Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Caspofungin-profylakse etterfulgt av forebyggende terapi for invasiv candidiasis på intensivavdelingen (ICU) (MSG-01)

8. april 2011 oppdatert av: Mycoses Study Group

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Caspofungin-profylakse etterfulgt av forebyggende terapi for invasiv candidiasis hos voksne med høy risiko i kritisk omsorgsmiljø

Voksne innlagt på intensivavdelinger er i faresonen for en rekke komplikasjoner. Infeksjoner på grunn av soppen kalt candida er av spesiell bekymring. Studien vil teste muligheten for at caspofungin, en ny terapi for soppinfeksjoner, med hell kan redusere frekvensen av candida-infeksjoner hos personer i risikogruppen. Det vil også teste om caspofungin er nyttig i behandling av personer for denne sykdommen når det diagnostiseres ved hjelp av en ny blodprøve som utføres to ganger i uken, noe som tillater tidligere diagnose enn gjeldende praksisstandarder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid >18 år
  • Personer innlagt på intensivavdelingen i løpet av de foregående 3 dagene og forventet å bli på intensivavdelingen i minst 48 timer til. Fagene kan meldes inn på dag 3-5 av innleggelse på intensivavdelingen.
  • Emner som oppfyller regelen for klinisk prediksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi/intoleranse overfor caspofungin eller echinocandin-analog
  • absolutt nøytrofiltall <500/mm3 ved studiestart eller sannsynlig å utvikle et slikt antall under behandlingen
  • ervervet immunsviktsyndrom, aplastisk anemi eller kronisk granulomatøs sykdom
  • moderat eller alvorlig leversvikt
  • forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • usannsynlig å overleve < 24 timer
  • forsøkspersoner som har mottatt systemisk antifungal terapi innen 10 dager før studiestart
  • Dokumentert aktiv påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon ved innmelding
  • tidligere påmeldt denne studien
  • For tiden på et annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 10 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 profylakse
Caspofungin 50 mg intravenøst ​​(IV) daglig i opptil 28 dagers behandling
Legemiddel: Caspofungin
50 mg IV daglig
Placebo komparator: 2 placebo
Normal saltvann 100 cc IV daglig
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 cc IV daglig
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvist og sannsynlig invasiv candidiasis basert på modifisert mykose-studiegruppe/European Organization for Research and Treatment of Cancer (MSG/EORTC) kriterier.
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Modifiserte MSG/EORTC-kriterier for diagnostisering av soppinfeksjoner: Påvist invasiv candidiasis er definert som candidemia, Candida dyrket fra et sterilt sted, eller histopatologiske bevis på candidainfeksjon. Sannsynlig invasiv candidiasis er definert som 2 påfølgende positive betaglukannivåer i nærvær av tegn og symptomer på infeksjon.
Innen 7 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av påvist invasiv candidiasis etter MSG/EORTC-kriterier.
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Initiering av andre soppdrepende midler
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Tid til utvikling av påvist eller sannsynlig invasiv candidiasis
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av påviste og sannsynlige invasive soppinfeksjoner andre enn invasiv candidiasis.
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Innen 7 dager etter avsluttet behandling
Tid til beta-glukan-negativitet i forebyggende fase.
Tidsramme: Innen 14 dager etter avsluttet behandling
Innen 14 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av fullstendig og delvis respons etter kliniske og mikrobiologiske eller serologiske bevis for forsøkspersoner i den forebyggende terapifasen.
Tidsramme: Innen 14 dager etter avsluttet behandling
Innen 14 dager etter avsluttet behandling
Sykehusmålinger (skal evalueres separat for faser av profylakse og forebyggende terapi); Oppholdslengde på sykehuset, liggetid på intensivavdelingen og kostnadsdata for intensivoppholdet og sykehusinnleggelsen, hvis tilgjengelig.
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus
Forsøkspersoner som avbryter studieterapi på grunn av en legemiddelrelatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 14 dager etter avsluttet behandling
Inntil 14 dager etter avsluttet behandling
Forsøkspersoner med 1 eller flere alvorlig(e) narkotikarelaterte bivirkning(er)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter avsluttet behandling
Inntil 14 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mycoses Study Group

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv candidiasis

Kliniske studier på Caspofungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere