren kann. Es wird auch getestet, ob Caspofungin bei der Behandlung von Personen mit dieser Krankheit nützlich ist, wenn die Diagnose mithilfe eines neuen Bluttests erfolgt, der zweimal wöchentlich durchgeführt wird, was eine frühere Diagnose als die derzeitigen Praxisstandards ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger > 18 Jahre
  • Probanden, die in den vorangegangenen 3 Tagen auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich mindestens weitere 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben. Probanden können an den Tagen 3-5 der Aufnahme auf der Intensivstation eingeschrieben werden.
  • Probanden, die die klinische Vorhersageregel erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Caspofungin oder Echinocandin-Analoga
  • absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 bei Studieneintritt oder wahrscheinliche Entwicklung einer solchen Zahl während der Therapie
  • erworbenes Immunschwächesyndrom, aplastische Anämie oder chronische granulomatöse Erkrankung
  • mäßige oder schwere Leberinsuffizienz
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • unwahrscheinlich, dass sie < 24 Stunden überleben
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt eine systemische Antimykotikumtherapie erhalten haben
  • Dokumentierte aktive nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion bei der Einschreibung
  • zuvor in diese Studie eingeschrieben
  • Derzeit auf einem anderen Prüfpräparat oder innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Prophylaxe
Caspofungin 50 mg intravenös (i.v.) täglich bis zu 28 Tage der Therapie
Arzneimittel: Caspofungin
50 mg i.v. täglich
Placebo-Komparator: 2 Placebos
Normale Kochsalzlösung 100 cc IV täglich
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 cc IV täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewiesene und wahrscheinliche invasive Candidiasis basierend auf den Kriterien der Studiengruppe für modifizierte Mykosen/Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (MSG/EORTC).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Modifizierte MSG/EORTC-Kriterien für die Diagnose von Pilzinfektionen: Bewiesene invasive Candidiasis ist definiert als Candidämie, Candida-Kultivierung aus einer sterilen Stelle oder histopathologischer Nachweis einer Candida-Infektion. Eine wahrscheinliche invasive Candidiasis ist definiert als 2 aufeinanderfolgende positive Beta-Glucan-Spiegel bei Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer Infektion.
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz nachgewiesener invasiver Candidiasis nach MSG/EORTC-Kriterien.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Einleitung von anderen Antimykotika
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Zeit bis zur Entwicklung einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Candidiasis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Inzidenz nachgewiesener und wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektionen außer invasiver Candidiasis.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Zeit bis zur Beta-Glucan-Negativität in der Präventivphase.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Inzidenz eines vollständigen und partiellen Ansprechens durch klinische und mikrobiologische oder serologische Beweise für Probanden in der präventiven Therapiephase.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Krankenhausmetriken (für Prophylaxe- und präventive Therapiephasen separat auszuwerten); Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Kostendaten für den Aufenthalt auf der Intensivstation und den Krankenhausaufenthalt, falls vorhanden.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Probanden, die die Studientherapie aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Therapieende
Bis 14 Tage nach Therapieende
Probanden mit 1 oder mehreren schwerwiegenden arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Therapieende
Bis 14 Tage nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mycoses Study Group

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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