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Avaliação clínica de dois protocolos manipulativos no tratamento da osteoartrite do quadril

16 de julho de 2010 atualizado por: Cleveland Chiropractic College

Um ensaio clínico randomizado comparando dois protocolos manipulativos para avaliar alterações na dor, ADM, qualidade de vida, custo e risco de quedas em indivíduos com osteoartrite do quadril

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do ajuste quiroprático (terapia manipulativa) e reabilitação na osteoartrite do quadril (OA do quadril) em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes procuram tratamento de quiropráticos para (OA). A OA é a quinta doença mais relatada e tratada na prática médica. A osteoartrite do quadril (OAH), um subconjunto, afeta ≥12 milhões de adultos americanos e leva a dor, perda de mobilidade, diminuição de: função, força, atividades da vida diária, qualidade de vida e é um fator de risco significativo para quedas. Os cuidados médicos prescritos para a OAH são acomodações de estilo de vida (bengala, cadeiras altas e assentos sanitários, etc.), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antiartríticos, esteróides, vários e diversos medicamentos prescritos e não prescritos e exercícios. Ensaios clínicos randomizados (RCTS) suportam exercícios para tratamento de OA de joelho (KOA), comprovadamente superiores ao placebo, menos para OAH. Noventa e dois por cento dos pacientes com OAH usam AINEs. Reações adversas graves freqüentes e intermitentes ao uso crônico de AINEs e evidências de que a terapia manipulativa/manual (MAN) e a terapia de exercícios/reabilitação podem proporcionar alívio equivalente, sugerem que os AINEs devem ser usados ​​com pouca frequência. Apoiado por um RCT anterior que demonstrou terapia manual, de tecidos moles e exercícios para OAJ superior ao placebo; posteriormente, esse protocolo foi considerado superior ao exercício. Um RCT multimodal semelhante (multimodal = MAN com 2 ou mais tratamentos combinados) de 2004 comparou o protocolo de exercícios versus MAN combinado com alongamento passivo e ativo para OAH. Alívio e função precoces e superiores foram alcançados com MAN multimodal. Isso sugere que a terapia MAN (manipulativa) multimodal pode ser um tratamento superior.

Em estudos que seguiram MAN multimodal durante um ano (sem PRN mínimo, posterior, ou tratamento de suporte dado), todos os benefícios do tratamento começam a diminuir em direção a uma média semelhante). Uma característica frequentemente inerente ao desenho do estudo anterior é a falta de disponibilidade de rodadas adicionais de tratamento breve após um curto período de terapia intervencionista. Os pesquisadores normalmente projetam intervenções em busca de avaliar estratégias de intervenção de curto prazo, onde melhorias sustentadas no alívio dos sintomas, função e qualidade de vida (qualidade de vida) serão alcançadas. Os investigadores atuais questionam a utilidade de tal abordagem. Freqüentemente, os pacientes experimentam pequenos contratempos em sua melhora secundária a lesões menores ou diminuição na adesão ao longo do tempo aos programas de exercícios. Combinar a consciência prática da experiência do paciente durante o intervalo de acompanhamento com a realidade da natureza tipicamente contínua da atividade da OA estimulou a necessidade de algum nível razoável de acesso a cuidados de acompanhamento após o curso inicial do tratamento. Um paciente que respondeu ao curso inicial de intervenção breve, mas que subseqüentemente requer uma visita ocasional ao consultório para reavaliação física, revisão do exercício e uma visita ou duas de métodos manuais não é inerentemente sinônimo de uma abordagem intervencionista fracassada, mais do que repetir doses de produtos farmacêuticos são necessários para outras condições crônicas, sejam AINEs para OA ou insulina para diabetes.

Morbidade significativa e mortalidade ocasional por AINEs e complicações relacionadas a medicamentos e cirurgia; dificuldade em obter adesão a protocolos de exercícios prolongados; resultados aparentemente equivalentes (manipulativos) (no alívio da dor, mobilidade e função); cai com sequelas terríveis em morbidade, mortalidade e despesas, justifica mais pesquisas em terapia manipulativa multimodal para tratamento de OAH. Os dados sugerem que essa terapia pode fornecer resultados mais precoces, eficazes e menos dispendiosos e reflete uma abordagem clínica comum de quiropraxia para OAH. Além da articulação do quadril, a incapacidade da OAH é significativamente piorada pela flexão restrita do joelho; e da mesma forma, a KOA é agravada pela rigidez e disfunção da articulação do quadril. A terapia manipulativa para uma cadeia cinética mais completa ou completa (lombossacral até o pé) parece superior para OA de joelho e quadril. O 2º, novo protocolo (protocolo 2) será comparado ao 1º (ou Hoeksma et al como protocolo 1). O tratamento PRN adicional para ambos os protocolos é adicionado para manter ou restaurar os níveis máximos de melhoria (ver acima e abaixo).

Objetivo Específico 1: Recrutar um grupo de pacientes HOA de centros de idosos, comunidade local, clínicas médicas e quiropraticas e por meio de publicidade em colaboração com outras Universidades/Faculdades ou Escolas.

Objetivo Específico 2: Estabelecer protocolos para vigilância a longo prazo da OAH em pacientes quiropráticos. Este estudo levará 2 anos. O recrutamento será durante os primeiros 9 meses. Medições e dados centrais serão coletados: na linha de base; medições cegas após o 9º tratamento e 3, 6 e 9 meses de acompanhamento. Após o final do 9º tratamento (de acordo com o protocolo 2), tratamento PRN adicional 1-3 visitas a cada 1-3 meses até 6 meses (não exceder 6 visitas adicionais antes de 9 meses após o início do tratamento).

Objetivo Específico 3: integrar um programa de pesquisa clínica com um sistema de clínica-escola.

Objetivo Específico 4: Análise: coletar e comparar dados de resultados comparando protocolos. Medida de resultado primário: A ferramenta McMaster Global Therapy Effectiveness (OTE) para determinar a melhora geral, a satisfação e a importância das mudanças experimentadas pelo paciente. Medidas de resultados secundários: WOMAC, Harris Hip Scale, goniometria, o teste One Legged Standing e Berg Balance Scale.

Objetivo Específico 5: Custo Inclui rastreamento: tempo, procedimentos e custos em cada visita por códigos CPT. Os dados do CPT serão analisados ​​por vários meios após a conclusão do teste.

a) Medida de resultado mínimo: Códigos CPT apropriados marcados em todas as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sydney, Austrália
        • Macquarie University
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Cleveland Chiropractic College Health Center
      • Durban, África do Sul
        • Durban University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no quadril e rotação interna < 15° e flexão < 115° ou
  • Dor no quadril com rotação interna > 15° causando dor no quadril e rigidez matinal ≤ 60 minutos Nota: Serão realizadas radiografias do quadril em cada caso (após o diagnóstico clínico de osteoartrite do quadril e para descartar e excluir patologia grave) para determinar graus (0-4) escala de raios-x Kellgren Lawrence. Se for clinicamente necessário, serão obtidas radiografias pélvicas lombossacrais - ver exclusões abaixo)
  • Idade ≥ 60 e ≤ 85 anos
  • Diagnóstico de complexo de subluxação concomitante

    * O diagnóstico do complexo de subluxação (também conhecido como disfunção da articulação segmentar) será suportado ao longo do uso do sistema PART(S).

  • Além disso, os pacientes com OAH, que demonstram + One Legged Standing Test (OLST) e + Berg Balance Scale (BBS) serão monitorados como um subgrupo (com OLST e BBS) em todas as avaliações.

Critério de exclusão:

Distúrbios médicos gerais e internos, tais como:

  • Distúrbios visuais significativos
  • Distúrbios vestibulares graves (ou seja, Meniere)
  • Neurológico (incluindo Alzheimer e outros transtornos cerebrais e mentais degenerativos, doenças e disfunções) distúrbios sensoriais periféricos (diabetes dependente de insulina grave)
  • Substituição da articulação do quadril
  • RA
  • Instabilidade
  • Fratura/ e osteoporose grave
  • Necrose avascular franca com ou sem deformidade moderada ou grave
  • Hérnia de disco lombar e lesão
  • Problemas graves de equilíbrio e propriocepção (ou seja, incapacidade de ficar em pé com e/ou sem deformidade acentuada da coluna vertebral ou do quadril), etc.
  • Sintomas (moderados a graves) em ambos os quadris.
  • Medo acentuado ou grave de ajustes quiropráticos/manipulativos e/ou procedimentos de exercícios.
  • Intervalos de tratamento superiores a 3-4 semanas, dependendo de cada circunstância ou mérito, podem ser interpretados como incumprimento e podem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A

1) O Grupo A receberá 9 tratamentos de terapia manipulativa (ajustes) em uma área: o quadril com alongamento estático pré-manipulativo e alongamento pós-ativo assistido dos músculos tensos do quadril. Após o último (ou 9º) tratamento, esses pacientes receberão conselhos e recomendações gerais sobre o manejo da HOA e como aumentar o exercício geral de maneira suave e segura.

• Com base em um estudo anterior, o tratamento do Grupo A parece superior ao placebo. Haverá um acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.

O comparador ativo receberá 9 tratamentos de terapia manual ou manipulativa para o quadril (manipulações de quadril HVLA de acordo com o protocolo 1) com alongamento estático pré-manipulativo e alongamento assistido ativo pós-manipulativo dos músculos do quadril após cada manipulação.
Comparador Ativo: Grupo B
2) O grupo B receberá 9 tratamentos com tratamentos de terapia manipulativa (ajustes) para toda a cadeia cinética (cinco áreas): as articulações lombossacra, sacroilíaca, quadril, joelho, tornozelo e pé com pré-manipulação estática e pós-alongamento ativo-assistido de músculos tensos do quadril. Haverá um acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.
O comparador ativo receberá 9 tratamentos de terapia manual ou manipulativa para as articulações lombossacra, sacroilíaca, quadril e joelho, tornozelo e pé (HVLA e mobilização de Graus I-IV de acordo com o protocolo 2) alongamento e exercício.)
Outro: Cuidados de suporte

Cuidados de suporte 3) Os grupos A e B receberão cuidados de suporte após a 9ª consulta consistindo em (até um máximo de) 6 visitas, PRN ou conforme necessário, até o acompanhamento de 9 meses. Isso é para ver se os ganhos de pico podem ser mantidos (como observado no estudo anterior) durante o período de acompanhamento.

Os indivíduos inscritos geralmente receberão 2 tratamentos por semana (ocasionalmente, menos ou mais de 1 a 2 tratamentos por semana devido a (faculdade ou universidade) pausas semestrais, exames, fechamentos de clínicas e assim por diante) até que 9 tratamentos sejam concluídos.

Cuidados de suporte 3) Os grupos A e B receberão cuidados de suporte após a 9ª consulta consistindo em (até um máximo de) 6 visitas, PRN ou conforme necessário, até o acompanhamento de 9 meses. Isso é para ver se os ganhos de pico podem ser mantidos (como observado no estudo anterior) durante o período de acompanhamento.

Os indivíduos inscritos geralmente receberão 2 tratamentos por semana (ocasionalmente, menos ou mais de 1 a 2 tratamentos por semana devido a (faculdade ou universidade) pausas semestrais, exames, fechamentos de clínicas e assim por diante) até que 9 tratamentos sejam concluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recrute um grupo de pacientes HOA de centros de idosos, comunidade local, clínicas médicas e quiropráticas e por meio de publicidade em colaboração com outras universidades/faculdades ou escolas.
Prazo: Nove meses
Nove meses
Estabelecer protocolos para vigilância a longo prazo de OAH em pacientes quiropráticos.
Prazo: 2 anos
2 anos
integrar um programa de pesquisa clínica com um sistema de clínica de ensino.
Prazo: Dois anos
Dois anos
Colete e compare os dados do resultado do protocolo. A medida de resultado primário será: uma escala Likert de 6 pontos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB08102007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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