이전에 전이성 전립선암으로 화학요법을 받은 적이 없는 환자에서 IMC-A12(Cixutumumab)를 사용한 연구

포함 기준

• 참가자는 남성이며 18세 이상입니다.
• 참가자는 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종을 가지고 있습니다.
• 참가자는 전이성 전립선암의 방사선학적 증거가 있습니다(M1기 [D2]).
• 참가자는 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 전립선 암을 가지고 있습니다.

• 참가자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.

  • ㅏ. 진행성 측정 가능 질환: 기존의 고형 종양 기준 사용.
  • 비. 뼈 스캔 진행: 뼈 스캔에서 최소 하나의 새로운 병변.
  • 씨. 증가하는 전립선 특이 항원(PSA): 기준 값(PSA #1)보다 최소 2개의 연속 상승 PSA 값은 최소 1주일 간격으로 측정됩니다. 세 번째 PSA(PSA #3)는 PSA #2보다 커야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA(PSA #4)는 PSA #2보다 커야 합니다.
• 참가자의 PSA ≥ 2나노그램/밀리리터(ng/mL)
• 참가자는 전이성 전립선암에 대한 사전 화학 요법을 받지 않았습니다.
• 참가자는 혈청 테스토스테론 수치가 < 50 ng/mL인 이전에 외과적 또는 의료적 거세를 받았습니다. 거세 방법이 LHRH 작용제인 경우 참가자는 프로토콜 치료 중에 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 이전 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과(탈모 제외)는 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급 ≤ 1로 해결되었습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 최소 6주(플루타마이드의 경우 4주) 동안 항안드로겐 요법을 받지 않았으며 항안드로겐 금단 반응의 증거가 없습니다. PSA 증가에 의해서만 진행이 기록된 참가자의 경우, 연구 등록을 가능하게 하는 가장 최근의 PSA 값은 필수 항안드로겐 휴약 기간 이후에 도출되어야 합니다.
• 참가자는 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)가 0-1입니다.
• 참가자는 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 절대 호중구 수 ≥ 1500/마이크로리터(μL); 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL; 빌리루빈 ≤ ULN(institutional upper limit of normal)의 1.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 < 5x ULN); 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60밀리리터/분(mL/분) 및 소변 단백질 ≤ 1+(소변 단백질이 ≥ 2+인 경우 24시간 소변 수집은 연구 참여를 허용하기 위해 24시간)
• 참가자는 공복 혈청 포도당이 120mg/dL 미만이거나 ULN 미만입니다.
• 참가자는 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다(경구 항응고제 요법을 받지 않는 한). 전용량 항응고 요법을 받는 참가자는 다른 모든 기준을 충족하고 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 사용하는 경우(와파린을 사용하는 경우 치료 INR이 2~3 사이인 경우) 자격이 있습니다.
• 참가자는 전립선암에 대해 무증상입니다. 최소한의 드문 암 관련 증상이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 통증 및 진통제 사용에 관한 기준은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
• 참가자의 기대 수명 > 6개월
• 참가자는 성적으로 활발한 경우 연구 중에 피임약을 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준

• 참가자는 활동성 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 또는 제자리 신생물 제외)이 있거나 이전에 적절하게 치료받은 암이 있지만 3년 미만 동안 질병이 없는 상태입니다.
• 참가자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥(잘 조절된 심방 세동이 허용됨), 정신 질환/사회적 상황, 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태( 예를 들어, 주요 혈관을 침범하는 종양, 직장 내강을 침범하는 종양 또는 알려진 정맥류), 또는 연구자의 의견에 따른 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
• 참가자는 치료용 단백질 제품에 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 뇌 또는 연수막 전이를 알고 있거나 의심합니다.
• 참가자는 IMC-A12의 첫 번째 투여 전 ≤ 21일에 방사선 요법을 받았습니다.
• 참가자는 이전에 골수의 > 30% 또는 스트론튬-89, 레늄-186, 레늄-188 또는 사마륨-153(전립선암에 대해 골반에 표준 선량의 방사선을 받았고 추가 방사선 치료가 가능합니다)
• 참가자는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병이 있습니다
• 참가자는 전이성 뼈 질환의 단일 부위에 대해 방사선 요법을 두 번 이상 받았습니다.
• 참가자는 "수퍼스캔"(즉, (즉) 수많은 영역에서 뼈에 대한 광범위한 전이, 계산하거나 정의하기에는 너무 많음)을 나타내는 뼈 스캔을 가지고 있습니다.
• 참가자가 거식증, 체중 감소, 진통 또는 기타 암 관련 증상으로 코르티코스테로이드(덱사메타손, 프레드니손 또는 기타)를 받고 있는 경우(참가자가 연구 중 치료를 시작하면 코르티코스테로이드를 투여하지 않을 수 있음)
• 참가자는 암 관련 통증에 대해 지속적이고 정기적으로 예정된 아편 진통 요법이 필요합니다. 간헐적이고 드물게 효능이 낮은 아편류 사용(예: 옥시코돈, 코데인)이 허용됩니다.
• 참여자는 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 수용체를 특이적으로 표적으로 하는 다른 제제로 사전 치료를 받은 이력이 있습니다.