- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00523172
Klinisk vurdering av to manipulative protokoller i behandling av hofteartrose
En randomisert klinisk studie som sammenligner to manipulative protokoller for å vurdere endringer i smerte, ROM, livskvalitet, kostnader og risiko for fall hos pasienter med hofteartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter søker behandling hos kiropraktorer for (OA). OA er den femte mest rapporterte og behandlede lidelsen i medisinsk praksis. Slitasjegikt i hoften (OAH), en undergruppe, rammer ≥12 millioner amerikanske voksne og fører til smerte, tap av bevegelighet, nedsatt funksjon, styrke, daglige aktiviteter, livskvalitet og er en betydelig risikofaktor for fall. Medisinsk behandling foreskrevet for OAH er livsstilsovernatting (stokk, høye stoler og toalettseter, etc), ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), anti-artritika, steroider, diverse og diverse reseptbelagte og reseptfrie medisiner og trening. Randomiserte kontrollerte studier (RCTS) støtter trening for kne OA (KOA) behandling, bevist overlegen placebo, mindre for OAH. 92 prosent av pasienter med OAH bruker NSAIDS. Hyppige mindre og periodisk alvorlige bivirkninger ved kronisk bruk av NSAIDS og bevis på at manipulerende/manuell terapi (MAN) og trenings-/rehabiliteringsterapi kan gi tilsvarende lindring, tyder på at NSAIDS bør brukes sjelden. Støttet av en tidligere RCT som demonstrerte manuell, bløtvev og treningsterapi for KOA overlegen placebo; senere ble denne protokollen funnet overlegen trening. En lignende multimodal (multimodal = MAN med 2 eller flere kombinerte behandlinger) 2004 RCT sammenlignet treningsprotokoll versus MAN kombinert med passiv og aktiv strekk for OAH. Tidlig, overlegen avlastning og funksjon ble oppnådd med multimodal MAN. Dette antyder at multimodal MAN (manipulativ) terapi kan være en overlegen behandling.
I studier som fulgte multimodal MAN over et år (uten minimal, senere, PRN eller støttende behandling gitt) begynner alle behandlingsfordelene å avta mot et lignende gjennomsnitt). En funksjon som ofte er iboende i tidligere utprøvingsdesign, har ingen tilgjengelighet for ytterligere korte behandlingsrunder etter en kort kur med intervensjonsterapi. Forskere designer vanligvis intervensjoner på jakt etter å evaluere kortsiktige intervensjonsstrategier der vedvarende forbedringer i symptomlindring, funksjon og QoL (livskvalitet) vil bli oppnådd. De nåværende etterforskerne stiller spørsmål ved nytten av en slik tilnærming. Pasienter opplever ofte mindre tilbakeslag i forbedringen sekundært til mindre skader eller reduksjon i samsvar med treningsprogrammer over tid. Ved å kombinere den praktiske bevisstheten om pasienterfaring under oppfølgingsintervallet med realiteten av den typisk pågående arten av OA-aktivitet har stimulert behovet for et rimelig nivå av og tilgang til oppfølgingsbehandling etter det første behandlingsforløpet. En pasient som har reagert på det innledende korte intervensjonsforløpet, men som deretter krever et sporadisk kontorbesøk for fysisk re-evaluering, gjennomgang av trening og et besøk eller to av manuelle metoder, er ikke i seg selv synonymt med en mislykket intervensjonstilnærming lenger som gjentar doser av legemidler er nødvendig for andre kroniske tilstander, enten det er NSAIDs for OA eller insulin for diabetes.
Betydelig sykelighet og sporadisk dødelighet fra NSAID og medikamentrelaterte komplikasjoner og kirurgi; problemer med å oppnå overholdelse av langvarige treningsprotokoller; tilsynelatende likeverdige (manipulative) resultater (i smertelindring, mobilitet og funksjon); faller med forferdelige følgevirkninger i sykelighet, dødelighet og utgifter, rettferdiggjør videre forskning på multimodal manipulasjonsterapi for behandling av OAH. Data tyder på at slik terapi kan gi tidligere, effektive og mindre kostbare resultater og reflekterer en vanlig klinisk kiropraktisk tilnærming til OAH. I tillegg til hofteleddet, er OAH funksjonshemming betydelig forverret av begrenset knefleksjon; og på samme måte forverres KOA av hofteleddsstivhet og dysfunksjon. Manipulativ terapi til en fyldigere, eller hele, kinetiske kjede (lumbosakral gjennom fot) virker overlegen for kne- og hofte-OA. Den andre, nye protokollen (protokoll 2) vil bli sammenlignet med den første (eller Hoeksma et al som protokoll 1). Ytterligere PRN-behandling for begge protokollene legges til for å opprettholde eller gjenopprette toppnivåer av forbedring (se ovenfor og nedenfor).
Spesifikt mål 1: Rekruttere en pool av HOA-pasienter fra eldresentre, lokalsamfunnet, medisinske og kiropraktiske klinikker, og gjennom annonsering i samarbeid med andre universiteter/høgskoler eller skoler.
Spesifikt mål 2: Etablere protokoller for langtidsovervåking av OAH hos kiropraktiske pasienter. Denne studien vil ta 2 år. Rekruttering vil skje i løpet av de første 9 månedene. Kjernemålinger og data vil bli samlet inn: ved baseline; blinde målinger etter 9. behandling, og 3, 6 og 9 måneders oppfølging. Etter avsluttet 9. behandling (i henhold til protokoll 2), ytterligere PRN-behandling 1-3 besøk hver 1-3 måned opp til 6 måneder (ikke overstige 6 ekstra besøk før 9 måneder etter påbegynt omsorg).
Spesifikt mål 3: integrere et klinisk forskningsprogram med et undervisningsklinikksystem.
Spesifikt mål 4: Analyse: samle inn og sammenligne resultatdata ved å sammenligne protokoller. Primært utfallsmål: McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE)-verktøyet for å bestemme generell forbedring, tilfredshet og viktigheten av endringer for og oppleves av pasienten. Sekundære utfallsmål: WOMAC, Harris Hofteskala, Goniometri, One Legged Standing-testen og Berg Balance Scale.
Spesifikt mål 5: Kostnad Inkluderer sporing: tid, prosedyrer og kostnader ved hvert besøk med CPT-koder. CPT-data vil bli analysert på ulike måter etter fullføring av forsøket.
a) Minimum utfallsmål: Passende CPT-koder markert ved alle besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Macquarie University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Durban University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoftesmerter og < 15° indre rotasjon og < enn 115° fleksjon el
- Hoftesmerter med >15° indre rotasjon som forårsaker hoftesmerter og morgenstivhet ≤ 60 minutter Merk: Hofterøntgen vil bli tatt i hvert tilfelle (etter at en klinisk diagnose av hofteartrose er stilt og for å utelukke og utelukke alvorlig patologi) bestemme karakterer (0-4) Kellgren Lawrence røntgenskala. Hvis det er medisinsk nødvendig, vil lumbosakral bekken røntgenbilder bli tatt - se unntak nedenfor)
- Alder ≥ 60 og ≤ 85 år
Diagnose av samtidig subluksasjonskompleks
* Diagnose av subluksasjonskompleks (aka segmentell ledddysfunksjon) vil bli støttet gjennom bruk av PART(S)-systemet.
- I tillegg vil OAH-pasienter som viser en + One Legged Standing Test (OLST) og + Berg Balance Scale (BBS) bli overvåket som en undergruppe (med OLST og BBS) ved alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Generelle og indre medisinske lidelser som:
- Betydelige synsforstyrrelser
- Alvorlige vestibulære lidelser (dvs. Menières)
- Nevrologiske (inkludert Alzheimers og andre degenerative hjerne- og psykiske lidelser, sykdom og dysfunksjon) perifere sensoriske lidelser (alvorlig insulinavhengig diabetes)
- Hofteleddserstatning
- RA
- Ustabilitet
- Brudd/ og alvorlig osteoporose
- Frank avaskulær nekrose med eller uten moderat eller alvorlig deformitet
- Lumbal skiveprolaps og skade
- Alvorlige balanse- og propriosepsjonsproblemer (dvs. manglende evne til å stå med og/eller uten markert rygg- eller hoftedeformitet) etc.
- Symptomer (moderat til alvorlig) i begge hofter.
- Markert eller alvorlig frykt for kiropraktiske justeringer/manipulerende og/eller treningsprosedyrer.
- Pauser for behandling som er lengre enn 3-4 uker avhengig av hver omstendighet eller fordel kan tolkes som manglende samsvar og kan utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
1) Gruppe A vil motta 9 manipulerende terapibehandlinger (justeringer) til ett område: hoften med pre-manipulativ statisk og postaktivt assistert strekk av stramme hoftemuskler. Etter den siste (eller 9.) behandlingen vil disse pasientene motta generelle råd og anbefalinger om håndtering av HOA og hvordan man skånsomt og trygt kan øke generell trening. • Basert på en tidligere studie fremstår gruppe A-behandling som overlegen enn placebo. Det vil være en 3, 6 og 9 måneders oppfølging. |
Aktiv komparator vil motta 9 behandlinger med manuell eller manipulerende terapi til hoften (HVLA hoftemanipulasjoner per protokoll 1) med pre-manipulativ statisk og postmanipulativ aktiv-assistert strekk av hoftemuskler etter hver manipulasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
2) Gruppe B vil motta 9 behandlinger med manipulerende terapibehandlinger (justeringer) til hele den kinetiske kjeden (fem områder): lumbosakral-, sakroiliaca-, hofte-, kne-, ankel- og fotledd med pre-manipulerende statisk og postaktivt assistert strekk av stramme hoftemuskler.
Det vil være en 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
|
Aktiv komparator vil motta 9 behandlinger med manuell eller manipulerende terapi til lumbosakral, sacroiliac, hofte- og kne-, ankel- og fotledd (HVLA og Grade I-IV mobilisering per protokoll 2) tøying og trening.)
|
|
Annen: Støttende omsorg
Støttebehandling 3) Gruppe A og B vil motta støttebehandling etter 9. besøk bestående av (opptil maksimalt) 6 besøk, PRN eller etter behov, frem til 9 måneders oppfølging. Dette er for å se om toppgevinster kan opprettholdes (som nevnt i forrige forsøk) gjennom oppfølgingsperioden. Påmeldte forsøkspersoner vil vanligvis motta 2 behandlinger per uke (noen ganger mindre eller mer enn 1 til 2 behandlinger per uke på grunn av (høgskole eller universitet) semesterpauser, eksamener, klinikkstengninger og så videre) inntil 9 behandlinger er fullført. |
Støttebehandling 3) Gruppe A og B vil motta støttebehandling etter 9. besøk bestående av (opptil maksimalt) 6 besøk, PRN eller etter behov, frem til 9 måneders oppfølging. Dette er for å se om toppgevinster kan opprettholdes (som nevnt i forrige forsøk) gjennom oppfølgingsperioden. Påmeldte forsøkspersoner vil vanligvis motta 2 behandlinger per uke (noen ganger mindre eller mer enn 1 til 2 behandlinger per uke på grunn av (høgskole eller universitet) semesterpauser, eksamener, klinikkstengninger og så videre) inntil 9 behandlinger er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutter en pool av HOA-pasienter fra seniorsentre, lokalsamfunnet, medisinske og kiropraktiske klinikker, og gjennom annonsering i samarbeid med andre universiteter/høgskoler eller skoler.
Tidsramme: Ni måneder
|
Ni måneder
|
|
Etablere protokoller for langtidsovervåking av OAH hos kiropraktiske pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
integrere et klinisk forskningsprogram med et undervisningsklinikksystem.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Samle inn og sammenlign protokollresultatdata. Primært utfallsmål vil være: en 6-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB08102007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på manuell eller manipulerende terapi
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Evdokia BillisFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike