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Studio con IMC-A12 (Cixutumumab) in pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico

18 giugno 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto su IMC-A12 in pazienti asintomatici, naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente

Questo studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto arruolerà partecipanti naive alla chemioterapia con adenocarcinoma della prostata metastatico, istologicamente confermato (stadio M1 D2). Il trattamento continuerà fino a quando non vi saranno prove di progressione della malattia, tossicità intollerabile o altri criteri di sospensione. I partecipanti non castrati chirurgicamente devono continuare l'uso di agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante il protocollo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati trentuno partecipanti naїve alla chemioterapia con carcinoma prostatico androgeno-indipendente metastatico asintomatico e trattato con IMC-A12 (Cixutumumab) per via endovenosa (iv) a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato nell'arco di 1 ora ogni 2 settimane. Altri 10 partecipanti saranno arruolati e trattati con IMC-A12 alla dose di 20 mg/kg ogni tre settimane. Il trattamento continuerà fino all'evidenza di progressione della malattia o tossicità intollerabile. La valutazione radiografica della risposta verrà eseguita ogni 8 settimane per i partecipanti trattati con i.v. IMC-A12 a 20 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante è maschio e ha almeno 18 anni di età
  • Il partecipante ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Il partecipante ha evidenza radiografica di carcinoma prostatico metastatico (stadio M1 [D2])
  • Il partecipante ha un cancro alla prostata che non risponde o è refrattario alla terapia ormonale

  • Il partecipante deve avere evidenza di malattia progressiva definita come almeno uno dei seguenti:

    • UN. Malattia progressiva misurabile: utilizzando i criteri convenzionali del tumore solido.
    • B. Progressione della scintigrafia ossea: almeno una nuova lesione alla scintigrafia ossea.
    • C. Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA): almeno due valori di PSA in aumento consecutivi rispetto a un valore di riferimento (PSA n. 1) presi ad almeno 1 settimana di distanza. Un terzo PSA (PSA #3) deve essere maggiore del PSA #2; in caso contrario, è necessario che un quarto PSA (PSA #4) sia maggiore del PSA #2
  • Il partecipante ha un PSA ≥ 2 nanogrammi/millilitro (ng/mL)
  • Il partecipante non ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico
  • Il partecipante ha subito una precedente castrazione chirurgica o medica con un livello sierico di testosterone <50 ng/mL. Se il metodo di castrazione è agonisti LHRH, il partecipante deve essere disposto a continuare l'uso di agonisti LHRH durante il protocollo di trattamento
  • Tutti gli effetti tossici clinicamente significativi (esclusa l'alopecia) di precedenti interventi chirurgici, radioterapia o terapia ormonale si sono risolti al grado ≤ 1 sulla base del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) Versione 3.0
  • - Il partecipante non ha ricevuto terapia antiandrogena per almeno 6 settimane (4 settimane per flutamide) prima dell'ingresso nello studio e non presenta evidenza di una risposta di astinenza da antiandrogeni. Per i partecipanti la cui progressione è documentata esclusivamente dall'aumento del PSA, il valore del PSA più recente che consente l'ingresso nello studio deve essere estratto dopo il periodo di washout antiandrogeno richiesto
  • Il partecipante ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1
  • Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata, tra cui: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/microlitro (μL); piastrine ≥ 100.000/μL; emoglobina ≥ 9,0 grammi per decilitro (g/dL); bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) / alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche); creatinina ≤ 1,5 x ULN (o clearance della creatinina calcolata > 60 millilitri/minuto (mL/min); e proteine ​​urinarie ≤ 1+ (se le proteine ​​urinarie sono ≥ 2+, una raccolta delle urine delle 24 ore deve dimostrare < 1000 mg di proteine ​​in 24 ore per consentire la partecipazione allo studio)
  • Il partecipante ha una glicemia a digiuno <120 milligrammi per decilitro (mg/dL) o inferiore all'ULN
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzione di coagulazione come definito da un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 ULN (a meno che non sia in terapia con anticoagulanti orali). I partecipanti che ricevono una terapia anticoagulante a dose piena sono idonei a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri, siano in una dose stabile di anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare (e se in warfarin hanno un INR terapeutico compreso tra 2 e 3)
  • Il partecipante è asintomatico per cancro alla prostata. Sono ammissibili i partecipanti con sintomi correlati al cancro minimi e poco frequenti. I criteri riguardanti il ​​dolore e l'uso di analgesici sono dettagliati di seguito
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita > 6 mesi
  • Il partecipante, se sessualmente attivo, accetta di usare contraccettivi durante lo studio
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o altre neoplasie non invasive o in situ) o ha un precedente cancro adeguatamente trattato ma è libero da malattia da < 3 anni
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca (è consentita una fibrillazione atriale ben controllata), malattia psichiatrica/situazioni sociali, sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento ( ad es., tumore che coinvolge i vasi principali, tumore che invade il lume rettale o varici note) o qualsiasi altro disturbo medico grave non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità ai prodotti proteici terapeutici
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee note o sospette
  • Il partecipante ha ricevuto la radioterapia ≤ 21 giorni prima della prima dose di IMC-A12
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia a> 30% del midollo osseo o precedente stronzio-89, renio-186, renio-188 o samario-153 (partecipanti che hanno ricevuto una dose standard di radiazioni al bacino per il cancro alla prostata e nessun ulteriore radioterapia sono ammissibili)
  • Il partecipante ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Il partecipante ha ricevuto più di un ciclo di radioterapia in un singolo sito di malattia ossea metastatica
  • Il partecipante ha una scintigrafia ossea che indica "superscan" (ovvero (cioè), estese metastasi ossee in numerose aree, troppo numerose per essere contate o definite)
  • Il partecipante sta ricevendo corticosteroidi (desametasone, prednisone o altri) per anoressia, perdita di peso, analgesia o altri sintomi correlati al cancro (i corticosteroidi potrebbero non essere istituiti una volta che un partecipante ha iniziato la terapia durante lo studio
  • Il partecipante richiede una terapia analgesica oppiacea in corso e regolarmente programmata per il dolore correlato al cancro. È consentito l'uso intermittente e poco frequente di oppiacei a bassa potenza (ad esempio, ossicodone, codeina)
  • Il partecipante ha una storia di trattamento precedente con altri agenti che mirano specificamente al recettore del fattore di crescita simile all'insulina (IGF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-A12
Trentuno partecipanti riceveranno IMC-A12 a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati nell'arco di 1 ora a settimane alterne (ogni 14 giorni). Altri 10 partecipanti riceveranno IMC-A12 alla dose di 20 mg/kg ogni tre settimane. Il trattamento continuerà fino a quando non vi saranno prove di progressione della malattia, tossicità intollerabile o altri criteri di sospensione. La valutazione radiografica della risposta verrà eseguita ogni 8 settimane per i partecipanti trattati con IMC-A12 per via endovenosa (i.v.) a 10 mg/kg e ogni 9 settimane per i partecipanti trattati con i.v. IMC-A12 a 20 mg/kg.
Droga: IMC-A12 (Cixutumumab)
10 mg/kg i.v. infusione della durata di 1 ora ogni 2 settimane o 20 mg/kg i.v. infusione oltre 1 ora ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Cixutumumab
  • LY3012217

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo composito alla progressione della malattia (cTTP) per i partecipanti trattati con cixutumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia (fino a 49,2 mesi)
cTTP era il tempo dal primo giorno di trattamento alla prima insorgenza di 1 dei seguenti: progressione tumorale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST, versione 1.0] criteri: evidenza inequivocabile di progressione mediante scintigrafia ossea, nuovi eventi scheletrici, progressione (per i partecipanti senza malattia misurabile) o altri eventi clinici attribuibili al cancro alla prostata che secondo l'opinione dello sperimentatore richiedono interventi importanti. I partecipanti senza progressione del tumore al cut-off dei dati sono stati censurati.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia (fino a 49,2 mesi)
Area sotto la curva (AUC) di IMC-A12 somministrato a una dose di 20 mg/kg ogni 3 settimane
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi (pre-dose, 1, 168, 336 e 504 h post-dose per i cicli da 1 a 4; inoltre 24, 72 o 96 h, 120 e 240 o 246 h post-dose per il ciclo 4; pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 5 a 9)
Fino a 42 mesi (pre-dose, 1, 168, 336 e 504 h post-dose per i cicli da 1 a 4; inoltre 24, 72 o 96 h, 120 e 240 o 246 h post-dose per il ciclo 4; pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 5 a 9)
Concentrazione massima (Cmax) di IMC-A12 somministrata a una dose di 20 mg/kg ogni 3 settimane
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi (pre-dose, 1, 168, 336 e 504 h post-dose per i cicli da 1 a 4; inoltre 24, 72 o 96 h, 120 e 240 o 246 h post-dose per il ciclo 4; pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 5 a 9)
Fino a 42 mesi (pre-dose, 1, 168, 336 e 504 h post-dose per i cicli da 1 a 4; inoltre 24, 72 o 96 h, 120 e 240 o 246 h post-dose per il ciclo 4; pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 5 a 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 49,2 mesi (e 30 giorni di follow-up)
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come SAE e altri eventi avversi non gravi. Sono inclusi i partecipanti deceduti a causa di malattia progressiva (PD), eventi avversi durante il trattamento o deceduti durante i 30 giorni successivi al trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dalla randomizzazione fino a 49,2 mesi (e 30 giorni di follow-up)
Tempo per la progressione della malattia radiograficamente evidente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione radiografica (fino a 48,6 mesi)
Questo è il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione radiografica definita come: progressione di lesioni misurabili o non misurabili utilizzando RECIST v 1.0, evidenza di progressione mediante scintigrafia ossea o nuovo evento scheletrico inclusa nuova frattura ossea patologica, nuova lesione ossea che richiede radiazioni o intervento chirurgico , o compressione del midollo spinale/radice nervosa. I partecipanti senza evidenza di progressione della malattia alla data dell'ultima radiografia tumorale o ossea sono stati censurati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione radiografica (fino a 48,6 mesi)
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta tumorale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (49,2 mesi)
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST v1.0: la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (49,2 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6,21 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al basale, a condizione che il partecipante avesse un valore di PSA di almeno 2 nanogrammi per millilitro (ng/ml) al basale. Percentuale calcolata come: (numero di partecipanti con tasso di risposta PSA/numero totale di partecipanti) *100.
Dalla randomizzazione fino a 6,21 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48,6 mesi
Il tasso di PFS era la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD), PR o CR ed erano vivi a 6 mesi dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco in studio. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST v1.0: CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e SD è stata definita come restringimento o aumento del tumore dimensioni che non soddisfano i criteri di cui sopra. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite dei dati e che non presentavano malattia progressiva, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita con una valutazione adeguata. Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale prima della progressione della malattia o della morte, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita con un'adeguata valutazione prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione. Percentuale di partecipanti = (Numero di partecipanti con PFS a 6 mesi / numero totale di partecipanti analizzati) *100.
Dalla randomizzazione fino a 48,6 mesi
Area sotto la curva (AUC) di IMC-A12 somministrato a una dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi (pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 1, 5, 9, 13, 17 e 21; inoltre, immediatamente dopo la somministrazione, 168 e 336 h post-dose solo per il ciclo 1)
Fino a 42 mesi (pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 1, 5, 9, 13, 17 e 21; inoltre, immediatamente dopo la somministrazione, 168 e 336 h post-dose solo per il ciclo 1)
Concentrazione massima (Cmax) di IMC-A12 somministrata a una dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi (pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 1, 5, 9, 13, 17 e 21; inoltre, immediatamente dopo la somministrazione, 168 e 336 h post-dose solo per il ciclo 1)
Fino a 42 mesi (pre-dose e 1 h post-dose per i cicli 1, 5, 9, 13, 17 e 21; inoltre, immediatamente dopo la somministrazione, 168 e 336 h post-dose solo per il ciclo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13934
  • CP13-0603 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I5A-IE-JAEJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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