- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00523172
Kahden manipuloivan protokollan kliininen arviointi lonkkanivelrikon hoidossa
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta manipuloivaa protokollaa kivun, ROM:n, elämänlaadun, kustannusten ja kaatumisriskin muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hakeutuvat hoitoon kiropraktikolta (OA). OA on viidenneksi raportoitu ja hoidetuin sairaus lääketieteellisessä käytännössä. Lonkan nivelrikko (OAH), alaryhmä, vaikuttaa ≥ 12 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen ja aiheuttaa kipua, liikkuvuuden menetystä, heikentynyttä toimintaa, voimaa, päivittäistä toimintaa, elämänlaatua ja on merkittävä kaatumisriski. OAH:lle määrätty sairaanhoito on elämäntapamajoitusta (keppi, syöttötuolit ja wc-istuimet jne.), steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), niveltulehduslääkkeitä, steroideja, erilaisia ja sekalaisia resepti- ja reseptivapaa lääkkeitä sekä liikuntaa. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCTS) tukevat harjoitusta polven OA:n (KOA) hoidossa, mikä on osoittautunut paremmaksi kuin lumelääke, vähemmän OAH:n hoidossa. Yhdeksänkymmentäkaksi prosenttia OAH-potilaista käyttää tulehduskipulääkkeitä. Toistuvat pienet ja ajoittain vakavat haittavaikutukset tulehduskipulääkkeiden kroonisesta käytöstä ja todisteet siitä, että manipuloiva/manuaalinen hoito (MAN) ja harjoitus/kuntoutushoito voivat antaa vastaavaa helpotusta, viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeitä tulisi käyttää harvoin. Tuettu aikaisemmalla RCT:llä, joka osoitti KOA:n manuaalisen, pehmytkudoksen ja harjoitushoidon olevan lumelääkettä parempi; myöhemmin tämä protokolla todettiin paremmaksi kuin harjoitus. Samanlainen multimodaalinen (multimodaalinen = MAN kahdella tai useammalla yhdistelmähoidolla) 2004 RCT vertasi harjoitusprotokollaa MAN yhdistettynä passiiviseen ja aktiiviseen venytykseen OAH:lle. Varhainen, ylivoimainen helpotus ja toiminta saavutettiin multimodaalisella MAN:lla. Tämä viittaa siihen, että multimodaalinen MAN-hoito (manipulatiivinen) voi olla parempi hoitomuoto.
Tutkimuksissa, joissa seurattiin multimodaalista MAN:ta vuoden ajan (ilman minimaalista, myöhemmin, PRN- tai tukihoitoa), kaikki hoidon hyödyt alkavat laskea kohti samanlaista keskiarvoa. Eräs aikaisemman kokeen suunnitteluun usein sisältynyt piirre ei sisällä lyhyitä lisähoitokierroksia lyhyen interventioterapian jälkeen. Tyypillisesti tutkijat suunnittelevat interventioita arvioidakseen lyhyen aikavälin interventiostrategioita, joilla saavutetaan jatkuvaa parannusta oireiden lievitykseen, toimintaan ja elämänlaatuun. Nykyiset tutkijat kyseenalaistavat tällaisen lähestymistavan hyödyllisyyden. Usein potilaat kokevat pieniä takaiskuja parantumisessaan pienten vammojen seurauksena tai harjoitusohjelmien noudattamisen heikkenemisen ajan myötä. Käytännön tietoisuuden potilaan kokemuksista seurantajakson aikana ja todellisuuteen OA-toiminnan tyypillisesti jatkuvasta luonteesta on lisännyt tarvetta jonkin verran kohtuulliselle tasolle ja pääsylle seurantahoitoon ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Potilas, joka on vastannut ensimmäiseen lyhyeen interventiokurssiin, mutta joka vaatii myöhemmin satunnaista käyntiä toimistolla fyysistä uudelleenarviointia, harjoituksen tarkastelua ja manuaalisten menetelmien käyntiä tai kahta varten, ei ole luonnostaan synonyymi epäonnistuneelle interventiomenetelmälle sen enempää kuin toistaa annoksia. lääkkeitä tarvitaan muihin kroonisiin sairauksiin, olipa kyseessä sitten tulehduskipulääkkeet OA:ssa tai insuliini diabetekseen.
Merkittävä sairastuvuus ja satunnainen kuolleisuus NSAID-lääkkeistä ja lääkkeisiin liittyvistä komplikaatioista ja leikkauksista; vaikeus saavuttaa pitkäaikaisen harjoituksen protokollien noudattaminen; näennäiset vastaavat (manipulatiiviset) tulokset (kivun lievittämisessä, liikkuvuudessa ja toiminnassa); kaatuu kauhistuttavin seurauksin sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten suhteen, ja se oikeuttaa jatkotutkimuksen multimodaalisen manipuloivan terapian osalta OAH:n hoitoon. Tiedot viittaavat siihen, että tällainen hoito voi antaa aikaisempia, tehokkaita ja halvempia tuloksia ja heijastaa yleistä kliinistä kiropraktiikkaa OAH:ssa. Lonkkanivelen lisäksi OAH-vammaisuutta pahentaa merkittävästi polven taivutuksen rajoittaminen; ja samalla tavalla KOA:ta pahentaa lonkkanivelen jäykkyys ja toimintahäiriöt. Manipuloiva hoito täydellisempään tai koko kineettiseen ketjuun (lumbosacral jalan kautta) näyttää paremmalta polven ja lonkan OA:ssa. Toista uutta protokollaa (protokolla 2) verrataan ensimmäiseen (tai Hoeksman et al. kaltaiseen protokollaan 1). Molemmille protokollille lisätään PRN-käsittelyä parantumisen huipputason ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi (katso yllä ja alla).
Erityistavoite 1: Rekrytoi joukko HOA-potilaita seniorikeskuksista, paikallisesta yhteisöstä, lääketieteellisistä ja kiropraktisista klinikoista sekä mainonnan kautta yhteistyössä muiden yliopistojen/oppilaitosten tai koulujen kanssa.
Erityinen tavoite 2: Laadi protokollat OAH:n pitkäaikaista seurantaa varten kiropraktiikkapotilailla. Tämä tutkimus kestää 2 vuotta. Rekrytointi tapahtuu ensimmäisten 9 kuukauden aikana. Ydinmittaukset ja -tiedot kerätään: lähtötilanteessa; sokkomittaukset 9. hoidon jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta. Yhdeksännen hoidon päättymisen jälkeen (protokollaa 2 kohden) PRN-lisähoito 1-3 käyntiä 1-3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti (ei yli 6 lisäkäyntiä ennen 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta).
Erityinen tavoite 3: integroida kliininen tutkimusohjelma opetusklinikkajärjestelmään.
Erityinen tavoite 4: Analyysi: kerää ja vertaa tulostietoja vertaamalla protokollia. Ensisijainen tulosmittaus: McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE) -työkalu, jolla määritetään yleinen paraneminen, tyytyväisyys ja potilaalle tehtyjen ja hänen kokemiensa muutosten merkitys. Toissijaiset tulosmittaukset: WOMAC, Harris Hip Scale, Goniometry, One Legged Standing -testi ja Berg Balance Scale.
Erityinen tavoite 5: Kustannukset Sisältää seurannan: ajan, menettelyt ja kustannukset jokaisella käynnillä CPT-koodien mukaan. CPT-tiedot analysoidaan eri tavoin kokeen päätyttyä.
a) Vähimmäistulosmittaus: Kaikilla käynneillä merkityt asianmukaiset CPT-koodit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkkakipu ja < 15° sisäinen kierto ja < kuin 115° taivutus tai
- Lonkkakipu yli 15°:n sisäisellä kiertoliikkeellä, joka aiheuttaa lonkkakipua ja aamujäykkyyttä ≤ 60 minuuttia Huomautus: Lonkan röntgenkuvat otetaan jokaisessa tapauksessa (kun lonkkanivelrikon kliininen diagnoosi on tehty ja vaikean patologian poissulkemiseksi ja poissulkemiseksi) määrittää arvosanat (0-4) Kellgren Lawrencen röntgenvaaka. Lääketieteellisesti tarpeen vaatiessa otetaan lumbosacral lantion röntgenkuvat – katso poikkeukset alla)
- Ikä ≥ 60 ja ≤ 85 vuotta
Samanaikaisen subluksaatiokompleksin diagnoosi
* Subluksaatiokompleksin (alias segmentaalisen nivelen toimintahäiriön) diagnoosia tuetaan koko PART(S)-järjestelmän käytön ajan.
- Lisäksi OAH-potilaita, joilla on + One Legged Standing Test (OLST) ja + Berg Balance Scale (BBS), seurataan alaryhmänä (OLST ja BBS) kaikissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset ja sisäiset sairaudet, kuten:
- Merkittäviä näköhäiriöitä
- Vaikeat vestibulaarisairaudet (eli Menieren häiriöt)
- Neurologiset (mukaan lukien Alzheimerin tauti ja muut rappeuttavat aivo- ja mielenterveyshäiriöt, sairaudet ja toimintahäiriöt) ääreisaistihäiriöt (vakava insuliinista riippuvainen diabetes)
- Lonkkanivelen vaihto
- RA
- Epävakaus
- Murtuma/ ja vaikea osteoporoosi
- Frank avaskulaarinen nekroosi kohtalaisella tai vakavalla epämuodostuksella tai ilman sitä
- Lannelevytyrä ja vamma
- Vakavat tasapaino- ja proprioseptio-ongelmat (eli kyvyttömyys seistä selkärangan tai lonkan selkärangan tai lonkan selkärangan epämuodostuman kanssa ja/tai ilman sitä) jne.
- Oireet (kohtalaisista vaikeisiin) molemmissa lonkissa.
- Merkittävä tai vakava pelko kiropraktisista säätöistä/manipulatiivisista ja/tai harjoitustoimenpiteistä.
- Yli 3-4 viikon pituiset hoitotauot kustakin olosuhteista tai ansioista riippuen voidaan tulkita vaatimustenvastaisuuksiksi ja ne voidaan sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
1) Ryhmä A saa 9 manipuloivaa terapiahoitoa (säätöä) yhdelle alueelle: lonkkaan premanipulatiivisella staattisella ja aktiiviavusteisella venyttelyllä kireillä lonkkalihaksilla. Viimeisen (tai yhdeksännen) hoidon jälkeen nämä potilaat saavat yleisiä neuvoja ja suosituksia HOA:n hallinnasta ja siitä, miten yleistä liikuntaa voidaan lisätä kevyesti ja turvallisesti. • Edellisen tutkimuksen perusteella ryhmän A hoito näyttää paremmalta kuin lumelääke. Seuranta kestää 3, 6 ja 9 kuukautta. |
Aktiivinen vertailulaite saa 9 manuaalista tai manipuloivaa hoitoa lonkkaan (HVLA-lonkkamanipulaatiot protokollan 1 mukaisesti) lonkkalihasten esimanipulatiivisella staattisella ja jälkimanipulatiivisella aktiivisella venytyksellä jokaisen manipuloinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
2) Ryhmä B saa 9 hoitoa manipulatiivisilla terapiahoidoilla (säädöillä) koko kineettiseen ketjuun (viisi aluetta): lumbosacraal-, sacroiliac-, lonkka-, polvi-, nilkka- ja jalkanivelet esimanipulatiivisella staattisella ja aktiiviavusteisella venyttelyllä. tiukat lonkkalihakset.
Seuranta kestää 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Aktiivinen vertailija saa 9 manuaalista tai manipuloivaa hoitoa lumbosacraal-, sacroiliac-, lonkka- ja polvi-, nilkka- ja jalkaniveliin (HVLA ja asteet I-IV mobilisaatio protokollaa 2 kohti), venyttelyä ja harjoittelua.)
|
|
Muut: Tukevaa hoitoa
Tukihoito 3) Ryhmät A ja B saavat tukihoitoa 9. käynnin jälkeen, joka koostuu (enintään) 6 käynnistä, PRN tai tarpeen mukaan, 9 kuukauden seurantaan asti. Tämän tarkoituksena on nähdä, voidaanko huippuhyötyjä säilyttää (kuten edellisessä kokeessa todettiin) koko seurantajakson ajan. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yleensä 2 hoitoa viikossa (satunnaisesti vähemmän tai enemmän kuin 1-2 hoitoa viikossa (opiston tai yliopiston) lukukauden taukojen, kokeiden, klinikan sulkemisen ja niin edelleen vuoksi), kunnes 9 hoitoa on suoritettu. |
Tukihoito 3) Ryhmät A ja B saavat tukihoitoa 9. käynnin jälkeen, joka koostuu (enintään) 6 käynnistä, PRN tai tarpeen mukaan, 9 kuukauden seurantaan asti. Tämän tarkoituksena on nähdä, voidaanko huippuhyötyjä säilyttää (kuten edellisessä kokeessa todettiin) koko seurantajakson ajan. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yleensä 2 hoitoa viikossa (satunnaisesti vähemmän tai enemmän kuin 1-2 hoitoa viikossa (opiston tai yliopiston) lukukauden taukojen, kokeiden, klinikan sulkemisen ja niin edelleen vuoksi), kunnes 9 hoitoa on suoritettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytoi joukko HOA-potilaita seniorikeskuksista, paikalliselta yhteisöltä, lääketieteellisiltä ja kiropraktisilta klinikoilta sekä mainonnan kautta yhteistyössä muiden yliopistojen/oppilaitosten tai koulujen kanssa.
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Yhdeksän kuukautta
|
|
Laadi protokollat kiropraktiikkapotilaiden OAH:n pitkäaikaista seurantaa varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
integroida kliininen tutkimusohjelma opetusklinikan järjestelmään.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Kerää ja vertaa protokollan tulostietoja. Ensisijainen tulosmittaus on: 6 pisteen Likert-asteikko.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB08102007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse
Kliiniset tutkimukset manuaalinen tai manipuloiva terapia
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología...Ei vielä rekrytointiaMigreeni ilman auraaEspanja
-
Tianjin Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVirussairaudet | Influenssa, ihminen | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenKiina