- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523172
Klinisk bedömning av två manipulativa protokoll vid behandling av höftledsartros
En randomiserad klinisk studie som jämför två manipulativa protokoll för att bedöma förändringar i smärta, ROM, livskvalitet, kostnad och risk för fall hos patienter med höftledsartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter söker behandling hos kiropraktorer för (OA). OA är den femte mest rapporterade och behandlade sjukdomen i medicinsk praxis. Artros i höften (OAH), en undergrupp, drabbar ≥12 miljoner amerikanska vuxna och leder till smärta, förlust av rörlighet, nedsatt funktion, styrka, dagliga aktiviteter, livskvalitet och är en betydande riskfaktor för fall. Sjukvård som föreskrivs för OAH är livsstilsboende (käpp, barnstolar och toalettsitsar, etc), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), anti-artritika, steroider, olika och diverse receptbelagda och receptfria mediciner och träning. Randomiserade kontrollerade studier (RCTS) stödjer träning för knä-OA (KOA), som har visat sig vara överlägsen placebo, mindre så för OAH. Nittiotvå procent av patienterna med OAH använder NSAID. Frekventa mindre och intermittent allvarliga biverkningar vid kronisk användning av NSAID och bevis på att manipulativ/manuell terapi (MAN) och tränings-/rehabiliteringsterapi kan ge motsvarande lindring, tyder på att NSAID bör användas sällan. Med stöd av en tidigare RCT som visade manuell, mjukvävnad och träningsterapi för KOA överlägsen placebo; senare befanns detta protokoll vara överlägset utövande. En liknande multimodal (multimodal = MAN med 2 eller fler kombinerade behandlingar) 2004 RCT jämförde träningsprotokollet mot MAN kombinerat med passiv och aktiv stretch för OAH. Tidigt uppnåddes överlägsen avlastning och funktion med multimodal MAN. Detta tyder på att multimodal MAN (manipulativ) terapi kan vara en överlägsen behandling.
I studier som följde multimodal MAN under ett år (utan minimalt, senare, PRN eller understödjande behandling ges) börjar alla behandlingsvinster minska mot ett liknande medelvärde). En egenskap som ofta är inneboende i tidigare försöksdesign har ingen tillgång till ytterligare korta behandlingsrundor efter en kort kur med interventionsterapi. Forskare utformar vanligtvis interventioner i jakt på att utvärdera kortsiktiga interventionsstrategier där varaktiga förbättringar av symtomlindring, funktion och QoL (livskvalitet) kommer att uppnås. De nuvarande utredarna ifrågasätter nyttan av ett sådant tillvägagångssätt. Ofta upplever patienter mindre bakslag i sin förbättring sekundärt till mindre skador eller minskad överensstämmelse över tid med träningsprogram. Genom att kombinera den praktiska medvetenheten om patientupplevelsen under uppföljningsintervallet med verkligheten av den typiskt pågående arten av OA-aktivitet har stimulerat behovet av en rimlig nivå av och tillgång till uppföljningsvård efter den inledande behandlingsförloppet. En patient som har svarat på den initiala korta interventionskuren men som därefter behöver ett tillfälligt kontorsbesök för fysisk omvärdering, genomgång av träning och ett besök eller två av manuella metoder är inte i sig synonymt med ett misslyckat interventionellt tillvägagångssätt längre som upprepar doser av läkemedel krävs för andra kroniska tillstånd oavsett om det är NSAID för OA eller insulin för diabetes.
Signifikant sjuklighet och tillfällig dödlighet från NSAID och läkemedelsrelaterade komplikationer och kirurgi; svårigheter att uppnå överensstämmelse med förlängda träningsprotokoll; uppenbara likvärdiga (manipulativa) resultat (i smärtlindring, rörlighet och funktion); faller med skrämmande följder i sjuklighet, dödlighet och kostnader, motiverar ytterligare forskning om multimodal manipulativ terapi för behandling av OAH. Data tyder på att sådan terapi kan ge tidigare, effektiva, mindre kostsamma resultat och återspeglar en vanlig klinisk kiropraktisk inställning till OAH. Förutom höftleden förvärras OAH funktionshinder avsevärt av begränsad knäböjning; och på liknande sätt förvärras KOA av höftledsstyvhet och dysfunktion. Manipulativ terapi till en fylligare, eller hela, kinetiska kedjan (lumbosakral genom fot) verkar överlägsen för artros i knä och höfter. Det andra, nya protokollet (protokoll 2) kommer att jämföras med det första (eller Hoeksma et al liknande protokoll 1). Ytterligare PRN-behandling för båda protokollen läggs till för att bibehålla eller återställa toppnivåer av förbättring (se ovan och nedan).
Specifikt mål 1: Rekrytera en pool av HOA-patienter från seniorcenter, lokalsamhället, medicinska och kiropraktiska kliniker och genom annonsering i samarbete med andra universitet/högskolor eller skolor.
Specifikt mål 2: Upprätta protokoll för långtidsövervakning av OAH hos kiropraktiska patienter. Denna studie kommer att ta 2 år. Rekrytering kommer att ske under de första 9 månaderna. Kärnmätningar och data kommer att samlas in: vid baslinjen; blinda mätningar efter den 9:e behandlingen och 3, 6 och en 9 månaders uppföljning. Efter avslutad 9:e behandling (enligt protokoll 2), ytterligare PRN-behandling 1-3 besök var 1-3 månad upp till 6 månader (inte överstiga 6 ytterligare besök före 9 månader efter påbörjad vård).
Specifikt mål 3: integrera ett kliniskt forskningsprogram med ett undervisningskliniksystem.
Specifikt mål 4: Analys: samla in och jämföra resultatdata för att jämföra protokoll. Primärt resultatmått: McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE)-verktyget för att fastställa generell förbättring, tillfredsställelse och vikten av förändringar hos och upplevda av patienten. Sekundära utfallsmått: WOMAC, Harris Hip Scale, Goniometri, the One Legged Standing test och Berg Balance Scale.
Specifikt mål 5: Kostnad Inkluderar spårning: tid, procedurer och kostnader vid varje besök med hjälp av CPT-koder. CPT-data kommer att analyseras på olika sätt efter slutförandet av försöket.
a) Minsta resultatmått: Lämpliga CPT-koder markerade vid alla besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Macquarie University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Durban University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höftsmärta och < 15° internrotation och < än 115° böjning eller
- Höftsmärta med >15° inre rotation som orsakar höftsmärta och morgonstelhet ≤ 60 minuter Obs: Höftröntgen kommer att tas i varje fall (efter att en klinisk diagnos av höftledsartros har ställts och för att utesluta och utesluta allvarlig patologi) bestämma betyg (0-4) Kellgren Lawrence röntgenskala. Om det är medicinskt nödvändigt kommer lumbosakral bäckenröntgen att erhållas - se undantag nedan)
- Ålder ≥ 60 och ≤ 85 år
Diagnos av samtidig subluxationskomplex
* Diagnos av subluxationskomplex (alias segmentell leddysfunktion) kommer att stödjas genom att använda PART(S)-systemet.
- Dessutom kommer OAH-patienter, som visar ett + One Legged Standing Test (OLST) och + Berg Balance Scale (BBS) att övervakas som en undergrupp (med OLST och BBS) vid alla bedömningar.
Exklusions kriterier:
Allmänna och interna medicinska störningar som:
- Betydande synstörningar
- Allvarliga vestibulära störningar (d.v.s. Menières)
- Neurologiska (inklusive Alzheimers och andra degenerativa hjärn- och psykiska störningar, sjukdomar och dysfunktioner) perifera sensoriska störningar (svår insulinberoende diabetes)
- Höftledsplastik
- RA
- Instabilitet
- Fraktur/ och svår osteoporos
- Frank avaskulär nekros med eller utan måttlig eller svår deformitet
- Lumbal diskbråck och skada
- Allvarliga problem med balans och proprioception (d.v.s. oförmåga att stå med och/eller utan markant ryggrads- eller höftdeformitet) etc.
- Symtom (måttliga till svåra) i båda höfterna.
- Markerad eller allvarlig rädsla för kiropraktiska justeringar/manipulativa och/eller träningsprocedurer.
- Uppehåll för behandling längre än 3-4 veckor beroende på varje omständighet eller merit kan tolkas som bristande efterlevnad och kan uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
1) Grupp A kommer att få 9 manipulativa behandlingar (justeringar) av ett område: höften med pre-manipulativ statisk och postaktivt assisterad sträckning av strama höftmuskler. Efter den sista (eller 9:e) behandlingen kommer dessa patienter att få allmänna råd och rekommendationer om hur man hanterar HOA och hur man försiktigt och säkert kan öka allmän träning. • Baserat på en tidigare prövning verkar grupp A-behandling överlägsen än placebo. Det kommer att göras en 3, 6 och 9 månaders uppföljning. |
Aktiv komparator kommer att få 9 behandlingar av manuell eller manipulativ terapi av höften (HVLA höftmanipulationer enligt protokoll 1) med pre-manipulativ statisk och postmanipulativ aktiv assisterad sträckning av höftmusklerna efter varje manipulation.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
2) Grupp B kommer att få 9 behandlingar med manipulativa terapibehandlingar (justeringar) av hela kinetiska kedjan (fem områden): lumbosakral-, sacroiliaca-, höft-, knä-, ankel- och fotleder med pre-manipulativ statisk och postaktivt assisterad sträckning av strama höftmuskler.
Det kommer att göras en 3, 6 och 9 månaders uppföljning.
|
Active comparator kommer att få 9 behandlingar av manuell eller manipulativ terapi för lumbosakral, sacroiliaca, höft- och knä-, fotled och fotleder (HVLA och grad I-IV mobilisering enligt protokoll 2) stretching och träning.)
|
|
Övrig: Stödjande vård
Understödjande vård 3) Grupp A och B kommer att få stödvård efter det 9:e besöket bestående av (upp till max) 6 besök, PRN eller vid behov, fram till 9 månaders uppföljning. Detta för att se om toppvinster kan bibehållas (som noterades i föregående försök) under uppföljningsperioden. Inskrivna försökspersoner kommer vanligtvis att få 2 behandlingar per vecka (ibland färre eller fler än 1 till 2 behandlingar per vecka på grund av (högskola eller universitet) terminsuppehåll, tentor, klinikstängningar och så vidare) tills 9 behandlingar är slutförda. |
Understödjande vård 3) Grupp A och B kommer att få stödvård efter det 9:e besöket bestående av (upp till max) 6 besök, PRN eller vid behov, fram till 9 månaders uppföljning. Detta för att se om toppvinster kan bibehållas (som noterades i föregående försök) under uppföljningsperioden. Inskrivna försökspersoner kommer vanligtvis att få 2 behandlingar per vecka (ibland färre eller fler än 1 till 2 behandlingar per vecka på grund av (högskola eller universitet) terminsuppehåll, tentor, klinikstängningar och så vidare) tills 9 behandlingar är slutförda. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekrytera en pool av HOA-patienter från seniorcenter, lokalsamhället, medicinska och kiropraktiska kliniker och genom annonsering i samarbete med andra universitet/högskolor eller skolor.
Tidsram: Nio månader
|
Nio månader
|
|
Upprätta protokoll för långtidsövervakning av OAH hos kiropraktiska patienter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
integrera ett kliniskt forskningsprogram med ett undervisningskliniksystem.
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
Samla in och jämför protokollresultatdata. Primärt utfallsmått kommer att vara: en 6-punkts Likert-skala.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB08102007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .