Randomizovaná studie profylaxe kaspofunginem s následnou preventivní terapií invazivní kandidózy na jednotce intenzivní péče (JIP) (MSG-01)
8. dubna 2011 aktualizováno: Mycoses Study Group
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaxe kaspofunginem s následnou preventivní terapií invazivní kandidózy u vysoce rizikových dospělých v prostředí kritické péče
Dospělí přijatí na jednotky intenzivní péče jsou ohroženi řadou komplikací.
Infekce způsobené houbou nazývanou candida jsou zvláště znepokojivé.
Studie bude testovat možnost, že kaspofungin, nová terapie plísňových infekcí, může úspěšně snížit výskyt kandidových infekcí u rizikových subjektů.
Bude také testovat, zda je kaspofungin užitečný při léčbě pacientů s tímto onemocněním, když je diagnostikován pomocí nového krevního testu, který se provádí dvakrát týdně, což umožňuje dřívější diagnostiku než běžné standardy v praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35124
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 29425
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital/ Wayne State
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- St. Patrick's Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotná starší 18 let
- Subjekty přijaté na JIP během předchozích 3 dnů a očekává se, že zůstanou na JIP alespoň dalších 48 hodin. Subjekty mohou být zapsány ve dnech 3-5 od přijetí na JIP.
- Subjekty splňující pravidlo klinické predikce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s alergií/nesnášenlivostí kaspofunginu nebo analogu echinokandinu
- absolutní počet neutrofilů <500/mm3 při vstupu do studie nebo je pravděpodobné, že se takový počet vyvine během léčby
- syndrom získané imunodeficience, aplastická anémie nebo chronické granulomatózní onemocnění
- středně těžká nebo těžká jaterní insuficience
- subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- pravděpodobně nepřežije < 24 hodin
- subjekty, které dostaly systémovou antifungální terapii během 10 dnů před vstupem do studie
- Zdokumentovaná aktivní prokázaná nebo pravděpodobná invazivní mykotická infekce při zařazení
- dříve zapsaných do tohoto studia
- V současné době na jiné zkoumané látce nebo jste ji obdrželi do 10 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 profylaxe
Kaspofungin 50 mg intravenózně (IV) denně až po dobu 28 dnů léčby
|
50 mg IV denně
|
|
Komparátor placeba: 2 placebo
Normální fyziologický roztok 100 ccm IV denně
|
100 ccm IV denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázaná a pravděpodobná invazivní kandidóza na základě kritérií studijní skupiny modifikovaných mykóz/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (MSG/EORTC).
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Modifikovaná MSG/EORTC kritéria pro diagnostiku mykotických infekcí: Prokázaná invazivní kandidóza je definována jako kandidémie, Candida kultivovaná ze sterilního místa nebo histopatologický důkaz kandidové infekce.
Pravděpodobná invazivní kandidóza je definována jako 2 po sobě jdoucí pozitivní hladiny beta glukanu za přítomnosti známek a příznaků infekce.
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt prokázané invazivní kandidózy podle kritérií MSG/EORTC.
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
|
Zahájení podávání jiných antimykotik
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
|
Čas do rozvoje prokázané nebo pravděpodobné invazivní kandidózy
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
|
Výskyt prokázaných a pravděpodobných invazivních mykotických infekcí jiných než invazivní kandidóza.
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
|
Čas k negativitě beta glukanu v preventivní fázi.
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení terapie
|
Do 14 dnů po ukončení terapie
|
|
Výskyt úplné a částečné odpovědi na základě klinických a mikrobiologických nebo sérologických důkazů u subjektů ve fázi preventivní terapie.
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení terapie
|
Do 14 dnů po ukončení terapie
|
|
Nemocniční metriky (budou vyhodnoceny samostatně pro fáze profylaxe a preemptivní terapie); Délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP a údaje o nákladech za pobyt na JIP a hospitalizaci, jsou-li k dispozici.
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Subjekty, které přeruší studijní terapii kvůli nežádoucí události související s drogou
Časové okno: Až 14 dní po ukončení terapie
|
Až 14 dní po ukončení terapie
|
|
Subjekty s 1 nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 14 dní po ukončení terapie
|
Až 14 dní po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jarvis WR. Epidemiology of nosocomial fungal infections, with emphasis on Candida species. Clin Infect Dis. 1995 Jun;20(6):1526-30. doi: 10.1093/clinids/20.6.1526.
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Diekema DJ, Messer SA, Brueggemann AB, Coffman SL, Doern GV, Herwaldt LA, Pfaller MA. Epidemiology of candidemia: 3-year results from the emerging infections and the epidemiology of Iowa organisms study. J Clin Microbiol. 2002 Apr;40(4):1298-302. doi: 10.1128/JCM.40.4.1298-1302.2002.
- Denning DW. Echinocandins: a new class of antifungal. J Antimicrob Chemother. 2002 Jun;49(6):889-91. doi: 10.1093/jac/dkf045. No abstract available.
- Ostrosky-Zeichner L, Shoham S, Vazquez J, Reboli A, Betts R, Barron MA, Schuster M, Judson MA, Revankar SG, Caeiro JP, Mangino JE, Mushatt D, Bedimo R, Freifeld A, Nguyen MH, Kauffman CA, Dismukes WE, Westfall AO, Deerman JB, Wood C, Sobel JD, Pappas PG. MSG-01: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of caspofungin prophylaxis followed by preemptive therapy for invasive candidiasis in high-risk adults in the critical care setting. Clin Infect Dis. 2014 May;58(9):1219-26. doi: 10.1093/cid/ciu074. Epub 2014 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSG-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .