IMC-A12 (Cixutumumab) 在之前未接受过转移性前列腺癌化疗的患者中的研究

纳入标准

• 参与者为男性且年满 18 岁
• 参与者患有经组织学证实的前列腺腺癌
• 参与者有转移性前列腺癌的影像学证据（M1 [D2] 期）
• 参与者患有对激素治疗无反应或难治性的前列腺癌

• 参与者必须有进展性疾病的证据，定义为以下至少一项：

  • A。进行性可测量疾病：使用传统的实体瘤标准。
  • b.骨扫描进展：骨扫描至少有一处新病灶。
  • C。前列腺特异性抗原 (PSA) 升高：PSA 值至少连续两次升高超过参考值 (PSA #1)，间隔至少 1 周。 第三个 PSA (PSA #3) 需要大于 PSA #2；如果不是，第四个 PSA (PSA #4) 需要大于 PSA #2
• 参与者的 PSA ≥ 2 纳克/毫升 (ng/mL)
• 参与者之前没有接受过转移性前列腺癌的化疗
• 参与者曾接受过手术或药物去势，血清睾酮水平 < 50 ng/mL。 如果去势方法是 LHRH 激动剂，参与者必须愿意在方案治疗期间继续使用 LHRH 激动剂
• 根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版，先前手术、放疗或激素治疗的所有临床显着毒性作用（不包括脱发）已降至 ≤ 1 级
• 参与者在进入研究前至少 6 周（氟他胺为 4 周）未接受抗雄激素治疗，并且没有抗雄激素戒断反应的证据。 对于其进展仅由 PSA 增加记录的参与者，必须在所需的抗雄激素清除期后得出能够进入研究的最新 PSA 值
• 参与者的东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0-1
• 参与者具有足够的器官功能，包括： 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/微升 (μL)；血小板≥100,000/μL；血红蛋白 ≥ 9.0 克每分升 (g/dL)；胆红素≤机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 倍 ULN（如果存在肝转移，则 < 5x ULN）；肌酐 ≤ 1.5 x ULN（或计算出的肌酐清除率 > 60 毫升/分钟 (mL/min)）；并且尿蛋白 ≤ 1+（如果尿蛋白 ≥ 2+，则 24 小时尿液收集必须证明尿蛋白 < 1000 mg允许参与研究的 24 小时）
• 参与者的空腹血糖 < 120 毫克每分升 (mg/dL) 或低于 ULN
• 参与者具有足够的凝血功能，其定义为国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 和部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 ULN（除非接受口服抗凝治疗）。 接受全剂量抗凝治疗的参与者符合条件，前提是他们符合所有其他标准，正在服用稳定剂量的口服抗凝剂或低分子肝素（如果服用华法林，治疗性 INR 介于 2 和 3 之间）
• 参与者没有前列腺癌症状。 具有极少、罕见的癌症相关症状的参与者符合条件。 关于疼痛和止痛药使用的标准详述如下
• 参与者的预期寿命 > 6 个月
• 参与者，如果性活跃，同意在研究期间使用避孕药具
• 参与者已签署知情同意书

排除标准

• 参与者患有任何活动性恶性肿瘤（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他非侵入性或原位肿瘤除外），或者既往癌症经过充分治疗但已无病 < 3 年
• 参与者有持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常（允许控制良好的心房颤动）、精神疾病/社交情况、活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如，涉及主要血管的肿瘤、肿瘤侵入直肠腔或已知的静脉曲张），或研究者认为的任何其他严重的无法控制的医学疾病
• 参与者已知对治疗性蛋白质产品过敏
• 参与者已知或怀疑脑或软脑膜转移
• 参与者在首次服用 IMC-A12 前 ≤ 21 天接受过放疗
• 参与者曾接受过超过 30% 的骨髓或先前的锶 89、铼 186、铼 188 或钐 153 的放疗（参与者已接受标准剂量的前列腺癌骨盆放疗且未接受额外治疗放疗符合条件）
• 参与者患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征相关疾病
• 参与者接受过一个以上转移性骨病部位的放射治疗
• 参与者的骨骼扫描显示“超级扫描”（即（即）在许多区域向骨骼广泛转移，数量太多，无法计数或定义）
• 参与者正在接受皮质类固醇（地塞米松、泼尼松或其他）治疗厌食、体重减轻、镇痛或其他癌症相关症状（一旦参与者在研究中开始治疗，就不能使用皮质类固醇
• 参与者需要持续的、定期的阿片镇痛治疗来治疗癌症相关的疼痛。 允许间歇性、不频繁地使用低效阿片类药物（例如羟考酮、可待因）
• 参与者有先前使用其他专门针对胰岛素样生长因子 (IGF) 受体的药物治疗的历史