このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療室（ICU）における侵襲性カンジダ症の先制治療に続くカスポファンギン予防のランダム化研究 (MSG-01)

2011年4月8日 更新者：Mycoses Study Group

集中治療室での高リスク成人における侵襲性カンジダ症に対する先制治療に続く、カスポファンギン予防の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

集中治療室に入院した成人は、さまざまな合併症のリスクにさらされています。 カンジダと呼ばれる真菌による感染症は特に懸念されます。 この研究では、真菌感染症の新しい治療法であるカスポファンギンが、危険にさらされている被験者のカンジダ感染率を首尾よく減らすことができる可能性をテストします. また、週に 2 回実施される新しい血液検査を使用して診断された場合に、カスポファンギンがこの疾患の被験者の治療に有用であるかどうかをテストし、現在の診療基準よりも早い診断を可能にします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Center of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で妊娠していない
  • -前の3日間にICUに入院し、少なくともさらに48時間ICUに滞在する予定の被験者。被験者は、ICU入院の3〜5日目に登録できます。
  • 臨床予測ルールを満たす被験者

除外基準:

  • -カスポファンギンまたはエキノカンジン類似体に対するアレルギー/不耐性のある被験者
  • -研究登録時に絶対好中球数が500 / mm3未満であるか、治療中にそのような数が発生する可能性が高い
  • 後天性免疫不全症候群、再生不良性貧血または慢性肉芽腫症
  • 中程度または重度の肝不全
  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • 24時間未満で生存する可能性は低い
  • -研究登録前の10日以内に全身抗真菌療法を受けた被験者
  • -登録時にアクティブであることが証明された、または可能性のある侵襲性真菌感染症が記録されている
  • 以前にこの研究に登録した
  • -現在、別の治験薬を使用しているか、または研究登録前の10日以内に治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 予防
カスポファンギン 50 mg 静脈内 (IV) 毎日、最大 28 日間の治療
薬：カスポファンギン
50mgを毎日静注
プラセボコンパレーター：2 プラセボ
通常の生理食塩水 100 cc を毎日 IV
薬：生理食塩水
毎日 100 cc 静注
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Mycoses Study Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (MSG/EORTC) 基準に基づく、証明された浸潤性カンジダ症の可能性。
時間枠：治療終了後7日以内
真菌感染症の診断のための修正された MSG/EORTC 基準: 証明された侵襲性カンジダ症は、カンジダ血症、無菌部位から培養されたカンジダ、またはカンジダ感染の組織病理学的証拠として定義されます。 浸潤性カンジダ症の可能性は、感染の徴候と症状が存在する状態で、ベータグルカンレベルが 2 回連続して陽性であると定義されます。
治療終了後7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MSG/EORTC基準による証明された侵襲性カンジダ症の発生率。
時間枠：治療終了後7日以内
治療終了後7日以内
すべての原因の死亡率
時間枠：治療終了後7日以内
治療終了後7日以内
他の抗真菌薬の開始
時間枠：治療終了後7日以内
治療終了後7日以内
侵襲性カンジダ症が証明された、またはその可能性が高い発症までの時間
時間枠：治療終了後7日以内
治療終了後7日以内
侵襲性カンジダ症以外の、証明された可能性のある侵襲性真菌感染症の発生率。
時間枠：治療終了後7日以内
治療終了後7日以内
先制段階でベータグルカンが陰性になるまでの時間。
時間枠：治療終了後14日以内
治療終了後14日以内
先制療法段階における被験者の臨床的および微生物学的または血清学的証拠による完全奏効および部分奏効の発生率。
時間枠：治療終了後14日以内
治療終了後14日以内
病院の測定基準（予防と先制治療の段階で個別に評価される）;入院期間、ICU 滞在期間、および ICU 滞在と入院の費用データ (利用可能な場合)。
時間枠：退院
退院
薬物関連の有害事象のために研究療法を中止した被験者
時間枠：治療終了後14日まで
治療終了後14日まで
-1つ以上の重大な薬物関連有害事象のある被験者
時間枠：治療終了後14日まで
治療終了後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mycoses Study Group

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Luis Ostrosky-Zeichner, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Peter G Pappas, MD、Mycoses Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月8日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSG-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する