- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523172
Klinische Bewertung von zwei manipulativen Protokollen zur Behandlung von Hüftarthrose
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier manipulativer Protokolle zur Bewertung von Veränderungen in Schmerz, ROM, Lebensqualität, Kosten und Sturzrisiko bei Probanden mit Hüftarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten suchen Behandlung von Chiropraktikern für (OA). OA ist die am fünfthäufigsten gemeldete und behandelte Erkrankung in der medizinischen Praxis. Osteoarthritis of the Hip (OAH), eine Untergruppe, betrifft ≥ 12 Millionen amerikanische Erwachsene und führt zu Schmerzen, Verlust der Mobilität, verminderter Funktion, Kraft, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und ist ein signifikanter Risikofaktor für Stürze. Die für OAH verschriebene medizinische Versorgung besteht in der Anpassung an den Lebensstil (ein Stock, Hochstühle und Toilettensitze usw.), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), Antiarthritika, Steroide, verschiedene und verschiedene verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente und Bewegung. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTS) unterstützen körperliche Betätigung bei der Behandlung von Knie-OA (KOA), erwiesenermaßen überlegen gegenüber Placebo, weniger bei OAH. Zweiundneunzig Prozent der Patienten mit OAH verwenden NSAR. Häufige geringfügige und zeitweise schwerwiegende Nebenwirkungen bei chronischer Anwendung von NSAIDs und Hinweise darauf, dass manipulative/manuelle Therapie (MAN) und Bewegungs-/Rehabilitationstherapie eine gleichwertige Linderung bringen können, legen nahe, dass NSAIDs selten angewendet werden sollten. Gestützt durch eine frühere RCT, die zeigte, dass manuelle, Weichgewebe- und Bewegungstherapie für KOA Placebo überlegen ist; Später wurde festgestellt, dass dieses Protokoll dem Training überlegen war. Eine ähnliche multimodale (multimodal = MAN mit 2 oder mehr kombinierten Behandlungen) 2004 RCT verglich das Trainingsprotokoll mit MAN kombiniert mit passiver und aktiver Dehnung bei OAH. Mit multimodalem MAN wurde eine frühzeitige, überlegene Entlastung und Funktion erreicht. Dies deutet darauf hin, dass eine multimodale (manipulative) MAN-Therapie eine überlegene Behandlung sein könnte.
In Studien, die einer multimodalen MAN über ein Jahr folgten (ohne minimale, spätere PRN oder unterstützende Behandlung), beginnen alle Behandlungsvorteile in Richtung eines ähnlichen Mittelwerts abzunehmen). Ein Merkmal früherer Studiendesigns ist häufig die fehlende Verfügbarkeit zusätzlicher kurzer Behandlungsrunden im Anschluss an eine kurze interventionelle Therapie. Forscher entwerfen Interventionen in der Regel auf der Suche nach der Bewertung kurzfristiger Interventionsstrategien, bei denen nachhaltige Verbesserungen der Symptomlinderung, der Funktion und der QoL (Lebensqualität) erreicht werden. Die aktuellen Ermittler stellen die Nützlichkeit eines solchen Ansatzes in Frage. Häufig erleben Patienten kleinere Rückschläge in ihrer Verbesserung infolge kleinerer Verletzungen oder einer Verringerung der Einhaltung von Übungsprogrammen im Laufe der Zeit. Die Kombination des praktischen Bewusstseins der Patientenerfahrung während des Nachsorgeintervalls mit der Realität der typischerweise anhaltenden Art der OA-Aktivität hat die Notwendigkeit für ein angemessenes Maß an und den Zugang zu Nachsorge nach dem ersten Behandlungszyklus angeregt. Ein Patient, der auf den ersten kurzen Interventionskurs angesprochen hat, aber anschließend einen gelegentlichen Besuch in der Praxis zur körperlichen Neubewertung, Überprüfung der Übungen und ein oder zwei Besuche bei manuellen Methoden benötigt, ist nicht mehr von Natur aus gleichbedeutend mit einem fehlgeschlagenen Interventionsansatz, der die Dosis wiederholt von Arzneimitteln werden für andere chronische Erkrankungen benötigt, seien es NSAIDs für OA oder Insulin für Diabetes.
Signifikante Morbidität und gelegentliche Mortalität durch NSAID und arzneimittelbedingte Komplikationen und Operationen; Schwierigkeiten bei der Erlangung der Compliance mit verlängerten Übungsprotokollen; scheinbar äquivalente (manipulative) Ergebnisse (bei Schmerzlinderung, Mobilität und Funktion); mit entsetzlichen Folgen in Bezug auf Morbidität, Mortalität und Kosten, rechtfertigt weitere Forschungen zur multimodalen manipulativen Therapie zur Behandlung von OAH. Die Daten deuten darauf hin, dass eine solche Therapie frühere, effektivere und weniger kostspielige Ergebnisse liefern kann und einen gemeinsamen klinischen chiropraktischen Ansatz für OAH widerspiegelt. Neben dem Hüftgelenk wird die OAH-Behinderung durch eine eingeschränkte Kniebeugung erheblich verschlechtert; und in ähnlicher Weise wird KOA durch Steifheit und Dysfunktion des Hüftgelenks verschlimmert. Eine manipulative Therapie mit einer vollständigen oder vollständigen kinetischen Kette (lumbosakral durch den Fuß) scheint für Knie- und Hüft-OA überlegen zu sein. Das 2., neue Protokoll (Protokoll 2) wird mit dem 1. (oder Hoeksma et al. wie Protokoll 1) verglichen. Eine zusätzliche PRN-Behandlung für beide Protokolle wird hinzugefügt, um Spitzenwerte der Verbesserung aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen (siehe oben und unten).
Spezifisches Ziel 1: Rekrutieren Sie einen Pool von HOA-Patienten aus Seniorenzentren, der örtlichen Gemeinde, medizinischen und chiropraktischen Kliniken und durch Werbung in Zusammenarbeit mit anderen Universitäten/Colleges oder Schulen.
Spezifisches Ziel 2: Etablierung von Protokollen für die Langzeitüberwachung von OAH bei chiropraktischen Patienten. Diese Studie dauert 2 Jahre. Die Rekrutierung erfolgt in den ersten 9 Monaten. Kernmessungen und Daten werden gesammelt: zu Studienbeginn; Blindmessungen nach der 9. Behandlung und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten. Nach dem Ende der 9. Behandlung (gemäß Protokoll 2), zusätzliche PRN-Behandlung 1-3 Besuche alle 1-3 Monate bis zu 6 Monaten (nicht mehr als 6 zusätzliche Besuche vor 9 Monaten nach Beginn der Behandlung).
Spezifisches Ziel 3: Integration eines klinischen Forschungsprogramms mit einem Lehrkliniksystem.
Spezifisches Ziel 4: Analyse: Sammeln und Vergleichen von Ergebnisdaten durch Vergleichen von Protokollen. Primäre Ergebnismessung: Das McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE)-Tool zur Bestimmung der allgemeinen Verbesserung, Zufriedenheit und der Bedeutung von Veränderungen für den Patienten und dessen Erleben durch den Patienten. Sekundäre Ergebnismessungen: WOMAC, Harris Hip Scale, Goniometrie, One Legged Standing Test und Berg Balance Scale.
Spezifisches Ziel 5: Kosten Umfasst Nachverfolgung: Zeit, Verfahren und Kosten bei jedem Besuch durch CPT-Codes. CPT-Daten werden nach Abschluss der Studie auf verschiedene Weise analysiert.
a) Mindestergebnismessung: Geeignete CPT-Codes, die bei allen Besuchen markiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Durban, Südafrika
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftschmerzen und < 15° Innenrotation und < als 115° Beugung oder
- Hüftschmerzen mit >15° Innenrotation, die Hüftschmerzen und Morgensteifigkeit verursachen ≤ 60 Minuten Hinweis: Röntgenaufnahmen der Hüfte werden in jedem Fall (nach einer klinischen Diagnose einer Hüftarthrose und zum Ausschluss und Ausschluss schwerer Pathologien) angefertigt Bestimmen Sie die Noten (0-4) auf der Kellgren-Lawrence-Röntgenskala. Falls medizinisch notwendig, werden lumbosakrale Röntgenaufnahmen des Beckens angefertigt – siehe Ausschlüsse unten)
- Alter ≥ 60 und ≤ 85 Jahre
Diagnose eines gleichzeitigen Subluxationskomplexes
* Die Diagnose des Subluxationskomplexes (auch bekannt als segmentale Gelenkdysfunktion) wird durch die Verwendung des PART(S)-Systems unterstützt.
- Darüber hinaus werden OAH-Patienten, die einen + One Legged Standing Test (OLST) und eine + Berg Balance Scale (BBS) zeigen, als Untergruppe (mit OLST und BBS) bei allen Untersuchungen überwacht.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine und internistische Erkrankungen wie:
- Deutliche Sehstörungen
- Schwere vestibuläre Störungen (d. h. Meniere-Krankheit)
- Neurologische (einschließlich Alzheimer und andere degenerative Gehirn- und Geistesstörungen, Krankheiten und Funktionsstörungen) periphere sensorische Störungen (schwerer insulinabhängiger Diabetes)
- Ersatz des Hüftgelenks
- RA
- Instabilität
- Fraktur/ und schwere Osteoporose
- Offene avaskuläre Nekrose mit oder ohne mittelschwere oder schwere Deformität
- Lumbaler Bandscheibenvorfall und Verletzungen
- Schwere Gleichgewichts- und Propriozeptionsprobleme (d. h. Unfähigkeit, mit und/oder ohne ausgeprägte Wirbelsäulen- oder Hüftdeformität zu stehen) usw.
- Symptome (mittelschwer bis schwer) in beiden Hüften.
- Ausgeprägte oder starke Angst vor chiropraktischen Anpassungen/Manipulationen und/oder Übungsverfahren.
- Behandlungspausen von mehr als 3-4 Wochen, abhängig von den jeweiligen Umständen oder Verdiensten, können als Nichteinhaltung ausgelegt und ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
1) Gruppe A erhält 9 manipulative Therapiebehandlungen (Anpassungen) an einem Bereich: der Hüfte mit prämanipulativer statischer und postaktiv-unterstützter Dehnung verspannter Hüftmuskeln. Nach der letzten (oder 9.) Behandlung erhalten diese Patienten allgemeine Ratschläge und Empfehlungen zum Umgang mit HOA und zur sanften und sicheren Steigerung der allgemeinen Bewegung. • Basierend auf einer früheren Studie scheint die Behandlung der Gruppe A dem Placebo überlegen zu sein. Es wird eine Nachuntersuchung nach 3, 6 und 9 Monaten geben. |
Die aktive Vergleichsperson erhält 9 Behandlungen mit manueller oder manipulativer Therapie an der Hüfte (HVLA-Hüftmanipulationen gemäß Protokoll 1) mit prämanipulativer statischer und postmanipulativer aktiv-unterstützter Dehnung der Hüftmuskulatur nach jeder Manipulation.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
2) Gruppe B erhält 9 Behandlungen mit manipulativen Therapiebehandlungen (Anpassungen) an der gesamten kinetischen Kette (fünf Bereiche): Lumbosakral-, Iliosakral-, Hüft-, Knie-, Sprung- und Fußgelenke mit prämanipulativer statischer und postaktiv assistierter Dehnung angespannte Hüftmuskulatur.
Es wird eine Nachuntersuchung nach 3, 6 und 9 Monaten geben.
|
Die aktive Vergleichsperson erhält 9 Behandlungen mit manueller oder manipulativer Therapie der Lumbosakral-, Iliosakral-, Hüft- und Knie-, Knöchel- und Fußgelenke (HVLA und Mobilisierung der Grade I-IV gemäß Protokoll 2), Dehnung und Übung.)
|
|
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Unterstützende Pflege 3) Die Gruppen A und B erhalten nach dem 9. Besuch unterstützende Pflege, bestehend aus (bis zu maximal) 6 Besuchen, PRN oder nach Bedarf, bis zur Nachsorge nach 9 Monaten. Damit soll festgestellt werden, ob die Spitzengewinne (wie in der vorherigen Studie festgestellt) während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten werden können. Eingeschriebene Probanden erhalten in der Regel 2 Behandlungen pro Woche (gelegentlich weniger oder mehr als 1 bis 2 Behandlungen pro Woche aufgrund von (College- oder Universitäts-) Semesterferien, Prüfungen, Klinikschließungen usw.), bis 9 Behandlungen abgeschlossen sind. |
Unterstützende Pflege 3) Die Gruppen A und B erhalten nach dem 9. Besuch unterstützende Pflege, bestehend aus (bis zu maximal) 6 Besuchen, PRN oder nach Bedarf, bis zur Nachsorge nach 9 Monaten. Damit soll festgestellt werden, ob die Spitzengewinne (wie in der vorherigen Studie festgestellt) während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten werden können. Eingeschriebene Probanden erhalten in der Regel 2 Behandlungen pro Woche (gelegentlich weniger oder mehr als 1 bis 2 Behandlungen pro Woche aufgrund von (College- oder Universitäts-) Semesterferien, Prüfungen, Klinikschließungen usw.), bis 9 Behandlungen abgeschlossen sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rekrutieren Sie einen Pool von HOA-Patienten aus Seniorenzentren, der örtlichen Gemeinde, medizinischen und chiropraktischen Kliniken und durch Werbung in Zusammenarbeit mit anderen Universitäten/Colleges oder Schulen.
Zeitfenster: Neun Monate
|
Neun Monate
|
|
Erstellen Sie Protokolle für die Langzeitüberwachung von OAH bei chiropraktischen Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Integration eines klinischen Forschungsprogramms mit einem Lehrkliniksystem.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Sammeln und vergleichen Sie Protokollergebnisdaten. Primäres Ergebnismaß wird sein: eine 6-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB08102007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktiv, nicht rekrutierendTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
University of PittsburghAbgeschlossenAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
Klinische Studien zur manuelle oder manipulative Therapie
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung