- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00523172
Avaliação clínica de dois protocolos manipulativos no tratamento da osteoartrite do quadril
Um ensaio clínico randomizado comparando dois protocolos manipulativos para avaliar alterações na dor, ADM, qualidade de vida, custo e risco de quedas em indivíduos com osteoartrite do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes procuram tratamento de quiropráticos para (OA). A OA é a quinta doença mais relatada e tratada na prática médica. A osteoartrite do quadril (OAH), um subconjunto, afeta ≥12 milhões de adultos americanos e leva a dor, perda de mobilidade, diminuição de: função, força, atividades da vida diária, qualidade de vida e é um fator de risco significativo para quedas. Os cuidados médicos prescritos para a OAH são acomodações de estilo de vida (bengala, cadeiras altas e assentos sanitários, etc.), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antiartríticos, esteróides, vários e diversos medicamentos prescritos e não prescritos e exercícios. Ensaios clínicos randomizados (RCTS) suportam exercícios para tratamento de OA de joelho (KOA), comprovadamente superiores ao placebo, menos para OAH. Noventa e dois por cento dos pacientes com OAH usam AINEs. Reações adversas graves freqüentes e intermitentes ao uso crônico de AINEs e evidências de que a terapia manipulativa/manual (MAN) e a terapia de exercícios/reabilitação podem proporcionar alívio equivalente, sugerem que os AINEs devem ser usados com pouca frequência. Apoiado por um RCT anterior que demonstrou terapia manual, de tecidos moles e exercícios para OAJ superior ao placebo; posteriormente, esse protocolo foi considerado superior ao exercício. Um RCT multimodal semelhante (multimodal = MAN com 2 ou mais tratamentos combinados) de 2004 comparou o protocolo de exercícios versus MAN combinado com alongamento passivo e ativo para OAH. Alívio e função precoces e superiores foram alcançados com MAN multimodal. Isso sugere que a terapia MAN (manipulativa) multimodal pode ser um tratamento superior.
Em estudos que seguiram MAN multimodal durante um ano (sem PRN mínimo, posterior, ou tratamento de suporte dado), todos os benefícios do tratamento começam a diminuir em direção a uma média semelhante). Uma característica frequentemente inerente ao desenho do estudo anterior é a falta de disponibilidade de rodadas adicionais de tratamento breve após um curto período de terapia intervencionista. Os pesquisadores normalmente projetam intervenções em busca de avaliar estratégias de intervenção de curto prazo, onde melhorias sustentadas no alívio dos sintomas, função e qualidade de vida (qualidade de vida) serão alcançadas. Os investigadores atuais questionam a utilidade de tal abordagem. Freqüentemente, os pacientes experimentam pequenos contratempos em sua melhora secundária a lesões menores ou diminuição na adesão ao longo do tempo aos programas de exercícios. Combinar a consciência prática da experiência do paciente durante o intervalo de acompanhamento com a realidade da natureza tipicamente contínua da atividade da OA estimulou a necessidade de algum nível razoável de acesso a cuidados de acompanhamento após o curso inicial do tratamento. Um paciente que respondeu ao curso inicial de intervenção breve, mas que subseqüentemente requer uma visita ocasional ao consultório para reavaliação física, revisão do exercício e uma visita ou duas de métodos manuais não é inerentemente sinônimo de uma abordagem intervencionista fracassada, mais do que repetir doses de produtos farmacêuticos são necessários para outras condições crônicas, sejam AINEs para OA ou insulina para diabetes.
Morbidade significativa e mortalidade ocasional por AINEs e complicações relacionadas a medicamentos e cirurgia; dificuldade em obter adesão a protocolos de exercícios prolongados; resultados aparentemente equivalentes (manipulativos) (no alívio da dor, mobilidade e função); cai com sequelas terríveis em morbidade, mortalidade e despesas, justifica mais pesquisas em terapia manipulativa multimodal para tratamento de OAH. Os dados sugerem que essa terapia pode fornecer resultados mais precoces, eficazes e menos dispendiosos e reflete uma abordagem clínica comum de quiropraxia para OAH. Além da articulação do quadril, a incapacidade da OAH é significativamente piorada pela flexão restrita do joelho; e da mesma forma, a KOA é agravada pela rigidez e disfunção da articulação do quadril. A terapia manipulativa para uma cadeia cinética mais completa ou completa (lombossacral até o pé) parece superior para OA de joelho e quadril. O 2º, novo protocolo (protocolo 2) será comparado ao 1º (ou Hoeksma et al como protocolo 1). O tratamento PRN adicional para ambos os protocolos é adicionado para manter ou restaurar os níveis máximos de melhoria (ver acima e abaixo).
Objetivo Específico 1: Recrutar um grupo de pacientes HOA de centros de idosos, comunidade local, clínicas médicas e quiropraticas e por meio de publicidade em colaboração com outras Universidades/Faculdades ou Escolas.
Objetivo Específico 2: Estabelecer protocolos para vigilância a longo prazo da OAH em pacientes quiropráticos. Este estudo levará 2 anos. O recrutamento será durante os primeiros 9 meses. Medições e dados centrais serão coletados: na linha de base; medições cegas após o 9º tratamento e 3, 6 e 9 meses de acompanhamento. Após o final do 9º tratamento (de acordo com o protocolo 2), tratamento PRN adicional 1-3 visitas a cada 1-3 meses até 6 meses (não exceder 6 visitas adicionais antes de 9 meses após o início do tratamento).
Objetivo Específico 3: integrar um programa de pesquisa clínica com um sistema de clínica-escola.
Objetivo Específico 4: Análise: coletar e comparar dados de resultados comparando protocolos. Medida de resultado primário: A ferramenta McMaster Global Therapy Effectiveness (OTE) para determinar a melhora geral, a satisfação e a importância das mudanças experimentadas pelo paciente. Medidas de resultados secundários: WOMAC, Harris Hip Scale, goniometria, o teste One Legged Standing e Berg Balance Scale.
Objetivo Específico 5: Custo Inclui rastreamento: tempo, procedimentos e custos em cada visita por códigos CPT. Os dados do CPT serão analisados por vários meios após a conclusão do teste.
a) Medida de resultado mínimo: Códigos CPT apropriados marcados em todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Macquarie University
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
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Durban, África do Sul
- Durban University of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no quadril e rotação interna < 15° e flexão < 115° ou
- Dor no quadril com rotação interna > 15° causando dor no quadril e rigidez matinal ≤ 60 minutos Nota: Serão realizadas radiografias do quadril em cada caso (após o diagnóstico clínico de osteoartrite do quadril e para descartar e excluir patologia grave) para determinar graus (0-4) escala de raios-x Kellgren Lawrence. Se for clinicamente necessário, serão obtidas radiografias pélvicas lombossacrais - ver exclusões abaixo)
- Idade ≥ 60 e ≤ 85 anos
Diagnóstico de complexo de subluxação concomitante
* O diagnóstico do complexo de subluxação (também conhecido como disfunção da articulação segmentar) será suportado ao longo do uso do sistema PART(S).
- Além disso, os pacientes com OAH, que demonstram + One Legged Standing Test (OLST) e + Berg Balance Scale (BBS) serão monitorados como um subgrupo (com OLST e BBS) em todas as avaliações.
Critério de exclusão:
Distúrbios médicos gerais e internos, tais como:
- Distúrbios visuais significativos
- Distúrbios vestibulares graves (ou seja, Meniere)
- Neurológico (incluindo Alzheimer e outros transtornos cerebrais e mentais degenerativos, doenças e disfunções) distúrbios sensoriais periféricos (diabetes dependente de insulina grave)
- Substituição da articulação do quadril
- RA
- Instabilidade
- Fratura/ e osteoporose grave
- Necrose avascular franca com ou sem deformidade moderada ou grave
- Hérnia de disco lombar e lesão
- Problemas graves de equilíbrio e propriocepção (ou seja, incapacidade de ficar em pé com e/ou sem deformidade acentuada da coluna vertebral ou do quadril), etc.
- Sintomas (moderados a graves) em ambos os quadris.
- Medo acentuado ou grave de ajustes quiropráticos/manipulativos e/ou procedimentos de exercícios.
- Intervalos de tratamento superiores a 3-4 semanas, dependendo de cada circunstância ou mérito, podem ser interpretados como incumprimento e podem ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
1) O Grupo A receberá 9 tratamentos de terapia manipulativa (ajustes) em uma área: o quadril com alongamento estático pré-manipulativo e alongamento pós-ativo assistido dos músculos tensos do quadril. Após o último (ou 9º) tratamento, esses pacientes receberão conselhos e recomendações gerais sobre o manejo da HOA e como aumentar o exercício geral de maneira suave e segura. • Com base em um estudo anterior, o tratamento do Grupo A parece superior ao placebo. Haverá um acompanhamento de 3, 6 e 9 meses. |
O comparador ativo receberá 9 tratamentos de terapia manual ou manipulativa para o quadril (manipulações de quadril HVLA de acordo com o protocolo 1) com alongamento estático pré-manipulativo e alongamento assistido ativo pós-manipulativo dos músculos do quadril após cada manipulação.
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Comparador Ativo: Grupo B
2) O grupo B receberá 9 tratamentos com tratamentos de terapia manipulativa (ajustes) para toda a cadeia cinética (cinco áreas): as articulações lombossacra, sacroilíaca, quadril, joelho, tornozelo e pé com pré-manipulação estática e pós-alongamento ativo-assistido de músculos tensos do quadril.
Haverá um acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.
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O comparador ativo receberá 9 tratamentos de terapia manual ou manipulativa para as articulações lombossacra, sacroilíaca, quadril e joelho, tornozelo e pé (HVLA e mobilização de Graus I-IV de acordo com o protocolo 2) alongamento e exercício.)
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Outro: Cuidados de suporte
Cuidados de suporte 3) Os grupos A e B receberão cuidados de suporte após a 9ª consulta consistindo em (até um máximo de) 6 visitas, PRN ou conforme necessário, até o acompanhamento de 9 meses. Isso é para ver se os ganhos de pico podem ser mantidos (como observado no estudo anterior) durante o período de acompanhamento. Os indivíduos inscritos geralmente receberão 2 tratamentos por semana (ocasionalmente, menos ou mais de 1 a 2 tratamentos por semana devido a (faculdade ou universidade) pausas semestrais, exames, fechamentos de clínicas e assim por diante) até que 9 tratamentos sejam concluídos. |
Cuidados de suporte 3) Os grupos A e B receberão cuidados de suporte após a 9ª consulta consistindo em (até um máximo de) 6 visitas, PRN ou conforme necessário, até o acompanhamento de 9 meses. Isso é para ver se os ganhos de pico podem ser mantidos (como observado no estudo anterior) durante o período de acompanhamento. Os indivíduos inscritos geralmente receberão 2 tratamentos por semana (ocasionalmente, menos ou mais de 1 a 2 tratamentos por semana devido a (faculdade ou universidade) pausas semestrais, exames, fechamentos de clínicas e assim por diante) até que 9 tratamentos sejam concluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recrute um grupo de pacientes HOA de centros de idosos, comunidade local, clínicas médicas e quiropráticas e por meio de publicidade em colaboração com outras universidades/faculdades ou escolas.
Prazo: Nove meses
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Nove meses
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Estabelecer protocolos para vigilância a longo prazo de OAH em pacientes quiropráticos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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integrar um programa de pesquisa clínica com um sistema de clínica de ensino.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colete e compare os dados do resultado do protocolo. A medida de resultado primário será: uma escala Likert de 6 pontos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB08102007
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