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중환자실(ICU)에서 침습성 칸디다증에 대한 선제적 치료 후 카스포펀진 예방에 대한 무작위 연구 (MSG-01)

2011년 4월 8일 업데이트: Mycoses Study Group

중환자 치료 환경에서 고위험 성인의 침습성 칸디다증에 대한 선제적 치료 후 Caspofungin 예방의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

중환자실에 입원한 성인은 다양한 합병증의 위험이 있습니다. 칸디다라는 진균으로 인한 감염이 특히 우려됩니다. 이 연구는 진균 감염에 대한 새로운 치료법인 카스포펀진이 위험에 처한 피험자의 칸디다 감염률을 성공적으로 감소시킬 수 있는 가능성을 테스트할 것입니다. 또한 주 2회 수행되는 새로운 혈액 검사를 사용하여 진단할 때 카스포펀진이 이 질병에 대한 피험자를 치료하는 데 유용한지 테스트하여 현재 진료 기준보다 조기에 진단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Center of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 18세 이상
  • 이전 3일 동안 ICU에 입원했으며 적어도 48시간 동안 ICU에 머무를 것으로 예상되는 피험자. 피험자는 ICU 입원 3-5일에 등록할 수 있습니다.
  • 임상 예측 규칙을 충족하는 피험자

제외 기준:

  • 카스포펑진 또는 에키노칸딘 유사체에 대한 알레르기/불내증이 있는 피험자
  • 연구 시작 시 절대 호중구 수가 <500/mm3이거나 치료 중 그러한 수가 발생할 가능성이 있음
  • 후천성 면역결핍 증후군, 재생 불량성 빈혈 또는 만성 육아종성 질환
  • 중등도 또는 중증 간부전
  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 24시간 미만 생존 가능성 없음
  • 연구 시작 전 10일 이내에 전신 항진균제 치료를 받은 피험자
  • 등록 시 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염이 문서화됨
  • 이전에 이 연구에 등록한
  • 현재 다른 조사 에이전트를 사용 중이거나 연구 시작 전 10일 이내에 조사 에이전트를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 예방
카스포펀진 50mg 정맥주사(IV) 매일 최대 28일의 치료
의약품: 카스포펀진
매일 50mg IV
위약 비교기: 위약 2개
생리식염수 100cc IV 매일
의약품: 일반 식염수
매일 100cc IV
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Mycoses Study Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(MSG/EORTC) 기준에 근거한 입증되고 개연성 있는 침습성 칸디다증.
기간: 치료 종료 후 7일 이내
진균 감염 진단을 위한 수정된 MSG/EORTC 기준: 입증된 침습성 칸디다증은 칸디다혈증, 무균 부위에서 배양된 칸디다 또는 칸디다 감염의 조직병리학적 증거로 정의됩니다. 가능한 침습성 칸디다증은 감염 징후 및 증상이 있는 상태에서 2회 연속 양성 베타 글루칸 수치로 정의됩니다.
치료 종료 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MSG/EORTC 기준에 따른 입증된 침습성 칸디다증의 발생률.
기간: 치료 종료 후 7일 이내
치료 종료 후 7일 이내
모든 원인 사망
기간: 치료 종료 후 7일 이내
치료 종료 후 7일 이내
다른 항진균제의 개시
기간: 치료 종료 후 7일 이내
치료 종료 후 7일 이내
입증되었거나 가능성이 있는 침습성 칸디다증 발병까지의 시간
기간: 치료 종료 후 7일 이내
치료 종료 후 7일 이내
침습성 칸디다증 이외의 입증되고 가능성 있는 침습성 진균 감염의 발생률.
기간: 치료 종료 후 7일 이내
치료 종료 후 7일 이내
선제 단계에서 베타 글루칸 음성까지의 시간.
기간: 치료 종료 후 14일 이내
치료 종료 후 14일 이내
선제적 치료 단계에서 피험자에 대한 임상 및 미생물학적 또는 혈청학적 증거에 의한 완전 및 부분 반응의 발생.
기간: 치료 종료 후 14일 이내
치료 종료 후 14일 이내
병원 지표(예방 및 선제적 치료 단계에 대해 별도로 평가됨); 병원 체류 기간, ICU 체류 기간, ICU 체류 및 입원에 대한 비용 데이터(가능한 경우).
기간: 퇴원
퇴원
약물 관련 부작용으로 인해 연구 요법을 중단한 피험자
기간: 치료 종료 후 최대 14일
치료 종료 후 최대 14일
1개 이상의 심각한 약물 관련 부작용이 있는 피험자
기간: 치료 종료 후 최대 14일
치료 종료 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mycoses Study Group

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSG-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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