変形性股関節症の治療における 2 つの操作プロトコルの臨床評価
股関節変形性関節症の被験者の痛み、ROM、生活の質、コスト、および転倒のリスクの変化を評価するための2つの操作プロトコルを比較する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者は(OA)のカイロプラクターに治療を求めます。 OA は、医療現場で 5 番目に多く報告され、治療されている障害です。 サブセットの変形性股関節症 (OAH) は、1,200 万人以上のアメリカの成人に影響を与え、痛み、可動性の喪失、機能、筋力、日常生活動作、生活の質の低下をもたらし、転倒の重大な危険因子です。 OAH に処方される医療は、ライフスタイルの調整 (杖、ハイチェア、便座など)、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDS)、抗関節炎薬、ステロイド、さまざまな処方薬および非処方薬、および運動です。 ランダム化比較試験 (RCTS) は、膝 OA (KOA) 治療のための運動をサポートしており、プラセボよりも優れていることが証明されていますが、OAH にはそうではありません。 OAH 患者の 92% が NSAIDS を使用しています。 NSAIDS の慢性的な使用に対する軽微で断続的な重篤な有害反応が頻繁に見られること、および操作/手動療法 (MAN) および運動/リハビリテーション療法が同等の緩和をもたらす可能性があるという証拠は、NSAIDS の使用頻度を低くする必要があることを示唆しています。 プラセボよりも優れたKOAの手動、軟部組織、および運動療法を実証した以前のRCTによってサポートされています。後に、このプロトコルは運動よりも優れていることが判明しました。 同様のマルチモーダル (マルチモーダル = 2 つ以上の治療を組み合わせた MAN) 2004 年の RCT では、運動プロトコルと、OAH に対する受動的および能動的ストレッチを組み合わせた MAN を比較しました。 マルチモーダルMANにより、早期の優れた緩和と機能が達成されました。 これは、マルチモーダル MAN (手技) 療法が優れた治療法である可能性があることを示唆しています。
マルチモーダル MAN を 1 年にわたって追跡した研究では (最小限の治療、後の PRN 治療、または支持療法を行わずに)、すべての治療効果が同様の平均値に向かって減少し始めています)。 以前の試験デザインにしばしば内在する特徴の 1 つは、介入療法の短いコースの後に追加の短い治療ラウンドを利用できないことです。 研究者は通常、症状の緩和、機能、および QoL (生活の質) の持続的な改善が達成される短期的な介入戦略を評価するために介入を設計します。 現在の研究者は、そのようなアプローチの有用性に疑問を投げかけています。 患者は、軽度の怪我や運動プログラムの時間の経過によるコンプライアンスの低下に続発する改善の軽度の後退を頻繁に経験します。 フォローアップ間隔中の患者の経験の実際的な認識と、一般的に進行中の OA 活動の性質の現実を組み合わせることで、最初の治療コース後のフォローアップケアの妥当なレベルとアクセスの必要性が刺激されました。 最初の簡単な介入コースに反応したが、その後、身体の再評価、運動の見直し、および手作業による方法の1回または2回の訪問のために時折来院する必要がある患者は、本質的に、投薬を繰り返す失敗した介入アプローチと同義ではありません。 OA の NSAID や糖尿病のインスリンなど、他の慢性疾患に必要な医薬品の割合。
NSAIDおよび薬物関連の合併症と手術による重大な罹患率と時折の死亡率;長時間の運動プロトコルを順守することの難しさ;明らかに同等の(操作的)転帰(鎮痛、可動性および機能);罹患率、死亡率、および費用の恐ろしい後遺症を伴い、OAHの治療のための集学的手技療法のさらなる研究が正当化されます。 データは、そのような治療法がより早期に効果的で費用のかからない結果をもたらす可能性があることを示唆しており、OAH に対する一般的な臨床カイロプラクティック アプローチを反映しています。 股関節に加えて、OAH の障害は、制限された膝の屈曲によって著しく悪化します。同様に、KOA は股関節のこわばりや機能障害によって悪化します。 より完全な、または完全な運動連鎖 (腰仙骨から足まで) に対する手技療法は、膝および股関節の OA に優れているようです。 2 番目の新しいプロトコル (プロトコル 2) は、1 番目 (または Hoeksma らのようなプロトコル 1) と比較されます。 改善のピークレベルを維持または回復するために、両方のプロトコルに追加の PRN 治療が追加されます (上記および下記を参照)。
特定の目的 1: 高齢者センター、地域社会、医療およびカイロプラクティック クリニックから、また他の大学/大学または学校と協力して広告を通じて、HOA 患者のプールを募集します。
特定の目的 2: カイロプラクティック患者における OAH の長期監視のためのプロトコルを確立する。 この研究には2年かかります。 募集は最初の9ヶ月間です。 コアの測定値とデータが収集されます。 9回目の治療後のブラインド測定、および3、6、9か月のフォローアップ。 9 回目の治療(プロトコル 2 による)の終了後、追加の PRN 治療は 1 ~ 3 か月ごとに 1 ~ 3 回の訪問を最大 6 か月まで行います(ケア開始後 9 か月までに追加の 6 回の訪問を超えないこと)。
具体的な目標 3: 臨床研究プログラムを教育クリニック システムと統合する。
特定の目的 4: 分析: プロトコルを比較する結果データを収集して比較します。 主要評価項目: 患者の一般的な改善、満足度、変化の重要性、および患者が経験した変化を判断するための McMaster 総合治療効果 (OTE) ツール。 副次評価項目: WOMAC、Harris Hip Scale、ゴニオメトリー、One Legged Standing test、Berg Balance Scale。
特定の目的 5: コスト 追跡が含まれます: CPT コードによる各訪問時の時間、手順、およびコスト。 CPT データは、試験終了後にさまざまな方法で分析されます。
a) 最小結果測定: すべての訪問でマークされた適切な CPT コード。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節の痛みと 15° 未満の内旋および 115° 未満の屈曲または
- 股関節の痛みと朝のこわばりを引き起こす 15° を超える内旋を伴う股関節の痛み ≤ 60 分 注: 股関節の X 線は、各ケースで撮影されます (変形性股関節症の臨床診断が行われ、重度の病状を除外および除外するため)。グレードを決定します (0-4) ケルグレン ローレンス X 線スケール。 医学的に必要な場合は、腰仙骨骨盤 X 線が取得されます。以下の除外事項を参照してください)。
- 60歳以上85歳以下
併発亜脱臼複合体の診断
※サブラクセーション・コンプレックス(分節性関節機能障害)の診断は、PART(S)システムを使用して一貫してサポートされます。
- さらに、+ One Legged Standing Test(OLST)および+ Berg Balance Scale(BBS)を示すOAH患者は、すべての評価でサブグループ(OLSTおよびBBSを使用)として監視されます。
除外基準:
次のような一般的および内部の医学的障害:
- 重大な視覚障害
- 重度の前庭障害(メニエール病など)
- 神経学的(アルツハイマー病およびその他の変性脳および精神障害、疾患および機能障害を含む)末梢感覚障害(重度のインスリン依存性糖尿病)
- 股関節置換術
- RA
- 不安定
- 骨折/重度の骨粗鬆症
- 中等度または重度の奇形を伴うまたは伴わない明らかな無血管性壊死
- 腰椎椎間板ヘルニアと怪我
- 重度のバランスおよび固有感覚の問題 (すなわち、顕著な脊椎または股関節の変形がある、および/またはない状態で立つことができない) など。
- 両方の股関節に症状(中等度から重度)があります。
- カイロプラクティックの調整/手技および/または運動手順に対する著しいまたは重度の恐怖。
- それぞれの状況またはメリットに応じて、3 ~ 4 週間を超える治療のための休憩は、コンプライアンス違反と見なされ、除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループA
1) グループ A は、1 つの領域に対して 9 つの操作療法の治療 (調整) を受けます。 最後の (または 9 回目の) 治療の後、これらの患者は、HOA の管理に関する一般的なアドバイスと推奨事項、および一般的な運動を穏やかかつ安全に増やす方法を受け取ります。 • 以前の試験に基づくと、グループ A の治療はプラセボよりも優れているようです。 3か月、6か月、9か月のフォローアップがあります。 |
アクティブコンパレータは、股関節への手動または操作療法の9回の治療を受けます(プロトコル1によるHVLA股関節操作)各操作後の股関節筋肉の操作前の静的および操作後のアクティブアシストストレッチ。
|
アクティブコンパレータ:グループB
2) グループ B は、運動連鎖全体 (5 つの領域) に対する手技療法の治療 (調整) を含む 9 つの治療を受けます。タイトな腰の筋肉。
3か月、6か月、9か月のフォローアップがあります。
|
アクティブなコンパレータは、腰仙骨、仙腸骨、股関節と膝、足首と足の関節に対する手動または操作療法の9回の治療を受けます(HVLAおよびプロトコル2によるグレードI〜IVの動員)ストレッチと運動。)
|
他の:支持療法
支持療法 3) グループ A および B は、9 回目の訪問後 (最大) 6 回の訪問、PRN または必要に応じて、9 か月のフォローアップまで支持療法を受けます。 これは、フォローアップ期間を通じてピークゲインが維持されるかどうかを確認するためです (以前の試験で指摘したように)。 登録された被験者は通常、9 回の治療が完了するまで、週に 2 回の治療を受けます (場合によっては、(大学または大学の) 学期の休暇、試験、診療所の閉鎖などにより、週に 1 ~ 2 回の治療より少ないまたは多い場合があります)。 |
支持療法 3) グループ A および B は、9 回目の訪問後 (最大) 6 回の訪問、PRN または必要に応じて、9 か月のフォローアップまで支持療法を受けます。 これは、フォローアップ期間を通じてピークゲインが維持されるかどうかを確認するためです (以前の試験で指摘したように)。 登録された被験者は通常、9 回の治療が完了するまで、週に 2 回の治療を受けます (場合によっては、(大学または大学の) 学期の休暇、試験、診療所の閉鎖などにより、週に 1 ~ 2 回の治療より少ないまたは多い場合があります)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
高齢者センター、地域コミュニティ、医療およびカイロプラクティック クリニックから、また他の大学/カレッジまたは学校と協力して広告を通じて、HOA 患者のプールを募集します。
時間枠:9ヶ月
|
9ヶ月
|
カイロプラクティック患者における OAH の長期監視のためのプロトコルを確立します。
時間枠:2年
|
2年
|
臨床研究プログラムを教育クリニックシステムと統合します。
時間枠:2年
|
2年
|
プロトコルの結果データを収集して比較します。主な結果の尺度は次のとおりです。6 ポイントのリッカート スケール。
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James Brantingham, D.C., Ph.D.、Cleveland Chiropractic College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB08102007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。