Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van profylaxe van caspofungine gevolgd door preventieve therapie voor invasieve candidiasis op de Intensive Care (ICU) (MSG-01)

8 april 2011 bijgewerkt door: Mycoses Study Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van profylaxe van caspofungine gevolgd door preventieve therapie voor invasieve candidiasis bij volwassenen met een hoog risico in de instelling voor kritieke zorg

Volwassenen die op de intensive care worden opgenomen, lopen het risico op verschillende complicaties. Infecties als gevolg van de schimmel genaamd candida zijn bijzonder zorgwekkend. De studie zal de mogelijkheid testen dat caspofungine, een nieuwe therapie voor schimmelinfecties, met succes het aantal candida-infecties bij risicopatiënten kan verminderen. Het zal ook testen of caspofungine nuttig is bij de behandeling van patiënten voor deze ziekte wanneer de diagnose wordt gesteld met behulp van een nieuwe bloedtest die twee keer per week wordt uitgevoerd, waardoor een eerdere diagnose mogelijk is dan de huidige praktijknormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwanger >18 jaar
  • Proefpersonen die in de voorgaande 3 dagen op de IC zijn opgenomen en naar verwachting nog minstens 48 uur op de IC zullen blijven. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven op dag 3-5 van de IC-opname.
  • Onderwerpen die voldoen aan de klinische voorspellingsregel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een allergie/intolerantie voor caspofungine of echinocandine-analoog
  • absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3 bij aanvang van het onderzoek of waarschijnlijk een dergelijk aantal ontwikkelen tijdens de therapie
  • verworven immunodeficiëntiesyndroom, aplastische anemie of chronische granulomateuze ziekte
  • matige of ernstige leverinsufficiëntie
  • proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • het is onwaarschijnlijk dat het < 24 uur overleeft
  • proefpersonen die binnen 10 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie systemische antischimmeltherapie hebben gekregen
  • Gedocumenteerde actieve bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie bij inschrijving
  • eerder ingeschreven voor deze studie
  • Momenteel onder een ander onderzoeksagent of u hebt binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie een onderzoeksagent ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 profylaxe
Caspofungine 50 mg intraveneus (IV) dagelijks tot 28 dagen therapie
Geneesmiddel: Caspofungine
50 mg IV per dag
Placebo-vergelijker: 2 placebo's
Normale zoutoplossing 100 cc IV dagelijks
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Dagelijks 100 cc IV
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewezen en waarschijnlijke invasieve candidiasis op basis van criteria van Modified Mycoses Study Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (MSG/EORTC).
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Gewijzigde MSG/EORTC-criteria voor de diagnose van schimmelinfecties: Bewezen invasieve candidiasis wordt gedefinieerd als candidemie, Candida gekweekt uit een steriele plaats of histopathologisch bewijs van candida-infectie. Waarschijnlijke invasieve candidiasis wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende positieve bèta-glucaanspiegels in aanwezigheid van tekenen en symptomen van infectie.
Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bewezen invasieve candidiasis volgens MSG/EORTC-criteria.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het einde van de therapie
Binnen 7 dagen na het einde van de therapie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het einde van de therapie
Binnen 7 dagen na het einde van de therapie
Initiatie van andere antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Tijd tot ontwikkeling van bewezen of waarschijnlijke invasieve candidiasis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Incidentie van bewezen en waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties anders dan invasieve candidiasis.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Binnen 7 dagen na beëindiging van de therapie
Tijd tot bètaglucaannegativiteit in preventieve fase.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na beëindiging van de therapie
Binnen 14 dagen na beëindiging van de therapie
Incidentie van volledige en gedeeltelijke respons op basis van klinisch en microbiologisch of serologisch bewijs voor proefpersonen in de preëmptieve therapiefase.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na beëindiging van de therapie
Binnen 14 dagen na beëindiging van de therapie
Ziekenhuisstatistieken (afzonderlijk te evalueren voor profylaxe- en preventieve therapiefasen); Duur van het verblijf in het ziekenhuis, de duur van het verblijf op de IC en de kostengegevens voor het IC-verblijf en de ziekenhuisopname, indien beschikbaar.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis
Proefpersonen die de studietherapie stopzetten vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na beëindiging van de therapie
Tot 14 dagen na beëindiging van de therapie
Proefpersonen met 1 of meer ernstige drugsgerelateerde bijwerking(en)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na beëindiging van de therapie
Tot 14 dagen na beëindiging van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mycoses Study Group

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren