- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523172
Klinisk vurdering af to manipulative protokoller til behandling af hofteartrose
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to manipulative protokoller til at vurdere ændringer i smerte, ROM, livskvalitet, omkostninger og risiko for fald hos forsøgspersoner med hofteartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter søger behandling hos kiropraktorer for (OA). OA er den femte mest rapporterede og behandlede lidelse i medicinsk praksis. Slidgigt i hoften (OAH), en undergruppe, rammer ≥12 millioner amerikanske voksne og fører til smerter, tab af mobilitet, nedsat funktion, styrke, daglige aktiviteter, livskvalitet og er en væsentlig risikofaktor for fald. Lægebehandling ordineret til OAH er livsstilsindkvartering (stok, høje stole og toiletsæder osv.), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), anti-gigtmidler, steroider, diverse og diverse receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og motion. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCTS) understøtter øvelse for knæ-OA (KOA)-behandling, bevist bedre end placebo, mindre for OAH. 92 procent af patienter med OAH bruger NSAIDS. Hyppige mindre og intermitterende alvorlige bivirkninger ved kronisk brug af NSAIDS og bevis for, at manipulativ/manuel terapi (MAN) og trænings-/rehabiliteringsterapi kan give tilsvarende lindring, tyder på, at NSAIDS bør anvendes sjældent. Understøttet af en tidligere RCT, der demonstrerede manuel, bløddels- og træningsterapi for KOA, der er bedre end placebo; senere blev denne protokol fundet bedre end øvelse. En lignende multimodal (multimodal = MAN med 2 eller flere kombinerede behandlinger) 2004 RCT sammenlignede træningsprotokol versus MAN kombineret med passiv og aktiv stræk for OAH. Tidligt blev overlegen lindring og funktion opnået med multimodal MAN. Dette tyder på, at multimodal MAN (manipulativ) terapi kan være en overlegen behandling.
I undersøgelser, der fulgte multimodal MAN over et år (uden minimal, senere, PRN eller understøttende behandling givet) begynder alle behandlingsudbytte at falde mod et tilsvarende gennemsnit). En funktion, der ofte er iboende i tidligere forsøgsdesign, har ingen tilgængelighed af yderligere korte behandlingsrunder efter et kort forløb med interventionel terapi. Forskere designer typisk interventioner i deres søgen efter at evaluere kortsigtede interventionsstrategier, hvor vedvarende forbedringer i symptomlindring, funktion og QoL (livskvalitet) vil blive opnået. De nuværende efterforskere stiller spørgsmålstegn ved nytten af en sådan tilgang. Patienter oplever ofte mindre tilbageslag i deres forbedring sekundært til mindre skader eller formindskelse i overholdelse af træningsprogrammer over tid. Kombinationen af den praktiske bevidsthed om patientoplevelsen under opfølgningsintervallet med virkeligheden af den typiske vedvarende karakter af OA-aktivitet har stimuleret behovet for et rimeligt niveau af og adgang til opfølgende behandling efter det indledende behandlingsforløb. En patient, der har reageret på det indledende korte interventionsforløb, men som efterfølgende kræver et lejlighedsvist kontorbesøg for fysisk re-evaluering, gennemgang af træning og et besøg eller to af manuelle metoder, er ikke i sagens natur synonymt med en mislykket interventionel tilgang længere, der gentager doser af lægemidler er påkrævet til andre kroniske tilstande, hvad enten det er NSAID til OA eller insulin til diabetes.
Betydelig morbiditet og lejlighedsvis dødelighed fra NSAID og lægemiddelrelaterede komplikationer og kirurgi; vanskeligheder med at opnå overholdelse af forlængede træningsprotokoller; tilsyneladende ækvivalente (manipulative) resultater (i smertelindring, mobilitet og funktion); falder med rystende følger i sygelighed, dødelighed og omkostninger, retfærdiggør yderligere forskning i multimodal manipulativ terapi til behandling af OAH. Data tyder på, at en sådan terapi kan give tidligere, effektive og mindre omkostningskrævende resultater og afspejler en almindelig klinisk kiropraktisk tilgang til OAH. Ud over hofteleddet forværres OAH-handicap betydeligt af begrænset knæfleksion; og på samme måde forværres KOA af hofteledsstivhed og dysfunktion. Manipulativ terapi til en fyldigere eller den fulde kinetiske kæde (lumbosakral gennem fod) virker overlegen for knæ- og hofte-OA. Den 2. nye protokol (protokol 2) vil blive sammenlignet med den 1. (eller Hoeksma et al lignende protokol 1). Yderligere PRN-behandling til begge protokoller tilføjes for at opretholde eller genoprette maksimale forbedringsniveauer (se ovenfor og nedenfor).
Specifikt mål 1: Rekrutter en pulje af HOA-patienter fra seniorcentre, lokalsamfundet, medicinske og kiropraktiske klinikker og gennem annoncering i samarbejde med andre universiteter/kollegier eller skoler.
Specifikt mål 2: Etablere protokoller for langtidsovervågning af OAH hos kiropraktiske patienter. Denne undersøgelse vil tage 2 år. Rekruttering vil ske i løbet af de første 9 måneder. Kernemålinger og data vil blive indsamlet: ved baseline; blinde målinger efter 9. behandling og 3, 6 og 9 måneders opfølgning. Efter afslutningen af den 9. behandling (pr. protokol 2), yderligere PRN-behandling 1-3 besøg hver 1-3 måned op til 6 måneder (må ikke overstige 6 yderligere besøg før 9 måneder efter påbegyndt pleje).
Specifikt mål 3: integrere et klinisk forskningsprogram med et undervisningskliniksystem.
Specifikt mål 4: Analyse: indsamle og sammenligne resultatdata ved at sammenligne protokoller. Primært resultatmål: McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE)-værktøjet til at bestemme generel forbedring, tilfredshed og vigtigheden af ændringer i og oplevet af patienten. Sekundære udfaldsmål: WOMAC, Harris Hofteskala, Goniometri, One Legged Standing-testen og Berg Balance Scale.
Specifikt mål 5: Omkostninger Inkluderer sporing: tid, procedurer og omkostninger ved hvert besøg ved hjælp af CPT-koder. CPT-data vil blive analyseret på forskellige måder efter afslutningen af forsøget.
a) Minimum resultatmål: Passende CPT-koder markeret ved alle besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Macquarie University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Durban University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoftesmerter og < 15° indre rotation og < end 115° fleksion el
- Hoftesmerter med >15° intern rotation, der forårsager hoftesmerter og morgenstivhed ≤ 60 minutter Bemærk: Hofterøntgen vil blive taget i hvert tilfælde (efter at der er stillet en klinisk diagnose af hofteartrose og for at udelukke og udelukke alvorlig patologi) bestemme karakterer (0-4) Kellgren Lawrence røntgenskala. Hvis det er medicinsk nødvendigt, vil der blive taget røntgenbilleder af lumbosakral bækken - se undtagelser nedenfor)
- Alder ≥ 60 og ≤ 85 år
Diagnose af samtidig subluksationskompleks
* Diagnose af subluksationskompleks (alias segmentel leddysfunktion) vil blive understøttet gennem hele brugen af PART(S)-systemet.
- Derudover vil OAH-patienter, som demonstrerer en + One Legged Standing Test (OLST) og + Berg Balance Scale (BBS), blive overvåget som en undergruppe (med OLST og BBS) ved alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Generelle og interne medicinske lidelser såsom:
- Betydelige synsforstyrrelser
- Alvorlige vestibulære lidelser (dvs. Menières)
- Neurologiske (herunder Alzheimers og andre degenerative hjerne- og mentale lidelser, sygdom og dysfunktion) perifere sensoriske lidelser (svær insulinafhængig diabetes)
- Udskiftning af hofteled
- RA
- Ustabilitet
- Fraktur/ og svær osteoporose
- Frank avaskulær nekrose med eller uden moderat eller svær deformitet
- Lumbal diskusprolaps og skade
- Alvorlige balance- og proprioceptionsproblemer (dvs. manglende evne til at stå med og/eller uden markant ryg- eller hoftedeformitet) osv.
- Symptomer (moderat til svære) i begge hofter.
- Udtalt eller alvorlig frygt for kiropraktiske justeringer/manipulative og/eller træningsprocedurer.
- Pauser til behandling længere end 3-4 uger afhængigt af hver omstændighed eller fordel kan opfattes som manglende overholdelse og kan udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
1) Gruppe A vil modtage 9 manipulerende terapibehandlinger (justeringer) til ét område: hoften med præ-manipulativ statisk og postaktivt assisteret strækning af stramme hoftemuskler. Efter den sidste (eller 9.) behandling vil disse patienter modtage generelle råd og anbefalinger om håndtering af HOA, og hvordan man blidt og sikkert kan øge den generelle træning. • Baseret på et tidligere forsøg, virker gruppe A-behandling overlegen end placebo. Der vil være en 3, 6 og 9 måneders opfølgning. |
Aktiv komparator vil modtage 9 behandlinger af manuel eller manipulativ terapi til hoften (HVLA hoftemanipulationer pr. protokol 1) med præ-manipulativ statisk og postmanipulativ aktiv-assisteret strækning af hoftemuskler efter hver manipulation.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
2) Gruppe B vil modtage 9 behandlinger med manipulerende terapibehandlinger (justeringer) af hele den kinetiske kæde (fem områder): lumbosakral-, sacroiliac-, hofte-, knæ-, ankel- og fodled med præ-manipulativ statisk og postaktivt assisteret strækning af stramme hoftemuskler.
Der vil være en 3, 6 og 9 måneders opfølgning.
|
Aktiv komparator vil modtage 9 behandlinger af manuel eller manipulativ terapi til lumbosakrale, sacroiliacale, hofte- og knæ-, ankel- og fodled (HVLA og Grade I-IV mobilisering pr. protokol 2) udstrækning og træning.
|
|
Andet: Støttende pleje
Støttende pleje 3) Gruppe A og B vil modtage støttende pleje efter 9. besøg bestående af (op til maksimalt) 6 besøg, PRN eller efter behov, indtil 9 måneders opfølgning. Dette er for at se, om topgevinster kan opretholdes (som bemærket i det forrige forsøg) i hele opfølgningsperioden. Tilmeldte forsøgspersoner vil almindeligvis modtage 2 behandlinger om ugen (indimellem mindre eller mere end 1 til 2 behandlinger om ugen på grund af (højskole eller universitet) semesterpauser, eksamener, kliniklukninger og så videre), indtil 9 behandlinger er afsluttet. |
Støttende pleje 3) Gruppe A og B vil modtage støttende pleje efter 9. besøg bestående af (op til maksimalt) 6 besøg, PRN eller efter behov, indtil 9 måneders opfølgning. Dette er for at se, om topgevinster kan opretholdes (som bemærket i det forrige forsøg) i hele opfølgningsperioden. Tilmeldte forsøgspersoner vil almindeligvis modtage 2 behandlinger om ugen (indimellem mindre eller mere end 1 til 2 behandlinger om ugen på grund af (højskole eller universitet) semesterpauser, eksamener, kliniklukninger og så videre), indtil 9 behandlinger er afsluttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutter en pulje af HOA-patienter fra ældrecentre, lokalsamfundet, medicinske og kiropraktiske klinikker og gennem annoncering i samarbejde med andre universiteter/kollegier eller skoler.
Tidsramme: Ni måneder
|
Ni måneder
|
|
Etabler protokoller for langsigtet overvågning af OAH hos kiropraktiske patienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
integrere et klinisk forskningsprogram med et undervisningskliniksystem.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Indsaml og sammenlign protokolresultatdata. Primært resultatmål vil være: en 6-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB08102007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med manuel eller manipulerende terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig