Satunnaistettu tutkimus kaspofungiinin ennaltaehkäisystä, jota seuraa ennaltaehkäisevä hoito invasiiviseen kandidiaasiin tehohoitoyksikössä (ICU) (MSG-01)
perjantai 8. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Mycoses Study Group
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kaspofungiinin ennaltaehkäisystä, jota seurasi ennaltaehkäisevä hoito invasiiviseen kandidiaasiin suuren riskin aikuisilla tehohoidossa
Tehohoitoyksiköille otetut aikuiset ovat vaarassa saada erilaisia komplikaatioita.
Candida-sienen aiheuttamat infektiot ovat erityisen huolestuttavia.
Tutkimuksessa testataan mahdollisuutta, että kaspofungiini, uusi sieni-infektioiden hoitomuoto, voi onnistuneesti vähentää Candida-infektioiden määrää riskiryhmissä.
Se testaa myös, onko kaspofungiini hyödyllinen tämän taudin hoidossa, kun se diagnosoidaan uudella verikokeella, joka suoritetaan kahdesti viikossa, mikä mahdollistaa nykyistä käytäntöä aikaisemman diagnoosin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 29425
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital/ Wayne State
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick's Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana >18v
- Koehenkilöt, jotka on otettu teho-osastolle edellisten 3 päivän aikana ja joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla vielä vähintään 48 tuntia. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua teho-osastolle tulon päivinä 3-5.
- Kohteet, jotka täyttävät kliinisen ennustussäännön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia/intoleranssi kaspofungiinille tai ekinokandiinianalogille
- absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm3 tutkimukseen tullessa tai todennäköisesti kehittyy tällainen määrä hoidon aikana
- hankittu immuunikatooireyhtymä, aplastinen anemia tai krooninen granulomatoottinen sairaus
- kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- ei todennäköisesti selviä < 24 tuntia
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Dokumentoitu aktiivinen todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio ilmoittautumisen yhteydessä
- aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Tällä hetkellä toisella tutkimusagentilla tai olet vastaanottanut tutkittavan aineen 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 profylaksi
Kaspofungiini 50 mg suonensisäisesti (IV) päivittäin 28 päivän ajan
|
50 mg IV päivässä
|
|
Placebo Comparator: 2 lumelääkettä
Normaali suolaliuos 100 cc IV päivittäin
|
100 cc IV päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistettu ja todennäköinen invasiivinen kandidiaasi modifioitujen mykoosien tutkimusryhmän/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (MSG/EORTC) kriteereihin perustuen.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Muutetut MSG/EORTC-kriteerit sieni-infektioiden diagnosoimiseksi: Todistetuksi invasiivinen kandidiaasi määritellään kandidemiaksi, steriilistä paikasta viljellyksi Candidaksi tai histopatologiseksi todisteeksi candida-infektiosta.
Todennäköinen invasiivinen kandidiaasi määritellään kahdeksi peräkkäiseksi positiiviseksi beetaglukaanipitoisuudeksi infektion merkkien ja oireiden esiintyessä.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todistetun invasiivisen kandidiaasin ilmaantuvuus MSG/EORTC-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä
|
7 päivän sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä
|
7 päivän sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Muiden sienilääkkeiden aloittaminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Todistetun tai todennäköisen invasiivisen kandidiaasin kehittymisen aika
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Muiden todistettujen ja todennäköisten invasiivisten sieni-infektioiden kuin invasiivisen kandidiaasin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Aika beetaglukaanin negatiivisuuteen ennaltaehkäisevässä vaiheessa.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Täydellisen ja osittaisen vasteen ilmaantuvuus kliinisten ja mikrobiologisten tai serologisten todisteiden perusteella ennaltaehkäisevän hoidon vaiheessa oleville koehenkilöille.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
14 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Sairaalamittarit (arvioitava erikseen ennaltaehkäisevän ja ennaltaehkäisevän hoidon vaiheita varten); Sairaalassa oleskelun kesto, teho-osastolla oleskelun pituus sekä teho-osastolla oleskelun ja sairaalahoidon kustannustiedot, jos saatavilla.
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
|
Koehenkilöt, jotka lopettavat opintohoidon huumeisiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohteet, joilla on yksi tai useampi vakava huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jarvis WR. Epidemiology of nosocomial fungal infections, with emphasis on Candida species. Clin Infect Dis. 1995 Jun;20(6):1526-30. doi: 10.1093/clinids/20.6.1526.
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Diekema DJ, Messer SA, Brueggemann AB, Coffman SL, Doern GV, Herwaldt LA, Pfaller MA. Epidemiology of candidemia: 3-year results from the emerging infections and the epidemiology of Iowa organisms study. J Clin Microbiol. 2002 Apr;40(4):1298-302. doi: 10.1128/JCM.40.4.1298-1302.2002.
- Denning DW. Echinocandins: a new class of antifungal. J Antimicrob Chemother. 2002 Jun;49(6):889-91. doi: 10.1093/jac/dkf045. No abstract available.
- Ostrosky-Zeichner L, Shoham S, Vazquez J, Reboli A, Betts R, Barron MA, Schuster M, Judson MA, Revankar SG, Caeiro JP, Mangino JE, Mushatt D, Bedimo R, Freifeld A, Nguyen MH, Kauffman CA, Dismukes WE, Westfall AO, Deerman JB, Wood C, Sobel JD, Pappas PG. MSG-01: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of caspofungin prophylaxis followed by preemptive therapy for invasive candidiasis in high-risk adults in the critical care setting. Clin Infect Dis. 2014 May;58(9):1219-26. doi: 10.1093/cid/ciu074. Epub 2014 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .