两种手法治疗髋骨关节炎的临床评价
一项随机临床试验,比较两种操纵方案以评估髋骨关节炎患者疼痛、活动范围、生活质量、成本和跌倒风险的变化
研究概览
详细说明
患者向脊椎按摩师寻求治疗 (OA)。 OA 是医疗实践中报告和治疗最多的第五大疾病。 髋关节骨关节炎 (OAH) 是一个子集,影响了 1200 万以上的美国成年人,导致疼痛、行动不便、功能、力量、日常生活活动、生活质量下降,并且是跌倒的重要危险因素。 为 OAH 规定的医疗护理包括生活方式调整(拐杖、高脚椅和马桶座等)、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、抗关节炎药、类固醇、各种处方药和非处方药以及锻炼。 随机对照试验 (RCTS) 支持膝关节 OA (KOA) 治疗的锻炼,证明优于安慰剂,但对 OAH 的效果较差。 92% 的 OAH 患者使用 NSAIDS。 长期使用 NSAIDS 会出现频繁的轻微和间歇性严重不良反应,并且有证据表明手法/手法治疗 (MAN) 和运动/康复治疗可以提供同等的缓解效果,这表明应不经常使用 NSAIDS。 得到早期 RCT 的支持,该 RCT 证明手法、软组织和运动疗法对 KOA 优于安慰剂;后来发现该协议优于运动。 类似的多模式(多模式 = MAN 与 2 种或更多联合治疗)2004 RCT 比较了运动方案与 MAN 结合被动和主动拉伸治疗 OAH。 多模式 MAN 实现了早期、卓越的缓解和功能。 这表明多模式 MAN(手法)治疗可能是一种更好的治疗方法。
在跟踪多模式 MAN 一年多的研究中(没有给予最小的、后来的、PRN 或支持治疗)所有治疗益处开始朝着相似的平均值下降)。 先前试验设计中经常固有的一个特征是在短期介入治疗之后没有额外的短期治疗轮次。 研究人员通常设计干预措施以寻求评估短期干预策略,从而实现症状缓解、功能和 QoL(生活质量)的持续改善。 目前的研究人员质疑这种方法的实用性。 由于轻伤或随着时间的推移对锻炼计划的依从性降低,患者在改善方面经常会遇到轻微挫折。 将随访期间对患者体验的实际认识与 OA 活动通常持续进行的现实相结合,刺激了在初始治疗过程后对某种合理水平和获得随访护理的需求。 对最初的简短干预课程有反应但随后需要偶尔去办公室进行身体重新评估、锻炼回顾和访问或两次手动方法的患者本质上不再是失败的干预方法的同义词,重复剂量其他慢性病需要大量药物,无论是治疗 OA 的非甾体抗炎药还是治疗糖尿病的胰岛素。
非甾体抗炎药和药物相关并发症及手术的严重发病率和偶发死亡率;难以遵守长时间的锻炼方案;明显等效(操纵)结果(在缓解疼痛、活动性和功能方面);在发病率、死亡率和费用方面伴随着可怕的后遗症,证明进一步研究用于治疗 OAH 的多模式手法治疗是合理的。 数据表明,此类疗法可能会提供更早、更有效、成本更低的结果,并反映了 OAH 的常见临床脊椎按摩疗法。 除髋关节外,膝关节屈曲受限会显着加重 OAH 功能障碍;同样,髋关节僵硬和功能障碍会使 KOA 恶化。 对更完整的或完整的动力链(通过脚的腰骶部)的手法治疗似乎对膝关节和髋关节 OA 更有利。 第二,新协议(协议 2)将与第一个(或 Hoeksma 等人,如协议 1)进行比较。 为这两种方案添加额外的 PRN 治疗以维持或恢复改善的峰值水平(见上文和下文)。
具体目标 1:通过与其他大学/学院或学校合作做广告,从老年中心、当地社区、医疗和脊椎按摩诊所招募一批 HOA 患者。
具体目标 2:建立长期监测脊椎按摩疗法患者 OAH 的方案。 这项研究将耗时 2 年。 招聘将在前 9 个月进行。 将收集核心测量和数据:第 9 次治疗后的盲测,以及第 3、6 和 9 个月的随访。 第 9 次治疗结束后(根据方案 2),额外的 PRN 治疗每 1-3 个月进行 1-3 次访问,最多 6 个月(开始护理后 9 个月内不超过 6 次额外访问)。
具体目标 3:将临床研究计划与教学诊所系统相结合。
具体目标 4:分析:收集和比较比较协议的结果数据。 主要结果测量:麦克马斯特整体治疗有效性 (OTE) 工具,用于确定患者的总体改善、满意度和变化的重要性以及患者经历的变化的重要性。 次要结果测量:WOMAC、Harris 髋关节量表、角度测量法、单腿站立测试和 Berg 平衡量表。
具体目标 5:成本 包括跟踪:每次访问的时间、程序和成本(按 CPT 代码)。 CPT数据将在试验完成后通过各种方式进行分析。
a) 最低结果措施:在所有访问中标记适当的 CPT 代码。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 髋关节疼痛和 < 15° 内旋和 < 115° 屈曲或
- 髋关节疼痛 >15° 内旋导致髋关节疼痛和晨僵 ≤ 60 分钟 注意:每个病例都将进行髋关节 X 光检查(在做出髋关节骨关节炎的临床诊断并排除和排除严重病理学后)以确定等级 (0-4) Kellgren Lawrence X 射线秤。 如果医学上有必要,将进行腰骶骨盆 X 光检查——请参阅以下排除项)
- 年龄≥60岁且≤85岁
并发半脱位综合征的诊断
* 半脱位复合体(又名节段性关节功能障碍)的诊断将在整个使用 PART(S) 系统的过程中得到支持。
- 此外,在所有评估中,将作为一个亚组(使用 OLST 和 BBS)对表现出 + 单腿站立测试 (OLST) 和 + Berg 平衡量表 (BBS) 的 OAH 患者进行监测。
排除标准:
一般和内科疾病,例如:
- 明显的视力障碍
- 严重的前庭疾病(即美尼尔氏症)
- 神经系统(包括阿尔茨海默氏症和其他退行性脑和精神障碍、疾病和功能障碍)外周感觉障碍(严重的胰岛素依赖型糖尿病)
- 髋关节置换
- RA
- 不稳定
- 骨折/和严重的骨质疏松症
- Frank 缺血性坏死伴或不伴中度或重度畸形
- 腰椎间盘突出和损伤
- 严重的平衡和本体感觉问题(即无法站立,有和/或没有明显的脊柱或臀部畸形)等。
- 双髋出现症状(中度至重度)。
- 对脊椎按摩疗法调整/操纵和/或锻炼程序有明显或严重的恐惧。
- 根据每种情况或优点,超过 3-4 周的治疗中断可能被解释为不合规并可能被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
1) A 组将在一个区域接受 9 次推拿疗法治疗(调整):臀部采用推拿前静态和后主动辅助拉伸紧绷的臀部肌肉。 在最后一次(或第 9 次)治疗后,这些患者将收到关于管理 HOA 以及如何温和、安全地增加一般锻炼的一般建议和建议。 • 根据先前的试验,A 组治疗似乎优于安慰剂。 将进行 3、6 和 9 个月的跟进。 |
主动比较者将接受 9 次髋关节手法或手法治疗(HVLA 髋关节手法按照方案 1),每次手法后进行手法前静态和手法后主动辅助拉伸臀部肌肉。
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有源比较器:B组
2)B组将接受9个治疗(调整)整个动力链(5个区域):腰骶、骶髂、髋关节、膝关节、踝关节和足关节,术前静态和术后主动辅助拉伸紧实的臀部肌肉。
将进行 3、6 和 9 个月的跟进。
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积极的比较者将接受 9 次腰骶、骶髂、髋关节和膝关节、踝关节和足关节的手法或推拿治疗(HVLA 和根据方案 2 的 I-IV 级动员)拉伸和锻炼。)
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其他:支持治疗
支持性护理 3) A 组和 B 组将在第 9 次访问后接受支持性护理,包括(最多)6 次访问、PRN 或根据需要,直到 9 个月的随访。 这是为了查看在整个随访期间是否可以保持峰值增益(如先前试验中所述)。 登记的受试者通常每周接受 2 次治疗(偶尔,由于(学院或大学)学期休息、考试、诊所关闭等原因,每周接受少于或多于 1 到 2 次治疗)直到完成 9 次治疗。 |
支持性护理 3) A 组和 B 组将在第 9 次访问后接受支持性护理,包括(最多)6 次访问、PRN 或根据需要,直到 9 个月的随访。 这是为了查看在整个随访期间是否可以保持峰值增益(如先前试验中所述)。 登记的受试者通常每周接受 2 次治疗(偶尔,由于(学院或大学)学期休息、考试、诊所关闭等原因,每周接受少于或多于 1 到 2 次治疗)直到完成 9 次治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从高级中心、当地社区、医疗和脊椎治疗诊所招募一批 HOA 患者,并通过与其他大学/学院或学校合作做广告。
大体时间:九个月
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九个月
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建立长期监测脊椎按摩疗法患者 OAH 的方案。
大体时间:2年
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2年
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将临床研究计划与教学诊所系统相结合。
大体时间:两年
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两年
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收集和比较协议结果数据。主要结果测量将是:6 点李克特量表。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James Brantingham, D.C., Ph.D.、Cleveland Chiropractic College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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