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고관절 골관절염 치료에서 두 가지 도수치료법의 임상적 평가

2010년 7월 16일 업데이트: Cleveland Chiropractic College

고관절 골관절염 환자의 통증, ROM, 삶의 질, 비용 및 낙상 위험의 변화를 평가하기 위한 두 가지 조작 프로토콜을 비교하는 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 고령자의 고관절 골관절염(엉덩이 OA)에 대한 카이로프랙틱 조정(도수 요법) 및 재활의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 (OA)에 대해 카이로프랙터로부터 치료를 받습니다. OA는 의료 행위에서 다섯 번째로 많이 보고되고 치료되는 장애입니다. 고관절 골관절염(OAH)은 1,200만 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며 통증, 이동성 상실, 기능, 근력, 일상 생활 활동, 삶의 질 저하를 유발하며 낙상의 중요한 위험 요소입니다. OAH에 처방된 의료는 생활 편의 시설(지팡이, 유아용 의자 및 변기 등), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 항관절염제, 스테로이드, 다양하고 잡다한 처방 및 비처방 약물 및 운동입니다. RCTS(무작위 대조 시험)는 무릎 OA(KOA) 치료를 위한 운동을 지원하며 위약보다 우수한 것으로 입증되었으며 OAH의 경우 덜 그렇습니다. OAH 환자의 92%가 NSAIDS를 사용합니다. NSAIDS의 만성적 사용에 대한 빈번한 경미하고 간헐적으로 심각한 부작용과 수기/수동 요법(MAN) 및 운동/재활 요법이 동등한 완화를 제공할 수 있다는 증거는 NSAIDS가 드물게 사용되어야 함을 시사합니다. 위약보다 우수한 KOA에 대한 수동, 연조직 및 운동 요법을 입증한 초기 RCT에 의해 뒷받침됨; 나중에 이 프로토콜이 운동보다 우수하다는 것이 밝혀졌습니다. 2004년 유사한 다중 모드(다중 모드 = MAN과 2개 이상의 복합 치료 포함) RCT는 OAH에 대한 수동 및 능동 스트레칭과 결합된 운동 프로토콜과 MAN을 비교했습니다. 멀티모달 MAN을 사용하여 조기에 우수한 완화 및 기능을 달성했습니다. 이는 다중 모드 MAN(수기) 요법이 우수한 치료법일 수 있음을 시사합니다.

1년에 걸쳐 다중 모드 MAN을 추적한 연구에서(최소한, 나중에, PRN 또는 지지 치료가 제공되지 않음) 모든 치료 이점이 비슷한 평균으로 감소하기 시작합니다. 이전 시험 설계에 자주 내재된 한 가지 기능은 단기 중재 요법 이후 추가 단기 치료 라운드를 사용할 수 없다는 것입니다. 연구원은 일반적으로 증상 완화, 기능 및 QoL(삶의 질)의 지속적인 개선이 달성되는 단기 중재 전략을 평가하기 위해 중재를 설계합니다. 현재 조사관은 그러한 접근 방식의 유용성에 의문을 제기합니다. 종종 환자들은 경미한 부상이나 시간 경과에 따른 운동 프로그램 순응도 저하로 인해 개선에 있어 경미한 차질을 경험합니다. 후속 조치 기간 동안 환자 경험에 대한 실제적인 인식과 일반적으로 진행 중인 OA 활동의 현실을 결합하면 초기 치료 과정 이후 후속 조치에 대한 합리적인 수준과 접근에 대한 필요성이 자극되었습니다. 초기 단기 개입 과정에 반응했지만 이후에 신체 재평가, 운동 검토 및 수동 방법 중 한두 가지 방문을 위해 간헐적으로 사무실을 방문해야 하는 환자는 더 이상 실패한 중재적 접근과 본질적으로 동의어가 아닙니다. OA용 NSAID, 당뇨병용 인슐린 등 다른 만성 질환에 필요한 의약품의 비율.

NSAID 및 약물 관련 합병증 및 수술로 인한 상당한 이환율 및 간헐적 사망; 연장된 운동 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있습니다. 명백한 등가(수기) 결과(통증 완화, 이동성 및 기능); 이환율, 사망률 및 비용 면에서 끔찍한 후유증을 동반하므로 OAH 치료를 위한 복합적 도수치료에 대한 추가 연구를 정당화합니다. 데이터에 따르면 이러한 요법은 조기에 효과적이고 비용이 적게 드는 결과를 제공할 수 있으며 OAH에 대한 일반적인 임상 카이로프랙틱 접근 방식을 반영합니다. 고관절 외에도 OAH 장애는 제한된 무릎 굴곡으로 인해 크게 악화됩니다. 비슷한 맥락에서 KOA는 고관절 경직과 기능 장애로 인해 악화됩니다. 무릎 및 고관절 OA에 대해 전체 또는 전체 운동 사슬(요추부터 발까지)에 대한 도수 요법이 더 우수한 것으로 보입니다. 두 번째, 새로운 프로토콜(프로토콜 2)은 첫 번째(또는 Hoeksma et al like protocol 1)와 비교됩니다. 개선의 최고 수준을 유지하거나 복원하기 위해 두 프로토콜에 대한 추가 PRN 치료가 추가되었습니다(위 및 아래 참조).

특정 목표 1: 노인 센터, 지역 사회, 의료 및 카이로프랙틱 클리닉에서 그리고 다른 대학교/대학 또는 학교와의 협력 광고를 통해 HOA 환자 풀을 모집합니다.

특정 목표 2: 카이로프랙틱 환자의 OAH 장기 감시를 위한 프로토콜을 설정합니다. 이 연구는 2년이 소요될 것입니다. 채용은 최초 9개월 동안 진행됩니다. 핵심 측정 및 데이터는 다음과 같이 수집됩니다. 9차 치료 후 눈가림 측정, 3, 6, 9개월 추적. 9차 치료 종료 후(프로토콜 2에 따름), 6개월까지 매 1-3개월마다 추가 PRN 치료 1-3회 방문(치료 시작 후 9개월 이전에 추가 방문 6회를 초과하지 않음).

특정 목표 3: 임상 연구 프로그램을 교육 클리닉 시스템과 통합합니다.

특정 목표 4: 분석: 프로토콜을 비교하는 결과 데이터를 수집하고 비교합니다. 1차 결과 측정: 일반적인 개선, 만족도 및 환자에 대한 변화의 중요성과 환자가 경험한 OTE(McMaster Overall Therapy Effectiveness) 도구. 이차 결과 측정: WOMAC, Harris Hip Scale, Goniometry, One Legged Standing test 및 Berg Balance Scale.

특정 목표 5: 비용 추적 포함: CPT 코드에 의한 각 방문의 시간, 절차 및 비용. CPT 데이터는 시험 종료 후 다양한 방법으로 분석됩니다.

a) 최소 결과 측정: 모든 방문에서 표시된 적절한 CPT 코드.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Durban, 남아프리카
        • Durban University of Technology
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90004
        • Cleveland Chiropractic College Health Center
      • Sydney, 호주
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 통증 및 < 15° 내부 회전 및 < 115° 굴곡 또는
  • 고관절 통증을 유발하는 >15° 내부 회전을 동반한 고관절 통증 및 조조 경직 ≤ 60분 참고: 각 경우에 고관절 X-레이를 촬영합니다(고관절 골관절염의 임상적 진단이 내려지고 심각한 병리를 배제 및 배제하기 위해). 등급(0-4)을 결정합니다. Kellgren Lawrence X-선 척도. 의학적으로 필요한 경우 요천골 골반 X-레이를 촬영합니다(아래 제외 참조).
  • 연령 ≥ 60 및 ≤ 85세
  • 동시 아탈구 콤플렉스의 진단

    * 아탈구 콤플렉스(일명 분절 관절 기능 장애) 진단은 PART(S) 시스템을 사용하여 지원됩니다.

  • 또한 + 한 다리 서기 테스트(OLST) 및 + 버그 균형 척도(BBS)를 보여주는 OAH 환자는 모든 평가에서 하위 그룹(OLST 및 BBS 포함)으로 모니터링됩니다.

제외 기준:

다음과 같은 일반 및 내과적 장애:

  • 중대한 시각 장애
  • 중증 전정 장애(즉, 메니에르병)
  • 신경학적(알츠하이머 및 기타 퇴행성 뇌 및 정신 장애, 질병 및 기능 장애 포함) 말초 감각 장애(심각한 인슐린 의존성 당뇨병)
  • 고관절 교체
  • 불안정
  • 골절/중증 골다공증
  • 중등도 또는 중증 기형을 동반하거나 동반하지 않는 단순 무혈성 괴사
  • 요추 추간판 및 부상
  • 심각한 균형 및 고유 수용성 문제(즉, 현저한 척추 또는 고관절 기형이 있는 경우 및/또는 없는 경우 서 있을 수 없음) 등
  • 양쪽 고관절에 증상(중등도에서 중증).
  • 카이로프랙틱 조정/수기 및/또는 운동 절차에 대한 현저하거나 심각한 두려움.
  • 3~4주 이상의 치료를 위한 휴식은 각 상황이나 장점에 따라 미준수로 간주되어 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A

1) 그룹 A는 한 영역에 대해 9가지 도수 요법 치료(조정)를 받게 됩니다: 경직된 고관절 근육의 사전 도수 정적 스트레칭 및 사후 능동 보조 스트레칭이 있는 엉덩이. 마지막(또는 9번째) 치료 후 이 환자들은 HOA 관리 및 일반 운동을 부드럽고 안전하게 늘리는 방법에 대한 일반적인 조언과 권장 사항을 받게 됩니다.

• 이전 시험에 따르면 그룹 A 치료가 위약보다 우수해 보입니다. 3, 6, 9개월 후속 조치가 있을 것입니다.

활성 비교기는 각 조작 후 고관절 근육의 사전 조작 정적 및 사후 조작 능동 보조 스트레치와 함께 고관절에 대한 수동 또는 도수 치료(프로토콜 1에 따른 HVLA 고관절 조작)의 9가지 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 B
2) 그룹 B는 전체 운동 사슬(5개 영역)에 대한 도수 요법 치료(조정)로 9가지 치료를 받게 됩니다: 요천추, 천장골, 고관절, 무릎, 발목 및 발 관절, 사전 도수 정적 및 후 능동 보조 스트레칭 단단한 엉덩이 근육. 3, 6, 9개월 후속 조치가 있을 것입니다.
능동 비교기는 요천추, 천장골, 엉덩이 및 무릎, 발목 및 발 관절(프로토콜 2에 따른 HVLA 및 등급 I-IV 동원) 스트레칭 및 운동에 대한 수동 또는 도수 요법의 9가지 치료를 받게 됩니다.)
다른: 지지 요법

지지 요법 3) 그룹 A와 B는 9회차 방문 후 최대 6회 방문, PRN 또는 필요에 따라 9개월 후속 조치까지 지지 요법을 받게 됩니다. 이는 후속 조치 기간 동안 최대 이득이 유지될 수 있는지(이전 시험에서 언급한 대로) 확인하기 위한 것입니다.

등록된 과목은 일반적으로 9회 치료가 완료될 때까지 주당 2회 치료를 받습니다(때때로 (대학) 학기 방학, 시험, 클리닉 폐쇄 등으로 인해 주당 1~2회 미만 또는 그 이상).

지지 요법 3) 그룹 A와 B는 9회차 방문 후 최대 6회 방문, PRN 또는 필요에 따라 9개월 후속 조치까지 지지 요법을 받게 됩니다. 이는 후속 조치 기간 동안 최대 이득이 유지될 수 있는지(이전 시험에서 언급한 대로) 확인하기 위한 것입니다.

등록된 과목은 일반적으로 9회 치료가 완료될 때까지 주당 2회 치료를 받습니다(때때로 (대학) 학기 방학, 시험, 클리닉 폐쇄 등으로 인해 주당 1~2회 미만 또는 그 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
노인 센터, 지역 사회, 의료 및 카이로프랙틱 클리닉에서 그리고 다른 대학/대학 또는 학교와의 협력 광고를 통해 HOA 환자 풀을 모집합니다.
기간: 9개월
9개월
카이로프랙틱 환자의 OAH 장기 감시를 위한 프로토콜을 수립합니다.
기간: 2 년
2 년
임상 연구 프로그램을 교육 클리닉 시스템과 통합합니다.
기간: 이년
이년
프로토콜 결과 데이터를 수집하고 비교합니다. 1차 결과 측정은 다음과 같습니다: 6점 리커트 척도.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB08102007

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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험

수동 또는 조작 요법에 대한 임상 시험

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