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Évaluation clinique de deux protocoles de manipulation dans le traitement de l'arthrose de la hanche

16 juillet 2010 mis à jour par: Cleveland Chiropractic College

Un essai clinique randomisé comparant deux protocoles de manipulation pour évaluer les changements dans la douleur, l'amplitude de mouvement, la qualité de vie, le coût et le risque de chutes chez les sujets atteints d'arthrose de la hanche

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'ajustement chiropratique (thérapie manipulative) et de la réadaptation sur l'arthrose de la hanche (arthrose de la hanche) chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients cherchent un traitement auprès des chiropraticiens pour (OA). L'arthrose est le cinquième trouble le plus signalé et le plus traité dans la pratique médicale. L'arthrose de la hanche (OAH), un sous-ensemble, affecte ≥ 12 millions d'adultes américains et entraîne des douleurs, une perte de mobilité, une diminution de la fonction, de la force, des activités de la vie quotidienne, de la qualité de vie et constitue un facteur de risque important de chutes. Les soins médicaux prescrits pour l'OAH sont l'hébergement de style de vie (une canne, des chaises hautes et des sièges de toilette, etc.), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les anti-arthritiques, les stéroïdes, divers médicaments sur ordonnance et en vente libre et l'exercice. Les essais contrôlés randomisés (RCTS) soutiennent l'exercice pour le traitement de l'arthrose du genou (KOA), prouvé supérieur au placebo, moins pour l'OHA. Quatre-vingt-douze pour cent des patients atteints d'OHA utilisent des AINS. Des réactions indésirables mineures fréquentes et graves par intermittence à l'utilisation chronique d'AINS et des preuves que la thérapie manuelle/manipulation (MAN) et la thérapie par l'exercice/la réadaptation peuvent apporter un soulagement équivalent, suggèrent que les AINS devraient être rarement utilisés. Soutenu par un ECR antérieur qui a démontré que la thérapie manuelle, des tissus mous et de l'exercice pour KOA était supérieure au placebo ; plus tard, ce protocole s'est avéré supérieur à l'exercice. Un ECR multimodal similaire (multimodal = MAN avec 2 traitements combinés ou plus) de 2004 a comparé le protocole d'exercice par rapport à MAN combiné avec des étirements passifs et actifs pour l'OAH. Un soulagement et une fonction supérieurs et précoces ont été obtenus avec le MAN multimodal. Cela suggère que la thérapie multimodale MAN (manipulation) peut être un traitement supérieur.

Dans les études qui ont suivi la MAN multimodale pendant un an (sans PRN minimal, ultérieur ou traitement de soutien administré), tous les avantages du traitement commencent à diminuer vers une moyenne similaire). Une caractéristique fréquemment inhérente à la conception des essais antérieurs n'a pas la disponibilité de brefs cycles de traitement supplémentaires à la suite d'un court cycle de thérapie interventionnelle. Les chercheurs conçoivent généralement des interventions dans le but d'évaluer des stratégies d'intervention à court terme permettant d'obtenir des améliorations durables du soulagement des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie (qualité de vie). Les chercheurs actuels s'interrogent sur l'utilité d'une telle approche. Souvent, les patients subissent des revers mineurs dans leur amélioration suite à des blessures mineures ou à une diminution de la conformité au fil du temps aux programmes d'exercices. La combinaison de la prise de conscience pratique de l'expérience du patient pendant l'intervalle de suivi avec la réalité de la nature généralement continue de l'activité OA a stimulé le besoin d'un niveau raisonnable de soins de suivi et d'un accès à ceux-ci après le traitement initial. Un patient qui a répondu au cours initial d'intervention brève mais qui nécessite par la suite une visite occasionnelle au cabinet pour une réévaluation physique, un examen de l'exercice et une visite ou deux de méthodes manuelles n'est pas intrinsèquement synonyme d'échec de l'approche interventionnelle, pas plus que des doses répétées de produits pharmaceutiques sont nécessaires pour d'autres maladies chroniques, qu'il s'agisse d'AINS pour l'arthrose ou d'insuline pour le diabète.

Morbidité importante et mortalité occasionnelle due aux AINS et complications et chirurgie liées aux médicaments ; difficulté à obtenir le respect des protocoles d'exercices prolongés ; résultats apparents équivalents (manipulation) (en matière de soulagement de la douleur, de mobilité et de fonction); chutes avec des séquelles épouvantables en termes de morbidité, de mortalité et de dépenses, justifie de nouvelles recherches sur la thérapie manipulatrice multimodale pour le traitement de l'OHA. Les données suggèrent qu'une telle thérapie peut donner des résultats plus précoces, efficaces et moins coûteux et reflète une approche chiropratique clinique commune à l'OAH. En plus de l'articulation de la hanche, l'incapacité OAH est significativement aggravée par une flexion restreinte du genou ; et dans le même ordre d'idées, le KOA est aggravé par la raideur et le dysfonctionnement de l'articulation de la hanche. La thérapie manuelle d'une chaîne cinétique complète ou complète (lombo-sacrée à travers le pied) semble supérieure pour l'arthrose du genou et de la hanche. Le 2ème, nouveau protocole (protocole 2) sera comparé au 1er (ou Hoeksma et al comme protocole 1). Un traitement PRN supplémentaire pour les deux protocoles est ajouté pour maintenir ou restaurer les niveaux maximaux d'amélioration (voir ci-dessus et ci-dessous).

Objectif spécifique 1 : Recruter un groupe de patients HOA dans les centres pour personnes âgées, la communauté locale, les cliniques médicales et chiropratiques, et par le biais de la publicité en collaboration avec d'autres universités/collèges ou écoles.

Objectif spécifique 2 : Établir des protocoles pour la surveillance à long terme de l'OAH chez les patients chiropratiques. Cette étude durera 2 ans. Le recrutement se fera durant les 9 premiers mois. Des mesures et des données de base seront collectées : au départ ; mesures à l'aveugle après le 9e traitement et suivi à 3, 6 et 9 mois. Après la fin du 9ème traitement (selon le protocole 2), traitement PRN supplémentaire 1 à 3 visites tous les 1 à 3 mois jusqu'à 6 mois (ne pas dépasser 6 visites supplémentaires avant 9 mois après le début des soins).

Objectif spécifique 3 : intégrer un programme de recherche clinique à un système de clinique d'enseignement.

Objectif spécifique 4 : Analyse : collecter et comparer les données sur les résultats en comparant les protocoles. Principal critère de jugement : l'outil McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE) pour déterminer l'amélioration générale, la satisfaction et l'importance des changements apportés au patient et vécus par celui-ci. Mesures de résultats secondaires : WOMAC, échelle de la hanche de Harris, goniométrie, test debout à une jambe et échelle d'équilibre de Berg.

Objectif spécifique 5 : Coût Inclut le suivi : temps, procédures et coûts à chaque visite par codes CPT. Les données du CPT seront analysées par divers moyens après la fin de l'essai.

a) Mesure minimale des résultats : codes CPT appropriés marqués à toutes les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Durban, Afrique du Sud
        • Durban University of Technology
      • Sydney, Australie
        • Macquarie University
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90004
        • Cleveland Chiropractic College Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur de hanche et rotation interne < 15° et flexion < à 115° ou
  • Douleur de la hanche avec rotation interne > 15° provoquant une douleur de la hanche et une raideur matinale ≤ 60 minutes déterminer les grades (0-4) de l'échelle de rayons X de Kellgren Lawrence. Si médicalement nécessaire, des radiographies pelviennes lombo-sacrées seront obtenues - voir les exclusions ci-dessous)
  • Âge ≥ 60 et ≤ 85 ans
  • Diagnostic du complexe de subluxation concomitant

    * Le diagnostic du complexe de subluxation (aka dysfonction articulaire segmentaire) sera pris en charge tout au long de l'utilisation du système PART(S).

  • De plus, les patients OAH, qui démontrent un + One Legged Standing Test (OLST) et + Berg Balance Scale (BBS) seront surveillés en tant que sous-groupe (avec OLST et BBS) à toutes les évaluations.

Critère d'exclusion:

Troubles médicaux généraux et internes tels que :

  • Troubles visuels importants
  • Troubles vestibulaires graves (c.-à-d. Ménière)
  • Troubles sensoriels périphériques neurologiques (y compris la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles cérébraux et mentaux dégénératifs, maladies et dysfonctionnements) (diabète insulino-dépendant sévère)
  • Remplacement de l'articulation de la hanche
  • AR
  • Instabilité
  • Fracture/ et ostéoporose sévère
  • Nécrose avasculaire franche avec ou sans déformation modérée ou sévère
  • Hernie discale lombaire et blessure
  • Problèmes graves d'équilibre et de proprioception (c.-à-d. incapacité à se tenir debout avec et/ou sans déformation marquée de la colonne vertébrale ou de la hanche), etc.
  • Symptômes (modérés à sévères) dans les deux hanches.
  • Peur marquée ou grave des ajustements chiropratiques/procédures de manipulation et/ou d'exercice.
  • Les pauses pour un traitement de plus de 3 à 4 semaines selon chaque circonstance ou mérite peuvent être interprétées comme une non-conformité et peuvent être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

1) Le groupe A recevra 9 traitements thérapeutiques de manipulation (ajustements) dans une zone : la hanche avec étirement pré-manipulatif statique et post-actif assisté des muscles tendus de la hanche. Après le dernier (ou le 9e) traitement, ces patients recevront des conseils généraux et des recommandations sur la gestion de l'HOA et sur la manière d'augmenter doucement et en toute sécurité l'exercice général.

• D'après un essai précédent, le traitement du groupe A semble supérieur au placebo. Il y aura un suivi à 3, 6 et 9 mois.

Le comparateur actif recevra 9 traitements de thérapie manuelle ou manipulative de la hanche (manipulations de la hanche HVLA selon le protocole 1) avec étirement des muscles de la hanche pré-manipulation statique et post-manipulation active assistée après chaque manipulation.
Comparateur actif: Groupe B
2) Le groupe B recevra 9 traitements avec des traitements de thérapie manipulative (ajustements) sur l'ensemble de la chaîne cinétique (cinq zones) : les articulations lombo-sacrée, sacro-iliaque, hanche, genou, cheville et pied avec étirement pré-manipulatif statique et post-actif assisté de muscles tendus de la hanche. Il y aura un suivi à 3, 6 et 9 mois.
Le comparateur actif recevra 9 traitements de thérapie manuelle ou manipulative des articulations lombo-sacrée, sacro-iliaque, hanche et genou, cheville et pied (mobilisation HVLA et grades I-IV selon le protocole 2) étirements et exercices.)
Autre: Soins de soutien

Soins de soutien 3) Les groupes A et B recevront des soins de soutien après la 9e visite consistant en (jusqu'à un maximum de) 6 visites, PRN ou au besoin, jusqu'au suivi de 9 mois. Il s'agit de voir si les gains de pointe peuvent être maintenus (comme indiqué dans l'essai précédent) tout au long de la période de suivi.

Les sujets inscrits recevront généralement 2 traitements par semaine (occasionnellement, moins ou plus de 1 à 2 traitements par semaine en raison des pauses semestrielles (collégiales ou universitaires), des examens, des fermetures de cliniques, etc.) jusqu'à ce que 9 traitements soient terminés.

Soins de soutien 3) Les groupes A et B recevront des soins de soutien après la 9e visite consistant en (jusqu'à un maximum de) 6 visites, PRN ou au besoin, jusqu'au suivi de 9 mois. Il s'agit de voir si les gains de pointe peuvent être maintenus (comme indiqué dans l'essai précédent) tout au long de la période de suivi.

Les sujets inscrits recevront généralement 2 traitements par semaine (occasionnellement, moins ou plus de 1 à 2 traitements par semaine en raison des pauses semestrielles (collégiales ou universitaires), des examens, des fermetures de cliniques, etc.) jusqu'à ce que 9 traitements soient terminés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recruter un groupe de patients HOA dans les centres pour personnes âgées, la communauté locale, les cliniques médicales et chiropratiques, et par le biais de la publicité en collaboration avec d'autres universités/collèges ou écoles.
Délai: Neuf mois
Neuf mois
Établir des protocoles pour la surveillance à long terme de l'OAH chez les patients chiropratiques.
Délai: 2 années
2 années
intégrer un programme de recherche clinique à un système de clinique d'enseignement.
Délai: Deux ans
Deux ans
Recueillir et comparer les données sur les résultats du protocole. Le critère de jugement principal sera : une échelle de Likert en 6 points.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB08102007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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