- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00523172
Két manipulatív protokoll klinikai értékelése a csípőízületi osteoarthritis kezelésében
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely két manipulatív protokollt hasonlít össze a fájdalomban, a ROM-ban, az életminőségben, a költségekben és a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek elesésének kockázatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek csontkovácstól kérnek kezelést (OA). Az OA az ötödik legtöbbször bejelentett és kezelt rendellenesség az orvosi gyakorlatban. A csípőízületi osteoarthritis (OAH) egy alcsoportja, amely 12 millió amerikai felnőttet érint, és fájdalomhoz, mobilitás elvesztéséhez, csökkent funkcióhoz, erőhöz, mindennapi tevékenységekhez, életminőséghez vezet, és jelentős kockázati tényező az esések számára. Az OAH orvosi ellátása életmódbeli elhelyezést (bot, etetőszékek és WC-ülőkék stb.), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), ízületi gyulladáscsökkentők, szteroidok, különféle vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint testmozgást jelent. Randomizált kontrollált vizsgálatok (RCTS) támogatják a gyakorlatokat a térd OA (KOA) kezelésében, amely jobbnak bizonyult a placebónál, kevésbé az OAH esetében. Az OAH-ban szenvedő betegek 92 százaléka NSAID-okat használ. A nem szteroid gyulladáscsökkentők krónikus használatának gyakori kisebb és időszakosan súlyos nemkívánatos reakciói, valamint arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a manipulatív/manuális terápia (MAN) és a testmozgás/rehabilitációs terápia egyenértékű enyhülést jelenthet, azt sugallják, hogy az NSAID-okat ritkán kell alkalmazni. Egy korábbi RCT támogatja, amely bebizonyította, hogy a KOA manuális, lágyszöveti és gyakorlati terápiája jobb, mint a placebó; később ezt a protokollt jobbnak találták a gyakorlatoknál. Egy hasonló multimodális (multimodális = MAN 2 vagy több kombinált kezeléssel) 2004-es RCT összehasonlította az edzési protokollt az OAH passzív és aktív nyújtással kombinált MAN-val. A multimodális MAN korai, kiváló megkönnyebbülést és funkciót ért el. Ez arra utal, hogy a multimodális MAN (manipulatív) terápia kiváló kezelés lehet.
A multimodális MAN-t egy éven keresztül követõ vizsgálatokban (minimális, késõbbi PRN vagy szupportív kezelés nélkül) a kezelés összes elõnye hasonló átlag felé kezd csökkenni. Az egyik, a korábbi vizsgálati tervben gyakran rejlő jellemző, hogy egy rövid intervenciós terápia után nem áll rendelkezésre további rövid kezelési kör. A kutatók általában olyan beavatkozásokat terveznek, amelyek célja a rövid távú beavatkozási stratégiák értékelése, amelyek során tartós javulást érnek el a tünetek enyhítésében, a funkcióban és az életminőségben (QoL). A jelenlegi nyomozók megkérdőjelezik egy ilyen megközelítés hasznosságát. A betegek gyakran kisebb kudarcot tapasztalnak a javulásban, ami a kisebb sérülések vagy az edzésprogramoknak való megfelelés időbeli csökkenése miatt következik be. A betegek nyomon követési időközönkénti tapasztalatainak gyakorlati ismeretének és az OA-tevékenység jellemzően folyamatos természetének a kombinációja felkeltette az ésszerű szintű utógondozás szükségességét és az ahhoz való hozzáférést a kezdeti kezelés után. Az a beteg, aki reagált a kezdeti rövid beavatkozási kurzusra, de ezt követően időnkénti rendelői látogatásra van szüksége fizikai újraértékelés, a gyakorlatok áttekintése és a kézi módszerek egy-két látogatása miatt, már nem szinonimája a sikertelen beavatkozási megközelítésnek, mint az ismételt adagok. gyógyszerekre van szükség más krónikus betegségek esetén, legyen szó NSAID-okról az OA vagy inzulinról cukorbetegség esetén.
Jelentős morbiditás és esetenkénti mortalitás NSAID-ok, valamint a kábítószerrel összefüggő szövődmények és műtétek miatt; nehézségek az elhúzódó edzési protokollok betartásában; látszólagos egyenértékű (manipulatív) eredmények (fájdalomcsillapítás, mobilitás és funkció); megdöbbentő következményekkel jár a megbetegedések, a mortalitás és a költségek tekintetében, indokolja az OAH kezelésére szolgáló multimodális manipulatív terápia további kutatását. Az adatok azt sugallják, hogy az ilyen terápia korábbi, hatékony, kevésbé költséges eredményeket hozhat, és tükrözi az OAH általános klinikai kiropraktikai megközelítését. A csípőízületen kívül az OAH fogyatékosságát jelentősen rontja a korlátozott térdhajlítás; és hasonló módon a KOA-t rontja a csípőízületi merevség és diszfunkció. A teljesebb vagy teljes kinetikus lánc (lumbosacrális a lábon keresztül) manipulatív terápia jobbnak tűnik a térd és csípő OA esetében. A 2. új protokollt (2. protokoll) összehasonlítjuk az 1. protokollal (vagy Hoeksma és munkatársaihoz hasonló 1. protokollal). Mindkét protokollhoz további PRN-kezelést adnak a javulás csúcsszintjének fenntartásához vagy helyreállításához (lásd fent és lent).
1. konkrét cél: HOA-betegek toborzása idős központokból, a helyi közösségből, orvosi és kiropraktikai klinikákból, valamint hirdetés útján más egyetemekkel/főiskolákkal vagy iskolákkal együttműködve.
2. specifikus cél: Protokollok létrehozása az OAH hosszú távú megfigyelésére kiropraktikus betegeknél. Ez a tanulmány 2 évig fog tartani. A toborzás az első 9 hónapban történik. Az alapvető méréseket és adatokat gyűjtik: a kiindulási állapotnál; vakmérés a 9. kezelés után, valamint 3, 6 és 9 hónapos követés. A 9. kezelés befejezése után (2. protokoll szerint) további PRN kezelés 1-3 vizit 1-3 havonta 6 hónapig (legfeljebb 6 további vizit az ellátás megkezdését követő 9 hónap előtt).
3. konkrét cél: egy klinikai kutatási program integrálása egy oktatási klinika rendszerrel.
4. konkrét cél: Elemzés: gyűjtsön össze és hasonlítson össze protokollokat összehasonlító eredményadatokat. Elsődleges eredménymérő: A McMaster átfogó terápiahatékonyság (OTE) eszköze az általános javulás, elégedettség, valamint a pácienssel kapcsolatos és általa tapasztalt változások fontosságának meghatározására. Másodlagos eredménymérések: WOMAC, Harris csípőmérleg, goniometria, egylábú állóteszt és Berg-egyensúly skála.
5. specifikus cél: Költség Tartalmazza a nyomon követést: időt, eljárásokat és költségeket minden látogatásnál CPT kódok szerint. A CPT-adatokat a vizsgálat befejezése után különféle eszközökkel elemzik.
a) Minimális eredmény mértéke: megfelelő CPT kódok minden látogatáskor megjelölve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőfájdalom és < 15°-os belső elfordulás és < 115°-os hajlítás ill
- Csípőfájdalom >15°-os belső elfordulással, amely csípőfájdalmat és reggeli merevséget okoz ≤ 60 perc Megjegyzés: Minden esetben csípőröntgen készül (a csípőízületi osteoarthritis klinikai diagnózisa után, valamint a súlyos patológia kizárása és kizárása érdekében) osztályzatok meghatározása (0-4) Kellgren Lawrence röntgenskála. Ha orvosilag szükséges, lumbosacralis kismedencei röntgenfelvételt készítenek – lásd alább a kivételeket)
- Életkor ≥ 60 és ≤ 85 év
Egyidejű szubluxációs komplex diagnózisa
* A szubluxációs komplexus (más néven szegmentális ízületi diszfunkció) diagnosztizálása a PART(S) rendszerrel végig támogatott.
- Ezenkívül az OAH-betegeket, akik + One Legged Standing Test (OLST) és + Berg-egyensúlyi skálát (BBS) mutatnak be, alcsoportként (OLST-vel és BBS-sel) monitorozzák minden értékelésnél.
Kizárási kritériumok:
Általános és belgyógyászati rendellenességek, mint pl.
- Jelentős látászavarok
- Súlyos vesztibuláris rendellenességek (azaz Meniere-kór)
- Neurológiai (beleértve az Alzheimer-kórt és más degeneratív agyi és mentális rendellenességeket, betegségeket és diszfunkciókat), perifériás érzékszervi rendellenességek (súlyos inzulinfüggő cukorbetegség)
- Csípőízületi csere
- RA
- Instabilitás
- Törés/ és súlyos csontritkulás
- Frank avascularis nekrózis közepes vagy súlyos deformációval vagy anélkül
- Ágyéki porckorongsérv és sérülés
- Súlyos egyensúlyi és propriocepciós problémák (azaz felállási képtelenség markáns gerinc- vagy csípődeformációval és/vagy anélkül) stb.
- Tünetek (közepestől súlyosig) mindkét csípőben.
- Jelentős vagy súlyos félelem a kiropraktika korrekcióitól/manipulatív és/vagy gyakorlati eljárásoktól.
- A 3-4 hétnél hosszabb kezelési szünetek az egyes körülményektől vagy érdemektől függően a szabályok be nem tartásaként értelmezhetők, és kizárhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
1) Az A csoport 9 manipulatív terápiás kezelést (korrekciót) kap egy területre: a csípőre, feszes csípőizmok manipuláció előtti statikus és aktív-asszisztált nyújtásával. Az utolsó (vagy 9.) kezelés után ezek a betegek általános tanácsokat és ajánlásokat kapnak a HOA kezelésével kapcsolatban, valamint arról, hogyan növeljék gyengéden és biztonságosan az általános testmozgást. • Egy korábbi vizsgálat alapján az A csoportos kezelés jobbnak tűnik, mint a placebo. 3, 6 és 9 hónapos nyomon követés lesz. |
Az aktív komparátor 9 kézi vagy manipulatív terápiás kezelést kap a csípőre (HVLA csípőmanipulációk az 1. protokoll szerint), a csípőizmok manipuláció előtti statikus és posztmanipulatív aktív-asszisztált nyújtásával minden egyes manipuláció után.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
2) A B csoport 9 kezelést kap manipulatív terápiás kezelésekkel (beállításokkal) a teljes kinetikai láncra (öt területre): a lumbosacralis, sacroiliacalis, csípő-, térd-, boka- és lábízületekre premanipulatív statikus és posztaktív asszisztált nyújtással. feszes csípőizmok.
3, 6 és 9 hónapos nyomon követés lesz.
|
Az aktív komparátor 9 manuális vagy manipulatív kezelést kap a lumbosacralis, sacroiliac, csípő és térd, boka és láb ízületeihez (HVLA és I-IV. fokozatú mobilizáció a 2. protokoll szerint), nyújtás és gyakorlat.
|
|
Egyéb: Támogató gondoskodás
Támogató ellátás 3) Az A és B csoport a 9. vizit után támogató ellátásban részesül, amely (legfeljebb) 6 vizitből áll, PRN vagy szükség szerint, a 9 hónapos utánkövetésig. Ennek célja, hogy megtudja, hogy a csúcsnyereség megmarad-e (amint azt az előző kísérletben is megjegyeztük) a követési időszakban. A beiratkozott alanyok általában heti 2 kezelést kapnak (alkalmanként kevesebb vagy több mint 1-2 kezelést hetente (főiskolai vagy egyetemi) félévi szünetek, vizsgák, klinikák bezárása stb. miatt), amíg 9 kezelés be nem fejeződik. |
Támogató ellátás 3) Az A és B csoport a 9. vizit után támogató ellátásban részesül, amely (legfeljebb) 6 vizitből áll, PRN vagy szükség szerint, a 9 hónapos utánkövetésig. Ennek célja, hogy megtudja, hogy a csúcsnyereség megmarad-e (amint azt az előző kísérletben is megjegyeztük) a követési időszakban. A beiratkozott alanyok általában heti 2 kezelést kapnak (alkalmanként kevesebb vagy több mint 1-2 kezelést hetente (főiskolai vagy egyetemi) félévi szünetek, vizsgák, klinikák bezárása stb. miatt), amíg 9 kezelés be nem fejeződik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toborozzon HOA-betegeket idős központokból, a helyi közösségből, orvosi és kiropraktikai klinikákból, valamint hirdetésen keresztül más egyetemekkel/főiskolákkal vagy iskolákkal együttműködve.
Időkeret: Kilenc hónap
|
Kilenc hónap
|
|
Hozzon létre protokollokat az OAH hosszú távú megfigyelésére kiropraktikus betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
integrálja a klinikai kutatási programot egy oktatási klinikai rendszerrel.
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
Gyűjtse össze és hasonlítsa össze a protokoll eredményadatait. Az elsődleges eredménymérő a következő lesz: egy 6 pontos Likert-skála.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB08102007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .