これまでに化学療法による治療を受けていない転移性前立腺がん患者におけるIMC-A12（シクスツムマブ）を用いた研究

包含基準

• 参加者は18歳以上の男性です
• 参加者は組織学的に前立腺腺癌が確認されている
• 参加者は転移性前立腺がんの X 線検査による証拠がある (ステージ M1 [D2])
• 参加者はホルモン療法に反応しない、または抵抗性の前立腺がんを患っている

• 参加者は、以下の少なくとも 1 つとして定義される進行性疾患の証拠を持っている必要があります。

  • ａ．進行性の測定可能な疾患: 従来の固形腫瘍基準を使用します。
  • b.骨スキャンの進行: 骨スキャンで少なくとも 1 つの新しい病変。
  • c.前立腺特異抗原 (PSA) の増加: 少なくとも 1 週間の間隔で、PSA 値が基準値 (PSA #1) を超えて少なくとも 2 回連続して上昇。 3 番目の PSA (PSA #3) は PSA #2 より大きい必要があります。そうでない場合は、4 番目の PSA (PSA #4) が PSA #2 より大きい必要があります。
• 参加者のPSA値が2ナノグラム/ミリリットル(ng/mL)以上である
• 参加者は転移性前立腺がんに対するこれまでの化学療法を受けていない
• 参加者は以前に外科的または医学的去勢を受けており、血清テストステロンレベルが < 50 ng/mL でした。 去勢方法が LHRH アゴニストである場合、参加者はプロトコール治療中に LHRH アゴニストの使用を継続する意思がなければなりません
• 以前の手術、放射線療法、またはホルモン療法による臨床的に重大な毒性影響（脱毛症を除く）はすべて、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン 3.0 に基づいてグレード ≤ 1 に解決されています。
• 参加者は研究参加前に少なくとも6週間（フルタミドの場合は4週間）抗アンドロゲン療法を受けておらず、抗アンドロゲン離脱反応の証拠はありません。 PSAの増加のみによって進行が記録されている参加者については、必要な抗アンドロゲン休薬期間の後に、研究への参加を可能にする最新のPSA値を引き出す必要があります。
• 参加者の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1 です。
• 参加者は以下を含む適切な臓器機能を備えています: 絶対好中球数 ≥ 1500/マイクロリットル (μL);血小板数 ≥ 100,000/μL;ヘモグロビン ≥ 9.0 グラム/デシリットル (g/dL);ビリルビンが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3倍（肝転移がある場合はULNの5倍未満）。クレアチニン ≤ 1.5 x ULN (または計算されたクレアチニン クリアランス > 60 ミリリットル/分 (mL/min))、および尿タンパク質 ≤ 1+ (尿タンパク質が 2+ 以上の場合、24 時間の尿採取で 1000 mg 未満のタンパク質を証明する必要があります)研究への参加は 24 時間以内に許可されます）
• 参加者は空腹時血清血糖値が 120 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満、または ULN 未満である
• 参加者は、国際正規化比（INR）≤ 1.5、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤ 1.5 ULN（経口抗凝固療法を受けている場合を除く）によって定義される適切な凝固機能を備えています。 全量の抗凝固療法を受けている参加者は、他のすべての基準を満たし、安定した用量の経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンを服用している（ワルファリンを服用している場合は治療上のINRが2〜3である）場合に適格となります。
• 参加者は前立腺がんによる無症状です。 がん関連の症状が最小限でまれな参加者が対象となります。 痛みと鎮痛剤の使用に関する基準については、以下で詳しく説明します。
• 参加者の余命は6か月を超えています
• 参加者が性的に活動的である場合、研究中に避妊薬を使用することに同意する
• 参加者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています

除外基準

• 参加者は、何らかの活動性悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたはその他の非浸潤性腫瘍または原位置内腫瘍を除く）を患っているか、または適切に治療された以前のがんを患っているが、3 年未満で無病状態である。
• 参加者は進行中または活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈（適切に管理された心房細動は許可される）、精神疾患/社会的状況、活動性の出血、または出血のリスクが高い病的状態（例：主要血管を伴う腫瘍、直腸内腔に浸潤する腫瘍、または既知の静脈瘤）、または治験責任医師の意見によるその他の制御されていない重篤な医学的障害
• 参加者は治療用タンパク質製品に対して既知の過敏症を持っています
• 参加者は脳または軟髄膜転移を知っているか、その疑いがある
• 参加者はIMC-A12の初回投与前21日以内に放射線療法を受けている
• 参加者は、骨髄の30％を超える放射線療法、またはストロンチウム-89、レニウム-186、レニウム-188、またはサマリウム-153の以前の放射線療法を受けている（前立腺がんのために骨盤に標準線量の放射線を受けており、追加の放射線療法を受けていない参加者）放射線治療も対象となります）
• 参加者は既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患を患っている
• 参加者は転移性骨疾患の単一部位に対して複数コースの放射線療法を受けている
• 参加者は、「スーパースキャン」（つまり、数えたり定義したりできないほどの、多数の領域における骨への広範な転移）を示す骨スキャンを受けています。
• 参加者は、食欲不振、体重減少、鎮痛、またはその他の癌関連症状のためにコルチコステロイド（デキサメタゾン、プレドニゾンなど）を受けている（参加者が研究中に治療を開始した後は、コルチコステロイドを投与することはできない）
• 参加者は、がん関連の痛みに対して継続的かつ定期的に計画されたアヘン剤鎮痛療法を必要としています。 断続的で低頻度の低効力アヘン剤（オキシコドン、コデインなど）の使用は許可されています
• 参加者は、インスリン様成長因子（IGF）受容体を特異的に標的とする他​​の薬剤による以前の治療歴がある