- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523172
Evaluación clínica de dos protocolos de manipulación en el tratamiento de la artrosis de cadera
Un ensayo clínico aleatorizado que compara dos protocolos de manipulación para evaluar los cambios en el dolor, el ROM, la calidad de vida, el costo y el riesgo de caídas en sujetos con osteoartritis de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes buscan tratamiento de quiroprácticos para (OA). La OA es el quinto trastorno más informado y tratado en la práctica médica. La osteoartritis de la cadera (OAH), un subconjunto, afecta a ≥12 millones de adultos estadounidenses y provoca dolor, pérdida de movilidad, disminución de la función, la fuerza, las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y es un factor de riesgo significativo de caídas. La atención médica prescrita para la OAH es la adaptación del estilo de vida (un bastón, sillas altas y asientos de inodoro, etc.), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antiartríticos, esteroides, varios y diversos medicamentos recetados y sin receta y ejercicio. Los ensayos controlados aleatorios (RCTS) apoyan el ejercicio para el tratamiento de la OA de rodilla (KOA), que demostró ser superior al placebo, menos para la OAH. El noventa y dos por ciento de los pacientes con OAH usan AINE. Las reacciones adversas frecuentes menores e intermitentemente graves al uso crónico de AINE y la evidencia de que la terapia manipulativa/manual (MAN) y la terapia de ejercicio/rehabilitación pueden brindar un alivio equivalente, sugieren que los AINE deben usarse con poca frecuencia. Respaldado por un ECA anterior que demostró que la terapia manual, de tejidos blandos y de ejercicio para KOA es superior al placebo; más tarde se encontró que este protocolo era superior al ejercicio. Un ECA multimodal similar (multimodal = MAN con 2 o más tratamientos combinados) de 2004 comparó el protocolo de ejercicio versus MAN combinado con estiramiento pasivo y activo para la OAH. Se logró un alivio y una función tempranos y superiores con MAN multimodal. Esto sugiere que la terapia MAN (manipulativa) multimodal puede ser un tratamiento superior.
En los estudios que siguieron MAN multimodal durante un año (sin PRN mínimo, más tarde o tratamiento de apoyo administrado) todos los beneficios del tratamiento comienzan a disminuir hacia una media similar). Una característica frecuentemente inherente al diseño de ensayos anteriores es la falta de disponibilidad de rondas de tratamiento breves adicionales posteriores a un curso corto de terapia intervencionista. Los investigadores suelen diseñar intervenciones en busca de evaluar estrategias de intervención a corto plazo en las que se logren mejoras sostenidas en el alivio de los síntomas, la función y la CdV (calidad de vida). Los investigadores actuales cuestionan la utilidad de tal enfoque. Con frecuencia, los pacientes experimentan contratiempos menores en su mejoría como consecuencia de lesiones menores o una disminución en el cumplimiento de los programas de ejercicio con el tiempo. La combinación de la conciencia práctica de la experiencia del paciente durante el intervalo de seguimiento con la realidad de la naturaleza típicamente continua de la actividad de OA ha estimulado la necesidad de un nivel razonable de atención de seguimiento y acceso a la misma después del ciclo de tratamiento inicial. Un paciente que ha respondido al curso inicial de intervención breve pero que posteriormente requiere una visita ocasional al consultorio para una reevaluación física, revisión del ejercicio y una visita o dos de métodos manuales no es inherentemente sinónimo de un enfoque de intervención fallido como tampoco de dosis repetidas. de los productos farmacéuticos son necesarios para otras enfermedades crónicas, ya sean AINE para la OA o insulina para la diabetes.
Morbilidad significativa y mortalidad ocasional por AINE y complicaciones relacionadas con medicamentos y cirugía; dificultad para lograr el cumplimiento de los protocolos de ejercicio prolongado; resultados aparentemente equivalentes (manipuladores) (en el alivio del dolor, la movilidad y la función); cae con terribles secuelas en morbilidad, mortalidad y gastos, justifica una mayor investigación sobre la terapia de manipulación multimodal para el tratamiento de la OAH. Los datos sugieren que dicha terapia puede brindar resultados más tempranos, efectivos y menos costosos y refleja un enfoque quiropráctico clínico común para la OAH. Además de la articulación de la cadera, la discapacidad de la OAH empeora significativamente por la flexión restringida de la rodilla; y de manera similar, la KOA empeora con la rigidez y la disfunción de la articulación de la cadera. La terapia de manipulación a una cadena cinética más completa o completa (lumbosacra a pie) parece superior para la OA de rodilla y cadera. El segundo protocolo nuevo (protocolo 2) se comparará con el primero (o Hoeksma et al como el protocolo 1). Se agrega un tratamiento PRN adicional para ambos protocolos para mantener o restaurar los niveles máximos de mejora (ver arriba y abajo).
Objetivo específico 1: Reclutar un grupo de pacientes de HOA de centros para personas mayores, la comunidad local, clínicas médicas y quiroprácticas, y mediante publicidad en colaboración con otras universidades/colegios o escuelas.
Objetivo Específico 2: Establecer protocolos para la vigilancia a largo plazo de la OAH en pacientes quiroprácticos. Este estudio tomará 2 años. El reclutamiento será durante los primeros 9 meses. Se recopilarán mediciones y datos básicos: en la línea de base; mediciones ciegas después del noveno tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 9 meses. Después del final del noveno tratamiento (según el protocolo 2), tratamiento PRN adicional de 1 a 3 visitas cada 1 a 3 meses hasta los 6 meses (sin exceder las 6 visitas adicionales antes de los 9 meses posteriores al inicio de la atención).
Objetivo Específico 3: integrar un programa de investigación clínica con un sistema de clínica docente.
Objetivo específico 4: Análisis: recopilar y comparar datos de resultados comparando protocolos. Medida de resultado primaria: la herramienta de eficacia general de la terapia (OTE, por sus siglas en inglés) de McMaster para determinar la mejora general, la satisfacción y la importancia de los cambios experimentados por el paciente. Medidas de resultado secundarias: WOMAC, escala de cadera de Harris, goniometría, prueba de bipedestación con una sola pierna y escala de equilibrio de Berg.
Objetivo Específico 5: Costo Incluye seguimiento: tiempo, trámites y costos en cada visita por códigos CPT. Los datos de CPT se analizarán por varios medios después de la finalización de la prueba.
a) Medida de resultado mínima: Códigos CPT apropiados marcados en todas las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Macquarie University
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
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Durban, Sudáfrica
- Durban University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cadera y < 15° de rotación interna y < de 115° de flexión o
- Dolor de cadera con rotación interna >15° que provoca dolor de cadera y rigidez matinal ≤ 60 minutos Nota: Se realizarán radiografías de cadera en cada caso (después de haber realizado un diagnóstico clínico de artrosis de cadera y para descartar y excluir patología grave) para determinar grados (0-4) Escala de rayos X de Kellgren Lawrence. Si es médicamente necesario, se obtendrán radiografías pélvicas lumbosacras; consulte las exclusiones a continuación)
- Edad ≥ 60 y ≤ 85 años
Diagnóstico del complejo de subluxación concurrente
* El diagnóstico del complejo de subluxación (también conocido como disfunción articular segmentaria) se respaldará mediante el uso del sistema PART(S).
- Además, los pacientes con OAH que demuestren una prueba de bipedestación con una sola pierna (OLST) y una escala de equilibrio de Berg (BBS) serán monitoreados como un subgrupo (con OLST y BBS) en todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
Trastornos médicos generales e internos como:
- Trastornos visuales significativos
- Trastornos vestibulares graves (es decir, Meniere)
- Trastornos sensoriales periféricos neurológicos (incluidos el Alzheimer y otros trastornos cerebrales y mentales degenerativos, enfermedades y disfunciones) (diabetes insulinodependiente grave)
- Reemplazo de la articulación de la cadera
- REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
- Inestabilidad
- Fractura y osteoporosis severa
- Necrosis avascular franca con o sin deformidad moderada o grave
- Hernia de disco lumbar y lesión
- Problemas graves de equilibrio y propiocepción (es decir, incapacidad para pararse con y/o sin una deformidad marcada de la columna o la cadera), etc.
- Síntomas (moderados a severos) en ambas caderas.
- Miedo marcado o severo a los ajustes quiroprácticos/procedimientos manipulativos y/o de ejercicio.
- Las pausas para tratamientos superiores a 3-4 semanas dependiendo de cada circunstancia o mérito podrán ser interpretadas como incumplimiento y podrán ser excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
1) El grupo A recibirá 9 tratamientos de terapia manipulativa (ajustes) en un área: la cadera con estiramiento premanipulación estático y posactivo asistido de los músculos tensos de la cadera. Después del último (o noveno) tratamiento, estos pacientes recibirán consejos y recomendaciones generales sobre el manejo de HOA y cómo aumentar el ejercicio general de manera suave y segura. • Según un ensayo anterior, el tratamiento del Grupo A parece superior al placebo. Habrá un seguimiento a los 3, 6 y 9 meses. |
El comparador activo recibirá 9 tratamientos de terapia manual o manipulativa en la cadera (manipulaciones de cadera HVLA según el protocolo 1) con estiramiento de los músculos de la cadera estático antes de la manipulación y después de la manipulación con asistencia activa después de cada manipulación.
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Comparador activo: Grupo B
2) El grupo B recibirá 9 tratamientos con tratamientos de terapia manipulativa (ajustes) en toda la cadena cinética (cinco áreas): las articulaciones lumbosacra, sacroilíaca, cadera, rodilla, tobillo y pie con estiramiento pre-manipulación estático y post-activo asistido de músculos tensos de la cadera.
Habrá un seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.
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El comparador activo recibirá 9 tratamientos de terapia manual o manipulativa para las articulaciones lumbosacra, sacroilíaca, cadera y rodilla, tobillo y pie (movilización HVLA y Grados I-IV según el protocolo 2) estiramiento y ejercicio).
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Otro: Cuidados de apoyo
Atención de apoyo 3) Los grupos A y B recibirán atención de apoyo después de la novena visita que consiste en (hasta un máximo de) 6 visitas, PRN o según sea necesario, hasta los 9 meses de seguimiento. Esto es para ver si se pueden mantener las ganancias máximas (como se señaló en el ensayo anterior) durante el período de seguimiento. Los sujetos inscritos recibirán comúnmente 2 tratamientos por semana (ocasionalmente, menos o más de 1 a 2 tratamientos por semana debido a recesos semestrales (universitarios o universitarios), exámenes, cierre de clínicas, etc.) hasta completar 9 tratamientos. |
Atención de apoyo 3) Los grupos A y B recibirán atención de apoyo después de la novena visita que consiste en (hasta un máximo de) 6 visitas, PRN o según sea necesario, hasta los 9 meses de seguimiento. Esto es para ver si se pueden mantener las ganancias máximas (como se señaló en el ensayo anterior) durante el período de seguimiento. Los sujetos inscritos recibirán comúnmente 2 tratamientos por semana (ocasionalmente, menos o más de 1 a 2 tratamientos por semana debido a recesos semestrales (universitarios o universitarios), exámenes, cierre de clínicas, etc.) hasta completar 9 tratamientos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reclute un grupo de pacientes de HOA de centros para personas mayores, la comunidad local, clínicas médicas y quiroprácticas, y a través de publicidad en colaboración con otras universidades/colegios o escuelas.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Nueve meses
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Establecer protocolos para la vigilancia a largo plazo de la OAH en pacientes quiroprácticos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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integrar un programa de investigación clínica con un sistema de clínica docente.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Recopile y compare los datos de resultados del protocolo. La medida de resultado primaria será: una escala de Likert de 6 puntos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB08102007
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