Estudo Randomizado da Profilaxia com Caspofungina Seguida de Terapia Preemptiva para Candidíase Invasiva na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (MSG-01)
8 de abril de 2011 atualizado por: Mycoses Study Group
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da profilaxia com caspofungina seguido de terapia preventiva para candidíase invasiva em adultos de alto risco no ambiente de terapia intensiva
Adultos internados em unidades de terapia intensiva correm o risco de uma variedade de complicações.
As infecções causadas pelo fungo chamado cândida são motivo de preocupação especial.
O estudo testará a possibilidade de que a caspofungina, uma nova terapia para infecções fúngicas, possa reduzir com sucesso a taxa de infecções por cândida em indivíduos em risco.
Ele também testará se a caspofungina é útil no tratamento de indivíduos com esta doença quando diagnosticada por meio de um novo exame de sangue realizado duas vezes por semana, permitindo um diagnóstico mais precoce do que os padrões de prática atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 29425
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital/ Wayne State
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick's Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Center of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávida >18 anos de idade
- Indivíduos admitidos na UTI durante os 3 dias anteriores e com expectativa de permanência na UTI por pelo menos mais 48 horas. Os indivíduos podem ser inscritos nos dias 3-5 da admissão na UTI.
- Sujeitos que atendem à regra de predição clínica
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia/intolerância à caspofungina ou análogo da equinocandina
- contagem absoluta de neutrófilos <500/mm3 no início do estudo ou probabilidade de desenvolver tal contagem durante a terapia
- síndrome de imunodeficiência adquirida, anemia aplástica ou doença granulomatosa crônica
- insuficiência hepática moderada ou grave
- indivíduos que estão grávidas ou lactantes
- improvável que sobreviva < 24 horas
- indivíduos que receberam terapia antifúngica sistêmica dentro de 10 dias antes da entrada no estudo
- Infecção fúngica invasiva ativa comprovada ou provável documentada no momento da inscrição
- previamente inscritos neste estudo
- Atualmente em outro agente experimental ou recebeu um agente experimental dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 profilaxia
Caspofungina 50 mg intravenoso (IV) diariamente até 28 dias de terapia
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50 mg IV diariamente
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Comparador de Placebo: 2 placebo
Solução salina normal 100 cc IV diariamente
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100 cc IV diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Candidíase Invasiva Comprovada e Provável Baseada nos Critérios do Grupo de Estudos de Micoses Modificadas/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (MSG/EORTC).
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Critérios MSG/EORTC modificados para o diagnóstico de infecções fúngicas: A candidíase invasiva comprovada é definida como candidemia, Candida cultivada de um local estéril ou evidência histopatológica de infecção por Candida.
A candidíase invasiva provável é definida como 2 níveis positivos consecutivos de beta glucana na presença de sinais e sintomas de infecção.
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Candidíase Invasiva Comprovada por Critérios MSG/EORTC.
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Iniciação de outros antifúngicos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Tempo para o desenvolvimento de candidíase invasiva comprovada ou provável
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Incidência de infecções fúngicas invasivas comprovadas e prováveis, exceto candidíase invasiva.
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Tempo para a negatividade do beta glucano na fase preventiva.
Prazo: Dentro de 14 dias após o término da terapia
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Dentro de 14 dias após o término da terapia
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Incidência de Resposta Completa e Parcial por Evidências Clínicas e Microbiológicas ou Sorológicas para Indivíduos na Fase de Terapia Preemptiva.
Prazo: Dentro de 14 dias após o término da terapia
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Dentro de 14 dias após o término da terapia
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Métricas Hospitalares (a serem Avaliadas Separadamente para as Fases de Profilaxia e Terapia Preemptiva); Duração da Permanência no Hospital, Duração da Permanência na UTI e Dados de Custos da Permanência na UTI e da Hospitalização, se Disponíveis.
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Indivíduos que descontinuam a terapia do estudo devido a um evento adverso relacionado ao medicamento
Prazo: Até 14 dias após o término da terapia
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Até 14 dias após o término da terapia
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Indivíduos com 1 ou mais eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: Até 14 dias após o término da terapia
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Até 14 dias após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jarvis WR. Epidemiology of nosocomial fungal infections, with emphasis on Candida species. Clin Infect Dis. 1995 Jun;20(6):1526-30. doi: 10.1093/clinids/20.6.1526.
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Diekema DJ, Messer SA, Brueggemann AB, Coffman SL, Doern GV, Herwaldt LA, Pfaller MA. Epidemiology of candidemia: 3-year results from the emerging infections and the epidemiology of Iowa organisms study. J Clin Microbiol. 2002 Apr;40(4):1298-302. doi: 10.1128/JCM.40.4.1298-1302.2002.
- Denning DW. Echinocandins: a new class of antifungal. J Antimicrob Chemother. 2002 Jun;49(6):889-91. doi: 10.1093/jac/dkf045. No abstract available.
- Ostrosky-Zeichner L, Shoham S, Vazquez J, Reboli A, Betts R, Barron MA, Schuster M, Judson MA, Revankar SG, Caeiro JP, Mangino JE, Mushatt D, Bedimo R, Freifeld A, Nguyen MH, Kauffman CA, Dismukes WE, Westfall AO, Deerman JB, Wood C, Sobel JD, Pappas PG. MSG-01: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of caspofungin prophylaxis followed by preemptive therapy for invasive candidiasis in high-risk adults in the critical care setting. Clin Infect Dis. 2014 May;58(9):1219-26. doi: 10.1093/cid/ciu074. Epub 2014 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSG-01
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