Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Caspofungin-profylakse efterfulgt af forebyggende terapi for invasiv candidiasis på intensivafdelingen (ICU) (MSG-01)

8. april 2011 opdateret af: Mycoses Study Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Caspofungin-profylakse efterfulgt af forebyggende terapi for invasiv candidiasis hos voksne med høj risiko i kritisk pleje.

Voksne indlagt på intensivafdelinger er i risiko for en række komplikationer. Infektioner på grund af svampen kaldet candida er af særlig bekymring. Undersøgelsen vil teste muligheden for, at caspofungin, en ny behandling for svampeinfektioner, med succes kan reducere antallet af candida-infektioner hos personer i risikogruppen. Det vil også teste, om caspofungin er nyttigt til behandling af patienter for denne sygdom, når det diagnosticeres ved hjælp af en ny blodprøve, der udføres to gange om ugen, hvilket tillader tidligere diagnosticering end de nuværende praksisstandarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid >18 år
  • Forsøgspersoner, der er indlagt på intensivafdelingen i løbet af de foregående 3 dage og forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 48 timer yderligere. Forsøgspersoner kan indskrives på dag 3-5 af indlæggelsen på intensivafdelingen.
  • Emner, der opfylder reglen om klinisk forudsigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi/intolerance over for caspofungin eller echinocandin-analog
  • absolut neutrofiltal <500/mm3 ved studiestart eller sandsynligvis udvikle et sådant tal under behandlingen
  • erhvervet immundefektsyndrom, aplastisk anæmi eller kronisk granulomatøs sygdom
  • moderat eller svær leverinsufficiens
  • forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • usandsynligt at overleve < 24 timer
  • forsøgspersoner, der har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 10 dage før studiestart
  • Dokumenteret aktiv påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion ved tilmelding
  • tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • I øjeblikket på et andet forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 10 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 profylakse
Caspofungin 50 mg intravenøst ​​(IV) dagligt i op til 28 dages behandling
Medicin: Caspofungin
50 mg IV dagligt
Placebo komparator: 2 placebo
Normal saltvand 100 cc IV dagligt
Medicin: Normal saltvand
100 cc IV dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevist og sandsynlig invasiv candidiasis baseret på modificeret mycose-undersøgelsesgruppe/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (MSG/EORTC) kriterier.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter endt behandling
Ændrede MSG/EORTC-kriterier for diagnosticering af svampeinfektioner: Påvist invasiv candidiasis er defineret som candidæmi, Candida dyrket fra et sterilt sted eller histopatologiske tegn på candidainfektion. Sandsynlig invasiv candidiasis er defineret som 2 på hinanden følgende positive beta-glucanniveauer i nærvær af tegn og symptomer på infektion.
Inden for 7 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af påvist invasiv candidiasis ved MSG/EORTC-kriterier.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter endt behandling
Inden for 7 dage efter endt behandling
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter endt behandling
Inden for 7 dage efter endt behandling
Påbegyndelse af andre antimykotika
Tidsramme: Inden for 7 dage efter endt behandling
Inden for 7 dage efter endt behandling
Tid til udvikling af bevist eller sandsynlig invasiv candidiasis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter endt behandling
Inden for 7 dage efter endt behandling
Forekomst af påviste og sandsynlige invasive svampeinfektioner andre end invasiv candidiasis.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter endt behandling
Inden for 7 dage efter endt behandling
Tid til beta-glucan-negativitet i forebyggende fase.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter endt behandling
Inden for 14 dage efter endt behandling
Forekomst af fuldstændig og delvis respons efter klinisk og mikrobiologisk eller serologisk evidens for forsøgspersoner i den forebyggende terapifase.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter endt behandling
Inden for 14 dage efter endt behandling
Hospitalsmålinger (skal evalueres separat for faser af profylakse og forebyggende terapi); Opholdslængde på hospitalet, liggetid på intensivafdelingen og omkostningsdata for intensivopholdet og hospitalsindlæggelsen, hvis de er tilgængelige.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesterapi på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 14 dage efter endt behandling
Op til 14 dage efter endt behandling
Forsøgspersoner med 1 eller flere alvorlige narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage efter endt behandling
Op til 14 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mycoses Study Group

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner