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Étude avec IMC-A12 (Cixutumumab) chez des patients qui n'ont jamais été traités par chimiothérapie avec un cancer de la prostate métastatique

18 juin 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur l'IMC-A12 chez des patients asymptomatiques n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

Cette étude de phase II, multicentrique, ouverte et à un seul bras recrutera des participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique confirmé histologiquement (stade M1 D2). Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie, de toxicité intolérable ou que d'autres critères de retrait soient remplis. Les participants non castrés chirurgicalement doivent continuer à utiliser des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pendant le traitement du protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente et un participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique asymptomatique indépendant des androgènes seront recrutés et traités par intraveineux (i.v.) IMC-A12 (Cixutumumab) à 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré pendant 1 heure toutes les 2 semaines. 10 participants supplémentaires seront inscrits et traités avec IMC-A12 à une dose de 20 mg/kg toutes les trois semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à preuve de progression de la maladie ou de toxicité intolérable. Une évaluation radiographique de la réponse sera effectuée toutes les 8 semaines pour les participants traités par i.v. IMC-A12 à 20 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Le participant est un homme et âgé d'au moins 18 ans
  • Le participant a un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Le participant présente des preuves radiographiques de cancer de la prostate métastatique (stade M1 [D2])
  • Le participant a un cancer de la prostate qui ne répond pas ou est réfractaire à l'hormonothérapie

  • Le participant doit avoir des preuves d'une maladie évolutive définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • un. Maladie progressive mesurable : en utilisant les critères conventionnels de la tumeur solide.
    • b. Progression de la scintigraphie osseuse : au moins une nouvelle lésion à la scintigraphie osseuse.
    • c. Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) : au moins deux valeurs de PSA croissantes consécutives par rapport à une valeur de référence (PSA #1) prises à au moins 1 semaine d'intervalle. Un troisième PSA (PSA #3) doit être supérieur au PSA #2 ; sinon, un quatrième PSA (PSA #4) doit être supérieur au PSA #2
  • Le participant a un PSA ≥ 2 nanogrammes/millilitre (ng/mL)
  • Le participant n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate métastatique
  • Le participant avait déjà subi une castration chirurgicale ou médicale avec un taux de testostérone sérique < 50 ng/mL. Si la méthode de castration est les agonistes de la LHRH, le participant doit être prêt à continuer à utiliser les agonistes de la LHRH pendant le traitement du protocole
  • Tous les effets toxiques cliniquement significatifs (à l'exclusion de l'alopécie) d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une hormonothérapie antérieures ont été résolus au grade ≤ 1 selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) Version 3.0
  • Le participant n'a pas reçu de thérapie anti-androgène pendant au moins 6 semaines (4 semaines pour le flutamide) avant l'entrée dans l'étude et il n'y a pas de preuve d'une réponse de sevrage anti-androgène. Pour les participants dont la progression est documentée uniquement par l'augmentation du PSA, la valeur de PSA la plus récente permettant l'entrée dans l'étude doit être tirée après la période de sevrage anti-androgène requise
  • Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1
  • Le participant a une fonction organique adéquate, notamment : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/microlitre (μL) ; plaquettes ≥ 100 000/μL ; hémoglobine ≥ 9,0 grammes par décilitre (g/dL); bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN); aspartate transaminase (AST) / alanine transaminase (ALT) ≤ 3 fois la LSN (< 5x la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ; créatinine ≤ 1,5 x LSN (ou clairance de la créatinine calculée > 60 millilitres/minute (mL/min); et protéine urinaire ≤ 1+ (si la protéine urinaire est ≥ 2+, un prélèvement d'urine sur 24 heures doit démontrer < 1000 mg de protéine dans 24 heures pour permettre la participation à l'étude)
  • Le participant a une glycémie à jeun < 120 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou inférieure à la LSN
  • Le participant a une fonction de coagulation adéquate telle que définie par un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et un temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 LSN (sauf sous traitement anticoagulant oral). Les participants recevant un traitement anticoagulant à dose complète sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères, qu'ils reçoivent une dose stable d'anticoagulant oral ou d'héparine de bas poids moléculaire (et, s'ils sont sous warfarine, qu'ils aient un INR thérapeutique compris entre 2 et 3)
  • Le participant est asymptomatique d'un cancer de la prostate. Les participants présentant des symptômes minimes et peu fréquents liés au cancer sont éligibles. Les critères concernant la douleur et l'utilisation d'analgésiques sont détaillés ci-dessous
  • Le participant a une espérance de vie > 6 mois
  • Le participant, s'il est sexuellement actif, accepte d'utiliser des contraceptifs pendant l'étude
  • Le participant a fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  • Le participant a une tumeur maligne active (autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate ou d'autres néoplasmes non invasifs ou in situ), ou a un cancer antérieur traité de manière adéquate mais n'a pas eu de maladie depuis < 3 ans
  • Le participant a une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque grave (la fibrillation auriculaire bien contrôlée est autorisée), une maladie psychiatrique/des situations sociales, un saignement actif ou un état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement ( par exemple, tumeur impliquant des vaisseaux majeurs, tumeur envahissant la lumière rectale ou varices connues), ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur
  • Le participant a une hypersensibilité connue aux produits protéiques thérapeutiques
  • Le participant a des métastases cérébrales ou leptoméningées connues ou suspectées
  • Le participant a reçu une radiothérapie ≤ 21 jours avant la première dose d'IMC-A12
  • Le participant a déjà reçu une radiothérapie sur > 30 % de la moelle osseuse ou du strontium-89, du rhénium-186, du rhénium-188 ou du samarium-153 (participants qui ont reçu une dose standard de radiothérapie au bassin pour le cancer de la prostate et aucun autre radiothérapie sont éligibles)
  • Le participant a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Le participant a reçu plus d'un cours de radiothérapie sur un seul site de maladie osseuse métastatique
  • Le participant a une scintigraphie osseuse qui indique un "superscan" (c'est-à-dire des métastases osseuses étendues dans de nombreuses zones, trop nombreuses pour être comptées ou définies)
  • Le participant reçoit des corticostéroïdes (dexaméthasone, prednisone ou autres) pour l'anorexie, la perte de poids, l'analgésie ou d'autres symptômes liés au cancer (les corticostéroïdes ne peuvent pas être institués une fois qu'un participant a commencé le traitement pendant l'étude
  • Le participant a besoin d'un traitement analgésique opiacé régulier et continu pour la douleur liée au cancer. L'utilisation intermittente et peu fréquente d'opiacés à faible puissance (par exemple, oxycodone, codéine) est autorisée
  • Le participant a des antécédents de traitement antérieur avec d'autres agents qui ciblent spécifiquement le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-A12
Trente et un participants recevront IMC-A12 à 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré pendant 1 heure toutes les deux semaines (tous les 14 jours). 10 participants supplémentaires recevront IMC-A12 à une dose de 20 mg/kg toutes les trois semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie, de toxicité intolérable ou que d'autres critères de retrait soient remplis. Une évaluation radiographique de la réponse sera effectuée toutes les 8 semaines pour les participants traités avec IMC-A12 intraveineux (i.v.) à 10 mg/kg et toutes les 9 semaines pour les participants traités avec i.v. IMC-A12 à 20 mg/kg.
Médicament: IMC-A12 (Cixutumumab)
10 mg/kg i.v. perfusion sur 1 heure toutes les 2 semaines ou 20 mg/kg i.v. perfusion sur 1 heure toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Cixutumumab
  • LY3012217

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps composite jusqu'à progression de la maladie (cTTP) pour les participants traités avec le cixutumumab
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 49,2 mois)
Le cTTP était le temps écoulé entre le premier jour de traitement et l'apparition la plus précoce de l'un des éléments suivants : progression tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST, version 1.0] critères : preuve sans équivoque de la progression par scintigraphie osseuse, nouveaux événements squelettiques, symptômes progression (pour les participants sans maladie mesurable), ou d'autres événements cliniques attribuables au cancer de la prostate qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent des interventions majeures. Les participants sans progression tumorale à la date limite des données ont été censurés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 49,2 mois)
Aire sous la courbe (ASC) de l'IMC-A12 administré à une dose de 20 mg/kg toutes les 3 semaines
Délai: Jusqu'à 42 mois (prédose, 1, 168, 336 et 504 h après la dose pour les cycles 1 à 4 ; en plus 24, 72 ou 96 h, 120 et 240 ou 246 h après la dose pour le cycle 4 ; prédose et 1 h après la dose pour les cycles 5 à 9)
Jusqu'à 42 mois (prédose, 1, 168, 336 et 504 h après la dose pour les cycles 1 à 4 ; en plus 24, 72 ou 96 h, 120 et 240 ou 246 h après la dose pour le cycle 4 ; prédose et 1 h après la dose pour les cycles 5 à 9)
Concentration maximale (Cmax) d'IMC-A12 administrée à une dose de 20 mg/kg toutes les 3 semaines
Délai: Jusqu'à 42 mois (prédose, 1, 168, 336 et 504 h après la dose pour les cycles 1 à 4 ; en plus 24, 72 ou 96 h, 120 et 240 ou 246 h après la dose pour le cycle 4 ; prédose et 1 h après la dose pour les cycles 5 à 9)
Jusqu'à 42 mois (prédose, 1, 168, 336 et 504 h après la dose pour les cycles 1 à 4 ; en plus 24, 72 ou 96 h, 120 et 240 ou 246 h après la dose pour le cycle 4 ; prédose et 1 h après la dose pour les cycles 5 à 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 49,2 mois (et 30 jours de suivi)
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves. Les participants décédés des suites d'une maladie évolutive (MP), d'EI pendant le traitement ou décédés au cours des 30 jours suivant le traitement sont inclus. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
De la randomisation jusqu'à 49,2 mois (et 30 jours de suivi)
Délai de progression de la maladie radiographiquement évidente
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 48,6 mois)
Il s'agit du temps entre la première dose et la progression radiographique définie comme suit : progression de lésions mesurables ou non mesurables à l'aide du RECIST v 1.0, preuve de progression par scintigraphie osseuse ou nouvel événement squelettique, y compris une nouvelle fracture osseuse pathologique, une nouvelle lésion osseuse nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale , ou compression de la moelle épinière/racine nerveuse. Les participants sans signe de progression de la maladie à la date de la dernière radiographie tumorale ou osseuse ont été censurés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 48,6 mois)
Nombre de participants avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) (taux de réponse tumorale)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie (49,2 mois)
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v1.0 : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
De la randomisation à la progression de la maladie (49,2 mois)
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6,21 mois
Pourcentage de participants avec une diminution du PSA d'au moins 50 % par rapport au PSA initial, à condition que le participant ait une valeur de PSA d'au moins 2 nanogrammes par millilitre (ng/ml) au départ. Pourcentage calculé comme suit : (nombre de participants avec taux de réponse PSA / nombre total de participants) *100.
De la randomisation jusqu'à 6,21 mois
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: De la randomisation jusqu'à 48,6 mois
Le taux de SSP était la proportion de participants qui avaient une maladie stable (SD), une RP ou une RC et qui étaient en vie 6 mois après avoir reçu leur première dose du médicament à l'étude. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v1.0 : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et la SD a été définie comme un rétrécissement ou une augmentation de la tumeur. taille qui ne répondait pas aux critères ci-dessus. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite de collecte des données et qui n'avaient pas de maladie évolutive, la SSP a été censurée à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate. Pour les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur avant la progression de la maladie ou le décès, la SSP a été censurée à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate avant le début du traitement anticancéreux après l'arrêt. Pourcentage de participants = (Nombre de participants avec PFS à 6 mois / nombre total de participants analysés) *100.
De la randomisation jusqu'à 48,6 mois
Aire sous la courbe (ASC) de l'IMC-A12 administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines
Délai: Jusqu'à 42 mois (avant la dose et 1 h après la dose pour les cycles 1, 5, 9, 13, 17 et 21 ; en plus immédiatement après l'administration, 168 et 336 h après la dose pour le cycle 1 uniquement)
Jusqu'à 42 mois (avant la dose et 1 h après la dose pour les cycles 1, 5, 9, 13, 17 et 21 ; en plus immédiatement après l'administration, 168 et 336 h après la dose pour le cycle 1 uniquement)
Concentration maximale (Cmax) d'IMC-A12 administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines
Délai: Jusqu'à 42 mois (avant la dose et 1 h après la dose pour les cycles 1, 5, 9, 13, 17 et 21 ; en plus immédiatement après l'administration, 168 et 336 h après la dose pour le cycle 1 uniquement)
Jusqu'à 42 mois (avant la dose et 1 h après la dose pour les cycles 1, 5, 9, 13, 17 et 21 ; en plus immédiatement après l'administration, 168 et 336 h après la dose pour le cycle 1 uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

24 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13934
  • CP13-0603 (Autre identifiant: ImClone Systems)
  • I5A-IE-JAEJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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